Intratekaalisen deksmedetomidiinin annosvasteen vertailu selkäydinpuudutuksen jälkeiseen väristelyyn
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Intratekalaalisen deksmedetomidiinin vertaileva teho ja annos-vaste vaimennettaessa selkäydinpuudutuksen jälkeistä väristystä: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonist, kun sitä käytetään intratekaalisesti paikallispuudutteen apuaineena, pidentää sensorista/motorista lohkoa ja saattaa heikentää lämmönsäätelyn väristysmekanismeja. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet vähentyneen väristyksen esiintyvyyden intratekaalisella dekmedetomidiinilla, mutta raportoidut annokset vaihtelevat (tyypillisesti 2,5, 5 ja 10 µg, ja joissakin tutkimuksissa jopa 15–20 µg), ja tehokkuuden ja haittavaikutusten (sedaatio, bradykardia ja hypotensio) tasapaino ei ole täysin vakiintunut. Näin ollen useiden matalasta kohtalaiseen intratekaalisten annosten suora satunnaistettu vertailu on perusteltua.
Tavoite: verrata kolmen intratekaalisen dekmedetomidiiniannoksen (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkettä vastaan selkäydinkanavasta johtuvan väristyksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Puhelinnumero: +201060383012
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypti, 11865
- Al-Azhar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Puhelinnumero: 01060383012
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Päätutkija:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä 18-75 vuotta)
- Suunniteltu virtsatiekivien poistoleikkaus
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I, II tai III
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia deksmedetomidiin, bupivakaiiniin tai muihin tutkimuslääkkeisiin
- Ennalta oleva bradykardia (syketaajuus <50 lyöntiä minuutissa)
- Toisen- tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) salpa ilman sydämentahdistinta
- Vaikea maksatoimintahäiriö
- Hallitsematon hypotensio
- Raskaus
- Krooninen α₂-agonistien tai antagonistien käyttö (esim. klonidiini, tizanidiini)
- Infektio suunnitellussa selkäydinpistokohdassa
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys arvioida tai ilmoittaa väristystä (esim. kielimuuri, kognitiivinen heikentymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P
Potilaat tässä ryhmässä saavat vakiomuotoisen selkäydinpuudutuksen, joka koostuu hyperbarisesta bupivakaiinista 0,5 % (15 mg) yhdistettynä vastaavaan tilavuuteen normaalisuolaliuosta (0,9 % NaCl), joka ei sisällä aktiivista deksmedetomidiinia.
Kaikissa ryhmissä intratekaalinen ruiskutustilavuus standardoidaan 3,5 ml:aan säätämällä lisätyn suolaliuoksen tilavuutta.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin selkäydinkanisterianestesian, joka koostuu hyperbaarista bupivakaiinista 0,5 % (15 mg) yhdistettynä vastaavaan tilavuuteen normaalia fysiologista suolaliuosta (0,9 % NaCl), joka ei sisällä aktiivista deksmedetomidiinia.
Kaikkien ryhmien kokonais intratekaalinen injektiovolyymi standardoidaan 3,5 ml:ään säätämällä lisätyn suolaliuoksen tilavuutta.
Tämä ryhmä toimii kontrollina, jotta voidaan määrittää perustason esiintyvyys ja post-spinaalisen väristelyn sekä lohkodynamiikan ominaisuudet ilman α₂-adrenergisen agonistin interventiota.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D2.5
Potilaat tässä ryhmässä saavat vakiorangastuspuudutuksen (15 mg hyperbaarista bupivakaiinia 0,5%), jota täydennetään 2,5 µg:n pienehköllä deksmedetomidiini-annoksella.
Lisätään normaalia suolaliuosta saavuttaakseen standardoidun 3,5 ml:n kokonaisintratekaalitilavuuden.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin selkäydinpuudutuksen (15 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5%), johon lisätään pieni annos 2,5 µg deksmedetomidiinia.
Normaalia suolaliuosta lisätään saavuttaakseen standardoidun 3,5 ml:n kokonaismäärän intratekaalisessa tilavuudessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D5
Potilaat tässä ryhmässä saavat normaalin selkäydinkanisterianestesian yhdistettynä 5 µg:n deksmedetomidiinin keskimääräiseen annokseen.
Kokonaistilavuus säädetään 3,5 ml:ksi normaalisuolaliuoksella.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin selkäydinpuudutuksen yhdistettynä 5 µg deksmedetomidiinin kohtalaiseen annokseen.
Kokonaistilavuutta säädetään 3,5 ml:ään normaalilla suolaliuoksella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D10
Potilaat tässä ryhmässä saavat tavanomaisen selkäydinpuudutuksen, jota täydennetään korkeammalla 10 µg deksmedetomidiini-annoksella, ja normaalia suolaliuosta käytetään kokonaistilavuuden standardisoimiseksi 3,5 ml:aan.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin selkäydinpuudutuksen, jota täydennetään korkeammalla 10 µg deksmedetomidiini-annoksella, ja normaalisuolaliuosta käytetään vakioimaan kokonaistilavuudeksi 3,5 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän vilunväristyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko leikkauksen aikana aina 60 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen.
|
Kliinisesti merkittävän väristyksen esiintyvyys 60 minuutin kuluessa selkäydinruiskeen jälkeen, määriteltynä Crossley ja Mahajan väristysasteikon aste ≥2 (asteikko 0-4). Potilaan kokeman väristyksen suurin intensiteetti, arvioitu 0-4 asteikolla.
Crossley ja Mahajan väristysasteikko on kliinisesti validoitu, neljäasteinen järjestysasteikko (0-4), jota käytetään nukutusjälkeisen väristyksen vakavuuden objektiiviseen mittaamiseen.
Se määritellään seuraavasti: Aste 0 tarkoittaa ei väristystä; Aste 1 viittaa lieviin, ajoittaisiin kasvojen, kaulan tai rinnan lihasnykäyksiin; Aste 2 edustaa näkyvää, ajoittaista väristystä, joka kattaa useamman kuin yhden lihasryhmän; Aste 3 tarkoittaa yleistynyttä, jatkuvaa koko kehon väristystä; ja Aste 4 kuvaa voimakkaita, sängön täriseviä vapinoita, jotka häiritsevät seurantaa tai toimenpidettä.
Aste ≥2 pidetään tyypillisesti kliinisesti merkittävänä ja usein laukaisee hoitointervention.
Asteikkoa arvioidaan koulutetun henkilökunnan suoralla visuaalisella potilashavainnoinnilla.
|
Koko leikkauksen aikana aina 60 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen väristelyjaksoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso, jopa 60 minuuttia selkäydinpuudutuksen jälkeen.
|
Aika selkäydinruiskeen antamisen valmistumisesta ensimmäisen havaittavan väristyksen (mikä tahansa aste) alkamiseen.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso, jopa 60 minuuttia selkäydinpuudutuksen jälkeen.
|
|
Pelastavan väristyksen estolääkkeen vaatimus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen kausi, tarpeen mukaan.
|
potilaiden määrä, jotka vaativat farmakologista interventiota (meperidiiniä tai tramadolia) vakavan väristelyn hoitamiseksi.
|
Intraoperatiivinen kausi, tarpeen mukaan.
|
|
Pelastavan väristyslääkkeen annos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso, tarpeen mukaan.
|
Farmakologisen interventiokokonaismäärä (meperidiini tai tramadoli) vakavan väristelyn hoitoon.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso, tarpeen mukaan.
|
|
Sedointitaso
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24 tuntia
|
Ramsey Sedation Scale (RSS) on yksinkertainen, laajalti käytetty kuusiportainen kliininen työkalu (arvot 1-6) potilaan sedaation ja reagoimisen tason arvioimiseksi.
Se arvioidaan seuraavasti: 1 - Potilas on ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 - Potilas on yhteistyökykyinen, orientoitunut ja rauhallinen; 3 - Potilas reagoi vain käskyihin; 4 - Potilas reagoi nopeasti kevyeseen glabellaaripaukkuun tai äänekkääseen kuuloaistimukseen; 5 - Potilas reagoi hitaasti tällaiseen ärsykkeeseen; ja 6 - Potilas ei reagoi ärsykkeeseen.
|
Postoperatiivinen 24 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (esim. ennen kotiutumista leikkaussalilta).
|
Potilaan kokonaisvaltainen tyytyväisyys anestesiakokemukseen. Käyttäen Likert-asteikkoa (esim. 1-5 tai 1-10) tai standardoitua tyytyväisyyskyselyä.
|
Leikkauksen jälkeen (esim. ennen kotiutumista leikkaussalilta).
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika kirurgian päätytymisestä siihen, kun potilas tarvitsee ensimmäistä kertaa lisäkivunlievityslääkettä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC. 2.12.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataa voidaan jakaa asianmukaisen pyynnön yhteydessä vastaavalta tekijältä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .