脊髄後戦慄に対する髄腔内デクスメデトミジンの比較用量反応
2025年12月26日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
脊髄麻酔後悪寒に対する髄腔内デクスメデトミジンの比較有効性と用量反応：二重盲検ランダム化比較試験
デクスメデトミジンは高度に選択的なα2アドレナリン作動薬であり、脊髄腔内投与で局所麻酔薬の補助薬として使用すると、感覚／運動ブロックを延長し、体温調節性ふるえ機構を鈍化させる可能性がある。 いくつかの無作為化比較試験とメタアナリシスは、脊髄腔内デクスメデトミジンによるふるえ発生率の減少を示しているが、報告された投与量は様々であり（一般的に2.5、5、10μg、一部の試験では最大15-20μg）、有効性と副作用（鎮静、徐脈、低血圧）のバランスは完全には確立されていない。 したがって、いくつかの低～中等度の脊髄腔内投与量の直接比較無作為化試験が必要である。
目的：脊髄麻酔後ふるえの予防における3つの脊髄腔内デクスメデトミジン投与量（2.5μg、5μg、10μg）とプラセボの安全性と有効性を比較すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neveen A Kohaf, Ph.D
- 電話番号：+201060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
研究場所
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Egypt
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Cairo、Egypt、エジプト、11865
- Al-Azhar University
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コンタクト：
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
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主任研究者：
- Hany Baumy, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 成人患者（18歳から75歳）
- 尿管結石除去手術を予定している
- ASA（米国麻酔学会）身体状態分類I、II、またはIII
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
- デクスメデトミジン、ブピバカイン、またはその他の研究薬剤に対する既知のアレルギー
- 既存の徐脈（心拍数＜50回/分）
- ペースメーカーを伴わない第2度または第3度房室ブロック
- 重度の肝機能障害
- 管理不能な低血圧
- 妊娠
- α₂作動薬または拮抗薬の慢性使用（例：クロニジン、チザニジン）
- 計画された脊椎穿刺部位の感染
- 凝固障害または出血性疾患
- 悪寒の評価または伝達が不可能な場合（例：言語の壁、認知障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループP
この群の患者は、活性化されたデクスメデトミジンを含まない、0.5%高比重ブピバカイン（15 mg）と等量の生理食塩水（0.9% NaCl）を組み合わせた標準的な脊髄麻酔を受けます。
すべての群で、添加する食塩水の量を調整することで、総髄腔内注入量を3.5 mLに標準化します。
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このグループの患者は、有効なデクスメデトミジンを含まない、高比重ブピバカイン0.5％（15 mg）と同量の生理食塩水（0.9％ NaCl）からなる標準的な脊髄麻酔を受けます。
総髄腔内注射量は、添加する生理食塩水の量を調整することで、全グループで3.5 mLに標準化されます。
このグループは、α₂アドレナリン作動薬の介入なしに、脊髄麻酔後戦慄とブロック動態の基礎発生率および特性を確立するための対照として機能します。
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実験的：グループ D2.5
このグループの患者は、標準的な脊髄麻酔（15 mg の高比重ブピバカイン 0.5%）に、低用量の 2.5 µg のデクスメデトミジンを追加投与されます。
標準化された総髄腔内体積 3.5 mL を達成するために、生理食塩水が添加されます。
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このグループの患者は、低用量の2.5µgのデクスメデトミジンを補足した標準的な脊椎麻酔（15 mg高比重ブピバカイン0.5%）を受けます。
標準化された合計3.5 mLの髄腔内容積を達成するために、生理食塩水が追加されます。
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実験的：グループD5
このグループの患者は、標準的な脊椎麻酔に加えて、適度な用量の5μgのデキスメデトミジンを併用して投与されます。
総容量は生理食塩水で3.5mLに調整されます。
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このグループの患者は、標準的な脊髄麻酔に、中等度の用量である5μgのデクスメデトミジンを併用して投与されます。
総容量は、生理食塩水を用いて3.5 mLに調整されます。
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実験的：グループD10
このグループの患者は、標準的な脊髄麻酔に加えて、10 µgの高用量のデクスメデトミジンを補充投与され、総容量を3.5 mLに標準化するために生理食塩水が使用されます。
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このグループの患者には、標準的な脊椎麻酔に加えて、10µgのデクスメデトミジンの高用量を補充し、生理食塩水を用いて総容量を3.5 mLに標準化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な悪寒の発生率
時間枠：脊髄麻酔後60分までの術中期間を通じて。
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脊椎注射後60分以内の臨床的に有意な震えの発症率（CrossleyおよびMahajan震えスケールグレード≥2（スケール0-4）と定義）患者が経験した震えの最高強度を0-4スケールで評価。
CrossleyおよびMahajan震えスケールは、麻酔後震えの重症度を客観的に定量化するために使用される、臨床的に検証された4段階の順序尺度（0-4）です。
以下のように定義されます：グレード0は震えなし；グレード1は顔、首、または胸部の軽度で間欠的な筋線維束性収縮；グレード2は複数の筋群を含む目に見える間欠的な震え；グレード3は全身の広範で持続的な震え；グレード4はモニタリングや処置を妨げる激しい、ベッドを揺らす震えを表します。
グレード≥2は通常、臨床的に有意と見なされ、しばしば治療的介入のきっかけとなります。
このスケールは、訓練を受けた担当者による患者の直接的な視覚観察を通じて評価されます。
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脊髄麻酔後60分までの術中期間を通じて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回悪寒発作までの時間
時間枠：脊髄麻酔後60分までの術中期間。
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脊髄注射の完了から最初の観察可能な震え（任意のグレード）の発症までの期間。
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脊髄麻酔後60分までの術中期間。
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レスキュー抗シバリング薬の要件
時間枠：術中、必要に応じて。
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重症の悪寒を治療するために薬理学的介入（メペリジンまたはトラマドール）を必要とした患者数。
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術中、必要に応じて。
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救急抗振せん薬の投与量
時間枠：術中、必要に応じて。
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重度の悪寒を治療するための薬理学的介入（メペリジンまたはトラマドール）の総量。
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術中、必要に応じて。
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鎮静レベル
時間枠：術後24時間
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ラムジー鎮静スケール（RSS）は、患者の鎮静レベルと反応性を評価するための、シンプルで広く使用されている6段階の臨床ツール（スコア1〜6）です。
そのスコアは以下のように評価されます：1 - 患者は不安、興奮、または落ち着きがない；2 - 患者は協力的で、見当識が保たれており、穏やかである；3 - 患者は指示にのみ反応する；4 - 患者は軽い眉間タッピングや大きな聴覚刺激に対して素早く反応する；5 - 患者はそのような刺激に対して鈍い反応を示す；そして6 - 患者は刺激に対して反応を示さない。
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後（例：PACUからの退室前）。
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麻酔体験に対する患者の全体的な満足度。リッカート尺度（例：1-5または1-10）または標準化された満足度アンケートを使用。
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術後（例：PACUからの退室前）。
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初回鎮痛剤投与要請までの時間
時間枠：術後24時間
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手術終了から患者が初めて追加の鎮痛薬を必要とするまでの期間。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC. 2.12.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて共有することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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