Fase 2-studie van Kylo-11 bij ASCVD-patiënten met verhoogde Lp(a)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Kylo-11 te evalueren bij deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten en verhoogd lipoproteïne(a)
Dit is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicentrische, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediend Kylo-11 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met ASCVD en verhoogd Lp(a).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qinsheng Zhang
- Telefoonnummer: +86-18936916318
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contact:
- Xin Zhang
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Yanwen Qin
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Hong Li
-
Changchun, China
- Nog niet aan het werven
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yuquan He
-
Changde, China
- Nog niet aan het werven
- The First People's Hospital of Changde
-
Contact:
- Liangqing Ge
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contact:
- Jiang Shao
-
Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Jing Huang
-
Dali, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Contact:
- Yu Dong
-
Daqing, China
- Werving
- Daqingshi People's Hospital
-
Contact:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, China
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Jian Liu
-
Harbin, China
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Jie Wu
-
Jilin City, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Wei Zhao
-
Jinan, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shujian Wei
-
Jinan, China
- Werving
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, China
- Werving
- Lishui Central Hospital
-
Contact:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, China
- Werving
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contact:
- Lipeng Li
-
Luzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, China
- Werving
- Nanchang People's Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, China
- Werving
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Dexue Liu
-
Ningbo, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Weiping Du
-
Qiqihar, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contact:
- Jing Fu
-
Sanya, China
- Werving
- Hainan Third People's Hospital
-
Contact:
- Ling Lin
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Contact:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Contact:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Chao Liu
-
Tianjin, China
- Werving
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- jian Zhang
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Contact:
- Daowen Wang
-
Xi'an, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, China
- Werving
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Junkui Wang
-
Xiamen, China
- Werving
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contact:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, China
- Werving
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contact:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Contact:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, China
- Werving
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Contact:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, China
- Werving
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Contact:
- Guoying Geng
-
Zibo, China
- Werving
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jianping Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianping Li
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90301
- Nog niet aan het werven
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Contact:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
- Nog niet aan het werven
- Alliance Clinical - San Diego
-
Contact:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Nog niet aan het werven
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Contact:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Nog niet aan het werven
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Contact:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Werving
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Contact:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Nog niet aan het werven
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Contact:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Contact:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Family Research Centers - Hialeah
-
Contact:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contact:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Nog niet aan het werven
- Universal Axon Clinical Research
-
Contact:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Contact:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Nog niet aan het werven
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Contact:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Nog niet aan het werven
- Centricity Research - Columbus
-
Contact:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Nog niet aan het werven
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Contact:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Nog niet aan het werven
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Contact:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Contact:
- Kathryn Lucas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Klinische diagnose van atherosclerotische hart- en vaatziekten met verhoogde Lp(a)
- Overige inclusiecriteria volgens protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige hartfalen hebben (New York Heart Association [NYHA] Functionele Classificatie III of IV tijdens screening) of laatst bekende linker ventrikel ejectiefractie <30%
- Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk [SBP] ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] ≥100 mmHg)
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen hebben, gedefinieerd als terugkerende en zeer symptomatische ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons, of supraventriculaire tachycardie die niet onder controle is met medicatie, in de 3 maanden voor randomisatie
- Binnen 5 jaar voor randomisatie een maligniteit hebben gehad (behalve niet-melanoom huidkankers, cervicaal carcinoma in situ, ductaal carcinoma in situ van de borst, of stadium 1 prostaatcarcinoom dat succesvol is behandeld)
- Overige uitsluitingscriteria volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Kylo-11 dosis 1 of gematchte placebo wordt subcutaan toegediend
|
Subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Kylo-11 dosis 2 of gematchte placebo wordt subcutaan toegediend
|
Subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Kylo-11 dosis 3 of gematchte placebo wordt subcutaan toegediend
|
Subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de baseline in tijd-gemiddelde Lp(a) over weken 8~26
Tijdsspanne: Baseline, weken 8~26
|
Een MMRM met termen voor de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van de behandelingsgroep met het geplande bezoek zal worden gebruikt om het procentuele verschil vanaf baseline in de tijd-gemiddelde Lp(a) over weken 8~26 te schatten.
De kleinste-kwadratengemiddelden (LS-gemiddelden) per behandelingsgroep en het behandelingsverschil (Kylo-11 - placebo) op basis van het model zullen worden samengevat.
|
Baseline, weken 8~26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijd-gemiddelde Lp(a) over Weken 38~52
Tijdsspanne: Baseline, weken 38~52
|
Een MMRM met termen voor behandelingsarm, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie tussen behandelingsarm en gepland bezoek zal worden gebruikt om het procentuele verschil ten opzichte van de baseline te schatten in de tijd-gemiddelde Lp(a) over weken 8~26.
De kleinste kwadraten gemiddelden (LS gemiddelden) per behandelingsarm en het behandelingsverschil (Kylo-11 - placebo) op basis van het model zullen worden samengevat.
|
Baseline, weken 38~52
|
|
Aandeel deelnemers dat Lp(a) <125 nmol/L en <75 nmol/L bereikt op Week 26 en Week 52
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
|
Voor het aandeel deelnemers dat Lp(a) <125 nmol/L en <75 nmol/L bereikt op week 26 en week 52, zal het aantal responders in zowel de Kylo-11-arm als de placebogroep afzonderlijk worden berekend.
|
Week 26 en Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Kylo-11-II-C01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .