Respuesta de Dosis Comparativa de Dexmedetomidina Intratecal para Tiritona Postraquianestesia
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Eficacia Comparativa y Relación Dosis-Respuesta de la Dexmedetomidina Intratecal en la Atenuación del Temblor Postespinal: Ensayo Controlado Aleatorizado de Doble Ciego
La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenérgico altamente selectivo, cuando se usa por vía intratecal como adyuvante de anestésicos locales, prolonga el bloqueo sensorial/motor y puede atenuar los mecanismos de escalofríos termorreguladores. Varios ensayos controlados aleatorizados y metaanálisis han demostrado una menor incidencia de escalofríos con dexmedetomidina intratecal, pero las dosis reportadas varían (comúnmente 2.5, 5 y 10 µg, y en algunos ensayos hasta 15-20 µg), y el equilibrio entre eficacia y efectos adversos (sedación, bradicardia e hipotensión) no está completamente establecido. Por lo tanto, se justifica una comparación aleatorizada directa de varias dosis intratecales bajas a moderadas.
Objetivo: comparar la seguridad y eficacia de tres dosis de dexmedetomidina intratecal (2.5 µg, 5 µg, 10 µg) frente a placebo para la prevención de escalofríos post-espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egipto, 11865
- Al-Azhar University
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Contacto:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad 18-75 años)
- Programados para cirugía de extracción de cálculos ureterales
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I, II o III
- Capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a dexmedetomidina, bupivacaína u otros medicamentos del estudio
- Bradicardia preexistente (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto)
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Disfunción hepática grave
- Hipotensión no controlada
- Embarazo
- Uso crónico de agonistas o antagonistas α₂ (por ejemplo, clonidina, tizanidina)
- Infección en el sitio de punción espinal planificado
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico
- Incapacidad para evaluar o comunicar escalofríos (por ejemplo, barrera lingüística, deterioro cognitivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo P
Los pacientes de este grupo recibirán la anestesia espinal estándar, que consiste en bupivacaína hiperbárica al 0,5% (15 mg) combinada con un volumen equivalente de solución salina normal (NaCl al 0,9%), sin dexmedetomidina activa.
El volumen total de inyección intratecal se estandarizará a 3,5 mL en todos los grupos, ajustando el volumen de solución salina añadida.
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Los pacientes de este grupo recibirán la anestesia espinal estándar consistente en bupivacaína hiperbárica al 0,5% (15 mg) combinada con un volumen equivalente de solución salina normal (NaCl al 0,9%), que no contiene dexmedetomidina activa.
El volumen total de inyección intratecal se estandarizará a 3,5 mL en todos los grupos ajustando el volumen de solución salina añadido.
Este grupo sirve como control para establecer la incidencia basal y las características del temblor postespinal y la dinámica del bloqueo sin la intervención del agonista α2-adrenérgico.
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Experimental: Grupo D2.5
Los pacientes de este grupo recibirán la anestesia espinal estándar (15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%) complementada con una dosis baja de 2,5 µg de dexmedetomidina.
Se añadirá solución salina normal para alcanzar el volumen intratecal total estandarizado de 3,5 mL.
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Los pacientes de este grupo recibirán la anestesia espinal estándar (15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%) complementada con una dosis baja de 2,5 µg de dexmedetomidina.
Se añadirá solución salina normal para alcanzar el volumen intratecal total estandarizado de 3,5 mL.
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Experimental: Grupo D5
Los pacientes de este grupo recibirán la anestesia raquídea estándar combinada con una dosis moderada de 5 µg de dexmedetomidina.
El volumen total se ajustará a 3,5 mL con solución salina normal.
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Los pacientes de este grupo recibirán la anestesia espinal estándar combinada con una dosis moderada de 5 µg de dexmedetomidina.
El volumen total se ajustará a 3,5 mL con solución salina normal. |
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Experimental: Grupo D10
Los pacientes en este grupo recibirán la anestesia espinal estándar complementada con una dosis más alta de 10 µg de dexmedetomidina, utilizando solución salina normal para estandarizar el volumen total a 3,5 mL.
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Los pacientes en este grupo recibirán la anestesia espinal estándar complementada con una dosis más alta de 10 µg de dexmedetomidina, utilizando solución salina normal para estandarizar el volumen total a 3,5 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de escalofríos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio hasta 60 minutos después de la punción espinal.
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Incidencia de escalofríos clínicamente significativos dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección espinal, definida como grado ≥2 en la escala de escalofríos de Crossley y Mahajan (escala 0-4). La mayor intensidad de escalofríos experimentada por el paciente, puntuada en la escala 0-4.
La escala de escalofríos de Crossley y Mahajan es una escala ordinal de cuatro grados (0-4) clínicamente validada, utilizada para cuantificar objetivamente la gravedad de los escalofríos posanestésicos.
Se define de la siguiente manera: Grado 0 significa sin escalofríos; Grado 1 indica fasciculaciones leves e intermitentes en la cara, el cuello o el pecho; Grado 2 representa escalofríos visibles e intermitentes que involucran más de un grupo muscular; Grado 3 denota escalofríos generalizados y continuos de todo el cuerpo; y Grado 4 describe temblores graves que hacen temblar la cama e interfieren con la monitorización o el procedimiento.
El grado ≥2 se considera típicamente clínicamente significativo y a menudo desencadena una intervención terapéutica.
La escala se evalúa mediante la observación visual directa del paciente por parte de personal capacitado.
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Durante el período intraoperatorio hasta 60 minutos después de la punción espinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer episodio de escalofríos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, hasta 60 minutos post-raquídea.
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El tiempo transcurrido desde la finalización de la inyección espinal hasta el inicio del primer escalofrío observable (cualquier grado).
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Período intraoperatorio, hasta 60 minutos post-raquídea.
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Requisito de medicamento anti-escalofríos de rescate
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio, según sea necesario.
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el número de pacientes que requirieron intervención farmacológica (meperidina o tramadol) para tratar escalofríos intensos.
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Periodo intraoperatorio, según sea necesario.
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Dosis del fármaco anti-escalofríos de rescate
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, según sea necesario.
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La cantidad total de intervención farmacológica (meperidina o tramadol) para tratar los escalofríos intensos.
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Período intraoperatorio, según sea necesario.
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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La Escala de Sedación de Ramsey (RSS) es una herramienta clínica sencilla y ampliamente utilizada de seis niveles (puntuaciones 1-6) para evaluar el nivel de sedación y capacidad de respuesta de un paciente.
Se puntúa de la siguiente manera: 1 - El paciente está ansioso, agitado o inquieto; 2 - El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo; 3 - El paciente responde solo a órdenes; 4 - El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpe en la glabela o a un estímulo auditivo fuerte; 5 - El paciente muestra una respuesta lenta a dicho estímulo; y 6 - El paciente no muestra respuesta al estímulo.
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Postoperatorio de 24 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente (por ejemplo, antes del alta de la sala de recuperación postanestésica).
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La satisfacción general del paciente con la experiencia de anestesia. Utilizando una escala de Likert (por ejemplo, 1-5 o 1-10) o un cuestionario estandarizado de satisfacción.
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Postoperatoriamente (por ejemplo, antes del alta de la sala de recuperación postanestésica).
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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La duración desde el final de la cirugía hasta que el paciente requiere por primera vez medicación analgésica complementaria.
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24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC. 2.12.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir tras una solicitud razonable del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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