Resposta Dose-Resposta Comparativa da Dexmedetomidina Intratecal para Tremores Pós-Raquianestesia
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Eficácia Comparativa e Resposta à Dose da Dexmedetomidina Intratecal na Atenuação dos Tremores Pós-Raquianestesia: Ensaio Controlado Randomizado Duplamente Cego
A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, quando usada intratecalmente como adjuvante a anestésicos locais, prolonga o bloqueio sensorial/motor e pode atenuar os mecanismos termorreguladores de tremores. Vários ensaios controlados aleatorizados e meta-análises demonstraram uma incidência reduzida de tremores com dexmedetomidina intratecal, mas as doses relatadas variam (geralmente 2,5, 5 e 10 µg, e em alguns ensaios até 15-20 µg), e o equilíbrio entre eficácia e efeitos adversos (sedação, bradicardia e hipotensão) não está totalmente estabelecido. Por isso, uma comparação aleatorizada direta de várias doses intratecais baixas a moderadas é justificada.
Objetivo: comparar a segurança e eficácia de três doses de dexmedetomidina intratecal (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) versus placebo para a prevenção de tremores pós-raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egito, 11865
- Al-Azhar University
-
Contato:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade 18-75 anos)
- Agendados para cirurgia de remoção de cálculo ureteral
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I, II ou III
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida à dexmedetomidina, bupivacaína ou outros medicamentos do estudo
- Bradicardia pré-existente (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto)
- Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau sem pacemaker
- Disfunção hepática grave
- Hipotensão não controlada
- Gravidez
- Uso crónico de agonistas ou antagonistas α₂ (ex.: clonidina, tizanidina)
- Infeção no local planeado da punção espinhal
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
- Incapacidade de avaliar ou comunicar tremores (ex.: barreira linguística, deficiência cognitiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo P
Os doentes deste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão, consistindo em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) combinada com um volume equivalente de soro fisiológico (NaCl 0,9%), sem dexmedetomidina ativa.
O volume total da injeção intratecal será padronizado para 3,5 mL em todos os grupos, ajustando o volume de soro fisiológico adicionado.
|
Os doentes deste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão, consistindo em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) combinada com um volume equivalente de soro fisiológico (NaCl a 0,9%), sem dexmedetomidina ativa.
O volume total da injeção intratecal será padronizado para 3,5 mL em todos os grupos, ajustando o volume de soro adicionado.
Este grupo serve como controlo para estabelecer a incidência e características basais dos tremores pós-raquidianos e da dinâmica do bloqueio sem a intervenção do agonista α2-adrenérgico.
|
|
Experimental: Grupo D2.5
Os pacientes deste grupo receberão a anestesia espinhal padrão (15 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5%) suplementada com uma dose baixa de 2,5 µg de dexmedetomidina. Soro fisiológico será adicionado para atingir o volume intratecal total padronizado de 3,5 mL.
|
Os doentes deste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão (15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%) suplementada com uma dose baixa de 2,5 µg de dexmedetomidina.
Será adicionado soro fisiológico para atingir o volume intratecal total padronizado de 3,5 mL. |
|
Experimental: Grupo D5
Os pacientes deste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão combinada com uma dose moderada de 5 µg de dexmedetomidina.
O volume total será ajustado para 3,5 mL com soro fisiológico.
|
Os doentes neste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão combinada com uma dose moderada de 5 µg de dexmedetomidina.
O volume total será ajustado para 3,5 mL com soro fisiológico.
|
|
Experimental: Grupo D10
Os doentes deste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão suplementada com uma dose mais elevada de 10 µg de dexmedetomidina, sendo utilizado soro fisiológico para padronizar o volume total para 3,5 mL.
|
Os doentes deste grupo receberão a anestesia raquidiana padrão suplementada com uma dose superior de 10 µg de dexmedetomidina, utilizando soro fisiológico para padronizar o volume total para 3,5 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de tremores clinicamente significativos
Prazo: Durante todo o período intraoperatório até 60 minutos pós-raquianestesia.
|
Incidência de arrepios clinicamente significativos dentro de 60 minutos após injeção espinhal, definida como escala de arrepios de Crossley e Mahajan grau ≥2 (escala 0-4)
A maior intensidade de arrepios experienciada pelo doente, pontuada na escala 0-4. A escala de arrepios de Crossley e Mahajan é uma escala ordinal de quatro graus (0-4) clinicamente validada, utilizada para quantificar objetivamente a gravidade dos arrepios pós-anestésicos. É definida da seguinte forma: Grau 0 significa ausência de arrepios; Grau 1 indica fasciculações leves e intermitentes da face, pescoço ou tórax; Grau 2 representa arrepios visíveis e intermitentes envolvendo mais de um grupo muscular; Grau 3 denota arrepios generalizados e contínuos de todo o corpo; e Grau 4 descreve tremores intensos, que abanam a cama, interferindo com a monitorização ou procedimento. Grau ≥2 é tipicamente considerado clinicamente significativo e frequentemente desencadeia intervenção terapêutica. A escala é avaliada através de observação visual direta do doente por pessoal treinado. |
Durante todo o período intraoperatório até 60 minutos pós-raquianestesia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até ao primeiro episódio de tremores
Prazo: Período intraoperatório, até 60 minutos pós-raquianestesia.
|
O período desde a conclusão da injeção espinal até ao início do primeiro arrepio observável (qualquer grau).
|
Período intraoperatório, até 60 minutos pós-raquianestesia.
|
|
Requisito de medicamento anti-tremor de resgate
Prazo: Período intraoperatório, conforme necessário.
|
o número de doentes que necessitaram de intervenção farmacológica (meperidina ou tramadol) para tratar tremores severos.
|
Período intraoperatório, conforme necessário.
|
|
Dose de fármaco de resgate anti-calafrios
Prazo: Período intraoperatório, conforme necessário.
|
A quantidade total de intervenção farmacológica (meperidina ou tramadol) para tratar tremores severos.
|
Período intraoperatório, conforme necessário.
|
|
Nível de sedação
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
A Escala de Sedação de Ramsey (RSS) é uma ferramenta clínica simples e amplamente utilizada de seis níveis (pontuações 1-6) para avaliar o nível de sedação e responsividade de um paciente.
É pontuada da seguinte forma: 1 - O paciente está ansioso, agitado ou inquieto; 2 - O paciente está cooperante, orientado e tranquilo; 3 - O paciente responde apenas a comandos; 4 - O paciente exibe uma resposta vigorosa a um toque glabelar leve ou a um estímulo auditivo forte; 5 - O paciente exibe uma resposta lenta a tal estímulo; e 6 - O paciente não exibe resposta ao estímulo.
|
Pós-operatório 24 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório (por exemplo, antes da alta da URPA).
|
A satisfação geral do paciente com a experiência de anestesia. Utilizando uma escala de Likert (por exemplo, 1-5 ou 1-10) ou um questionário de satisfação padronizado.
|
Pós-operatório (por exemplo, antes da alta da URPA).
|
|
Tempo até ao primeiro pedido de analgésico
Prazo: 24 horas após a operação.
|
O período desde o final da cirurgia até o paciente necessitar pela primeira vez de medicação analgésica suplementar.
|
24 horas após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC. 2.12.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .