Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza zależność dawka-odpowiedź dokanałowej deksmedetomidyny w przypadku dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Porównawcza skuteczność i zależność dawki od odpowiedzi deksmedetomidyny podawanej dokanałowo w łagodzeniu dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, stosowana dostrzeniowo jako adiuwant do środków znieczulających miejscowo, wydłuża blok czuciowo-ruchowy i może tłumić mechanizmy termoregulacyjnego drżenia. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych i metaanaliz wykazało zmniejszenie częstości występowania drżenia przy dostrzeniowym podaniu deksmedetomidyny, jednak zgłaszane dawki są zróżnicowane (zwykle 2,5, 5 i 10 µg, a w niektórych badaniach do 15-20 µg), a równowaga między skutecznością a działaniami niepożądanymi (sedacja, bradykardia i niedociśnienie) nie została w pełni ustalona. Dlatego uzasadnione jest bezpośrednie randomizowane porównanie kilku niskich i umiarkowanych dawek dostrzeniowych.

Cel: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek dostrzeniowych deksmedetomidyny (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) w porównaniu z placebo w zapobieganiu drżeniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (wiek 18-75 lat)
  • Zaplanowani do operacji usunięcia kamienia moczowodu
  • Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II lub III
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksmedetomidynę, bupiwakainę lub inne leki badane
  • Wstępnie istniejąca bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę)
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia bez rozrusznika serca
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niekontrolowana hipotensja
  • Ciaża
  • Przewlekłe stosowanie agonistów lub antagonistów α₂ (np. klonidyna, tyzanidyna)
  • Infekcja w planowanym miejscu nakłucia rdzeniowego
  • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Niezdolność do oceny lub komunikowania drżenia (np. bariera językowa, zaburzenia poznawcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa P
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) w połączeniu z równoważną objętością soli fizjologicznej (0,9% NaCl), niezawierającej aktywnej deksmedetomidyny.
Całkowita objętość podawanego dooponowo płynu będzie ujednolicona do 3,5 ml we wszystkich grupach poprzez dostosowanie dodawanej objętości soli fizjologicznej.
Lek: Grupa P (Grupa kontrolna z placebo)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) połączonej z równoważną objętością soli fizjologicznej (0,9% NaCl), nie zawierającej aktywnej deksmedetomidyny. Całkowita objętość wstrzyknięcia dokanałowego zostanie ujednolicona do 3,5 ml we wszystkich grupach poprzez dostosowanie objętości dodanej soli fizjologicznej. Ta grupa służy jako kontrola do ustalenia podstawowej częstości występowania i charakterystyki drżenia po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz dynamiki bloku bez interwencji agonisty receptora α2-adrenergicznego.
Eksperymentalny: Grupa D2.5
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%) uzupełnione niską dawką 2,5 µg deksmedetomidyny. Roztwór soli fizjologicznej zostanie dodany w celu osiągnięcia standardowej całkowitej objętości dokanałowej wynoszącej 3,5 ml.
Lek: Grupa D2.5 (Grupa Niskiej Dawki Dekmedetomidyny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%) uzupełnione małą dawką 2,5 µg deksmedetomidyny.
Roztwór soli fizjologicznej zostanie dodany, aby osiągnąć standardową całkowitą objętość podpajęczynówkową 3,5 ml.
Eksperymentalny: Grupa D5
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z umiarkowaną dawką 5 µg deksmedetomidyny. Całkowita objętość zostanie dostosowana do 3,5 mL za pomocą soli fizjologicznej.
Lek: Grupa D5 (Grupa z umiarkowaną dawką deksmedetomidyny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe w połączeniu z umiarkowaną dawką 5 µg deksmedetomidyny. Całkowita objętość zostanie dostosowana do 3,5 ml solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Grupa D10
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe uzupełnione wyższą dawką 10 µg deksmedetomidyny, przy czym sól fizjologiczna zostanie użyta do ujednolicenia całkowitej objętości do 3,5 ml.
Lek: Grupa D10 (Grupa z Wyższą Dawką Dekmedetomidyny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe uzupełnione wyższą dawką 10 μg deksmedetomidyny, z użyciem soli fizjologicznej do ujednolicenia całkowitej objętości do 3,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego drżenia
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Częstość występowania klinicznie istotnego dreszczy w ciągu 60 minut po iniekcji dooponowej, zdefiniowana jako stopień ≥2 w skali dreszczy Crossleya i Mahajana (skala 0-4) Największe nasilenie dreszczy doświadczane przez pacjenta, oceniane w skali 0-4. Skala dreszczy Crossleya i Mahajana jest klinicznie walidowaną, czterostopniową skalą porządkową (0-4) używaną do obiektywnej oceny ciężkości poanestetycznych dreszczy. Definiuje się ją następująco: Stopień 0 oznacza brak dreszczy; Stopień 1 wskazuje na łagodne, przerywane fascykulacje twarzy, szyi lub klatki piersiowej; Stopień 2 reprezentuje widoczne, przerywane dreszcze obejmujące więcej niż jedną grupę mięśni; Stopień 3 oznacza uogólnione, ciągłe dreszcze całego ciała; a Stopień 4 opisuje masywne, wstrząsające łóżkiem drżenia, które zakłócają monitorowanie lub procedurę. Stopień ≥2 jest zazwyczaj uważany za klinicznie istotny i często wywołuje interwencję terapeutyczną. Skala jest oceniana poprzez bezpośrednią obserwację wzrokową pacjenta przez wykwalifikowany personel.
Przez cały okres śródoperacyjny do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu drżenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Czas od zakończenia iniekcji dooponowej do wystąpienia pierwszego obserwowalnego dreszczy (dowolnego stopnia).
Okres śródoperacyjny, do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wymóg zastosowania leku przeciwdrgawkowego ratunkowego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
liczba pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej (meperydyny lub tramadolu) w leczeniu ciężkiego dreszczenia.
Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
Dawka leku ratunkowego przeciw drżeniom
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
Całkowita ilość interwencji farmakologicznej (meperydyny lub tramadolu) w leczeniu ciężkich dreszczy.
Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Skala Sedacji Ramsey (RSS) to proste, powszechnie stosowane sześciostopniowe narzędzie kliniczne (oceny 1-6) służące do oceny poziomu sedacji i reaktywności pacjenta. Oceniana jest następująco: 1 - Pacjent jest niespokojny, pobudzony lub niespokojny; 2 - Pacjent jest współpracujący, zorientowany i spokojny; 3 - Pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 - Pacjent wykazuje żywą reakcję na lekkie uderzenie w okolicę międzybrwiową lub głośny bodziec słuchowy; 5 - Pacjent wykazuje powolną reakcję na taki bodziec; oraz 6 - Pacjent nie wykazuje reakcji na bodziec.
24 godziny pooperacyjne
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (np. przed wypisem z sali pooperacyjnej PACU).
Ogólne zadowolenie pacjenta z doświadczenia znieczulenia. Przy użyciu skali Likerta (np. 1-5 lub 1-10) lub standaryzowanego kwestionariusza satysfakcji.
Pooperacyjnie (np. przed wypisem z sali pooperacyjnej PACU).
Czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy wymaga dodatkowego leku przeciwbólowego.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC. 2.12.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj