Komparativ dos-respons av intratekal dexmedetomidin för postspinal skakning
26 december 2025 uppdaterad av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Komparativ effektivitet och dos-respons av intratekal dexmedetomidin för att dämpa post-spinal frossa: Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Dexmedetomidin, en högt selektiv α2-adrenerg agonist, när den används intratekalt som adjuvant till lokala anestetika, förlänger sensorisk/motorisk blockad och kan dämpa termoregulatoriska frysningsmekanismer. Flera randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser har visat minskad förekomst av frysning med intratekalt dexmedetomidin, men rapporterade doser varierar (vanligtvis 2,5, 5 och 10 µg, och i vissa studier upp till 15-20 µg), och balansen mellan effekt och biverkningar (sedering, bradykardi och hypotoni) är inte fullständigt fastställd. Därför är en direkt jämförande randomiserad studie av flera låga till måttliga intratekala doser motiverad.
Syfte: att jämföra säkerheten och effekten av tre intratekala dexmedetomidin-doser (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) jämfört med placebo för att förebygga postspinal frysning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: +201060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studieorter
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypten, 11865
- Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder 18–75 år)
- Schemalagd för operation för borttagning av uretersten
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I, II eller III
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot dexmedetomidin, bupivakain eller andra studieläkemedel
- Förekommande bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag per minut)
- Andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt (AV) block utan pacemaker
- Svår leversvikt
- Okontrollerad hypotoni
- Graviditet
- Kronisk användning av α₂-agonister eller antagonister (t.ex. klonidin, tizanidin)
- Infektion på den planerade spinalpunkteringsplatsen
- Koagulopati eller blödningsrubbning
- Oförmåga att bedöma eller kommunicera frysningar (t.ex. språkbarriär, kognitiv nedsättning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp P
Patienter i denna grupp kommer att få standard spinalanestesi bestående av hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) kombinerat med en likvärdig volym av normalt salt (0,9 % NaCl), utan aktiv dexmedetomidin.
Den totala intratekala injektionsvolymen kommer att standardiseras till 3,5 ml i alla grupper genom att justera volymen av saltlösning som tillsätts.
|
Patienter i denna grupp kommer att få standard spinalanestesi bestående av hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) kombinerat med en motsvarande volym normal saltlösning (0,9 % NaCl), som inte innehåller någon aktiv dexmedetomidin.
Den totala intratekala injektionsvolymen kommer att standardiseras till 3,5 ml i alla grupper genom att justera volymen av tillsatt saltlösning.
Denna grupp fungerar som kontroll för att fastställa basincidensen och egenskaperna hos postspinal skakning och blockdynamik utan ingripande från α2-adrenerga agonisten.
|
|
Experimentell: Grupp D2.5
Patienter i denna grupp kommer att få standard spinalanestesi (15 mg hyperbarisk bupivakain 0,5%) kompletterad med en låg dos på 2,5 µg dexmedetomidin.
Normal salinlösning kommer att tillsättas för att uppnå den standardiserade totala intratekala volymen på 3,5 ml.
|
Patienter i denna grupp kommer att få standard ryggmärgsbedövning (15 mg hyperbarisk bupivakain 0,5%) kompletterad med en låg dos på 2,5 µg dexmedetomidin.
Normalt saltlösning kommer att tillsättas för att uppnå den standardiserade totala intratekala volymen på 3,5 ml.
|
|
Experimentell: Grupp D5
Patienterna i denna grupp kommer att få standard spinalanestesi kombinerat med en måttlig dos på 5 µg dexmedetomidin.
Den totala volymen kommer att justeras till 3,5 mL med fysiologisk saltlösning.
|
Patienter i denna grupp kommer att få standard spinalanestesi kombinerat med en måttlig dos på 5 µg dexmedetomidin.
Den totala volymen kommer att justeras till 3,5 mL med natriumkloridlösning.
|
|
Experimentell: Grupp D10
Patienter i denna grupp kommer att få standard ryggmärgsbedövning kompletterad med en högre dos på 10 µg dexmedetomidin, med natriumkloridlösning som används för att standardisera den totala volymen till 3,5 ml.
|
Patienter i denna grupp kommer att få standard spinalanestesi kompletterad med en högre dos av 10 µg dexmedetomidin, med normal saltlösning använd för att standardisera den totala volymen till 3,5 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant skakningar
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden fram till 60 minuter efter spinalanestesi.
|
Incidens av kliniskt signifikant frysning inom 60 minuter efter spinalinjektion, definierad som Crossley och Mahajans frysskala grad ≥2 (skala 0-4)Den högsta intensiteten av frysning som patienten upplever, graderad på 0-4-skalan.
Crossley och Mahajans frysskala är en kliniskt validerad, fyragradig ordinalskala (0-4) som används för att objektivt kvantifiera svårighetsgraden av postanestetisk frysning.
Den definieras enligt följande: Grad 0 betyder ingen frysning; Grad 1 indikerar milda, intermittent fascikulationer i ansiktet, halsen eller bröstet; Grad 2 representerar synlig, intermittent frysning som involverar mer än en muskelgrupp; Grad 3 betecknar generaliserad, kontinuerlig frysning i hela kroppen; och Grad 4 beskriver grov, sängskakande tremor som stör övervakning eller procedur.
Grad ≥2 anses vanligtvis kliniskt signifikant och utlöser ofta terapeutisk intervention.
Skalan bedöms genom direkt visuell observation av patienten av utbildad personal.
|
Under hela den intraoperativa perioden fram till 60 minuter efter spinalanestesi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första frossanattacken
Tidsram: Intraoperativ period, upp till 60 minuter efter spinalbedövning.
|
Tiden från slutförandet av ryggmärgssprutan till början av den första observerbara frossan (valfri grad).
|
Intraoperativ period, upp till 60 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Krav på räddningsmedel mot frossa
Tidsram: Intraoperativ period, vid behov.
|
antalet patienter som krävde farmakologisk intervention (meperidin eller tramadol) för behandling av svår skakning.
|
Intraoperativ period, vid behov.
|
|
Dos av räddningsmedel mot frossa
Tidsram: Intraoperativ period, efter behov.
|
Den totala mängden farmakologisk intervention (meperidin eller tramadol) för att behandla svår frossa.
|
Intraoperativ period, efter behov.
|
|
Sedationsnivå
Tidsram: Postoperativt 24 timmar
|
Ramsey Sedation Scale (RSS) är ett enkelt, allmänt använt kliniskt verktyg med sex nivåer (poäng 1-6) för att bedöma patientens nivå av sedering och responsivitet.
Det poängsätts enligt följande: 1 - Patient är ångestfylld, orolig eller rastlös; 2 - Patient är samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3 - Patient svarar endast på kommandon; 4 - Patient visar ett livligt svar på en lätt glabellär knackning eller starkt auditivt stimulus; 5 - Patient visar ett trögt svar på ett sådant stimulus; och 6 - Patient visar inget svar på stimulus.
|
Postoperativt 24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativt (t.ex. före utskrivning från PACU).
|
Patientens övergripande tillfredsställelse med anestesiupplevelsen. Använd en Likert-skala (t.ex. 1-5 eller 1-10) eller ett standardiserat tillfredsställelseformulär.
|
Postoperativt (t.ex. före utskrivning från PACU).
|
|
Tid till första analgetikaförfrågan
Tidsram: 24 timmar postoperativt.
|
Tiden från slutet av operationen tills patienten först behöver extra smärtlindringsmedel.
|
24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC. 2.12.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan delas vid en rimlig begäran från motsvarande författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .