鞘内注射右美托咪定对脊髓后寒战的比较剂量反应
2025年12月26日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
鞘内注射右美托咪定在减轻脊髓麻醉后寒战中的比较疗效与剂量反应：双盲随机对照试验
右美托咪定是一种高选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，当作为局部麻醉剂的辅助药物鞘内使用时，可延长感觉/运动阻滞时间，并可能抑制体温调节性寒战机制。 多项随机对照试验和荟萃分析已证明鞘内右美托咪定可降低寒战发生率，但报告的剂量各异（通常为2.5、5和10微克，某些试验中高达15-20微克），且疗效与不良反应（镇静、心动过缓和低血压）之间的平衡尚未完全明确。 因此，有必要对几种低至中等鞘内剂量进行头对头随机比较。
目的：比较三种鞘内右美托咪定剂量（2.5微克、5微克、10微克）与安慰剂在预防脊髓麻醉后寒战方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neveen A Kohaf, Ph.D
- 电话号码：+201060383012
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
学习地点
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Egypt
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Cairo、Egypt、埃及、11865
- Al-Azhar University
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接触：
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 电话号码：01060383012
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
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首席研究员：
- Hany Baumy, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄18-75岁）
- 计划进行输尿管结石取出手术
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分级为I、II或III级
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知对右美托咪定、布比卡因或其他研究药物过敏
- 已有心动过缓（心率<50次/分钟）
- 二度或三度房室传导阻滞且未安装起搏器
- 严重肝功能不全
- 未受控制的低血压
- 妊娠
- 长期使用α₂-激动剂或拮抗剂（如可乐定、替扎尼定）
- 计划进行脊髓穿刺的部位存在感染
- 凝血功能障碍或出血性疾病
- 无法评估或沟通寒战情况（如语言障碍、认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：组P
该组患者将接受标准脊髓麻醉，即由0.5%高比重布比卡因（15毫克）与等体积不含活性右美托咪定的生理盐水（0.9%氯化钠）混合组成。
通过调整添加的生理盐水体积，所有组的鞘内注射总容积将统一标准化为3.5毫升。
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该组患者将接受标准脊髓麻醉，包括0.5%高比重布比卡因（15 mg）与等体积不含活性右美托咪定的生理盐水（0.9% NaCl）混合。
通过调整添加的生理盐水量，所有组的鞘内注射总体积将标准化为3.5 mL。
本组作为对照组，旨在确定未使用α2-肾上腺素能激动剂干预时，脊髓麻醉后寒战的发生率基线特征及阻滞动力学特点。
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实验性的：D2.5组
该组患者将接受标准脊髓麻醉（15 mg 高比重布比卡因 0.5%），并辅以低剂量 2.5 µg 的右美托咪定。
将添加生理盐水以达到标准化的 3.5 mL 总鞘内注射体积。
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该组患者将接受标准脊髓麻醉（15 mg 高比重布比卡因 0.5%），并辅以低剂量 2.5 μg 右美托咪定。
将添加生理盐水以达到标准化的总鞘内注射体积 3.5 mL。
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实验性的：D5组
该组患者将接受标准脊髓麻醉，同时联合使用中等剂量（5微克）的右美托咪定。
总容量将用生理盐水调整至3.5毫升。
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该组患者将接受标准脊髓麻醉，并联合使用中等剂量5微克的右美托咪定。
总容量将用生理盐水调整至3.5毫升。
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实验性的：D10组
该组患者将接受标准脊髓麻醉，并辅以10微克的较高剂量右美托咪定，使用生理盐水将总体积标准化至3.5毫升。
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该组患者将接受标准脊髓麻醉，并辅以更高剂量10微克的右美托咪定，使用生理盐水将总容量标准化至3.5毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床显著寒战的发生率
大体时间：自术中至脊髓麻醉后60分钟内。
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脊髓注射后60分钟内临床显著寒战的发生率，定义为Crossley和Mahajan寒战评分量表等级≥2（0-4级）患者经历的寒战最高强度，按0-4级评分。
Crossley和Mahajan寒战评分量表是经过临床验证的四级顺序量表（0-4级），用于客观量化麻醉后寒战的严重程度。
其定义如下：0级表示无寒战；1级表示面部、颈部或胸部出现轻度、间歇性肌束颤动；2级表示涉及多个肌群的可见间歇性寒战；3级表示全身广泛性持续性寒战；4级表示剧烈、床身摇晃的震颤，干扰监测或操作。
≥2级通常被视为具有临床显著性，并常触发治疗干预。
该量表由经过培训的人员通过直接视觉观察患者进行评估。
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自术中至脊髓麻醉后60分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次寒颤发作时间
大体时间：术中期间，脊髓注射后最多60分钟。
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从脊髓注射完成到首次出现可观察到的寒战（任何等级）的时间。
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术中期间，脊髓注射后最多60分钟。
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需要救援抗寒颤药物
大体时间：术中根据需要。
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需要药物干预（哌替啶或曲马多）以治疗严重寒战的患者数量。
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术中根据需要。
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急救抗寒颤药物剂量
大体时间：术中期间，按需。
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治疗严重寒战所需的药物干预（哌替啶或曲马多）总剂量。
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术中期间，按需。
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镇静水平
大体时间：术后24小时
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拉姆齐镇静量表（RSS）是一种简单、广泛使用的六级临床工具（评分1-6），用于评估患者的镇静水平和反应能力。
评分标准如下：1 - 患者焦虑、激动或烦躁；2 - 患者合作、定向力良好且安静；3 - 患者仅对指令有反应；4 - 患者对轻叩眉间或响亮听觉刺激有敏捷反应；5 - 患者对此类刺激反应迟钝；6 - 患者对刺激无反应。
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术后24小时
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患者满意度
大体时间：术后（例如，从麻醉后监护室出院前）。
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患者对麻醉体验的总体满意度。使用李克特量表（例如，1-5分或1-10分）或标准化满意度问卷。
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术后（例如，从麻醉后监护室出院前）。
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首次镇痛请求时间
大体时间：术后24小时。
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从手术结束到患者首次需要补充镇痛药物的时间。
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术后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RC. 2.12.2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可在通讯作者提出合理请求后共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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