Сравнительная дозозависимость интратекального дексмедетомидина при послеспинальной дрожи
26 декабря 2025 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Сравнительная эффективность и дозозависимый эффект интратекального дексмедетомидина в ослаблении послеспинального озноба: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α₂-адренорецепторов, при интратекальном применении в качестве адъюванта к местным анестетикам продлевает сенсорный/моторный блок и может подавлять механизмы терморегуляторной дрожи. Несколько рандомизированных контролируемых исследований и метаанализов продемонстрировали снижение частоты дрожи при интратекальном введении дексмедетомидина, однако заявленные дозы различаются (обычно 2,5, 5 и 10 мкг, а в некоторых исследованиях до 15-20 мкг), и баланс между эффективностью и побочными эффектами (седация, брадикардия и гипотензия) полностью не установлен. Следовательно, прямое рандомизированное сравнение нескольких низких и умеренных интратекальных доз является обоснованным.
Цель: сравнить безопасность и эффективность трех интратекальных доз дексмедетомидина (2,5 мкг, 5 мкг, 10 мкг) с плацебо для профилактики послеспинальной дрожи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: +201060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11865
- Al-Azhar University
-
Контакт:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18-75 лет)
- Запланированы на операцию по удалению камня мочеточника
- Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) I, II или III
- Способны дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на дексмедетомидин, бупивакаин или другие исследуемые препараты
- Существующая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту)
- Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
- Тяжелая дисфункция печени
- Неконтролируемая гипотензия
- Беременность
- Хроническое использование α₂-агонистов или антагонистов (например, клонидин, тизанидин)
- Инфекция в планируемом месте спинномозговой пункции
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Невозможность оценить или сообщить о дрожи (например, языковой барьер, когнитивные нарушения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа P
Пациенты в этой группе будут получать стандартную спинальную анестезию, состоящую из гипербарического бупивакаина 0,5% (15 мг) в комбинации с эквивалентным объёмом физиологического раствора (0,9% NaCl), не содержащего активного дексмедетомидина.
Общий объём интратекальной инъекции будет стандартизирован до 3,5 мл во всех группах путём корректировки объёма добавляемого физиологического раствора.
|
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию, состоящую из гипербарического бупивакаина 0,5% (15 мг) в сочетании с эквивалентным объемом физиологического раствора (0,9% NaCl), не содержащего активного дексмедетомидина.
Общий объем интратекальной инъекции будет стандартизирован до 3,5 мл во всех группах путем корректировки объема добавляемого физиологического раствора.
Эта группа служит контролем для установления исходной частоты и характеристик постспинальной дрожи и динамики блока без вмешательства α2-адренергического агониста.
|
|
Экспериментальный: Группа D2.5
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию (15 мг гипербарического бупивакаина 0,5%), дополненную низкой дозой 2,5 мкг дексмедетомидина.
Физиологический раствор будет добавлен для достижения стандартизированного общего интратекального объёма 3,5 мл.
|
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию (15 мг гипербарического бупивакаина 0,5%) с добавлением низкой дозы 2,5 мкг дексмедетомидина.
Для достижения стандартизированного общего интратекального объёма 3,5 мл будет добавлен физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Группа D5
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию в сочетании с умеренной дозой 5 µg дексмедетомидина.
Общий объем будет доведен до 3,5 мл физиологическим раствором.
|
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию в сочетании с умеренной дозой 5 мкг дексмедетомидина.
Общий объем будет доведен до 3,5 мл физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: Группа D10
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию, дополненную более высокой дозой 10 мкг дексмедетомидина, при этом физиологический раствор используется для стандартизации общего объема до 3,5 мл.
|
Пациенты в этой группе получат стандартную спинальную анестезию, дополненную более высокой дозой 10 мкг дексмедетомидина, с использованием физиологического раствора для стандартизации общего объема до 3,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения клинически значимой дрожи
Временное ограничение: На протяжении всего интраоперационного периода до 60 минут после спинальной анестезии.
|
Частота клинически значимой дрожи в течение 60 минут после спинальной инъекции, определяемая как степень ≥2 по шкале дрожи Кроссли и Махаджана (шкала 0-4)
Наибольшая интенсивность дрожи, испытанная пациентом, оценивается по шкале 0-4.
Шкала дрожи Кроссли и Махаджана — это клинически валидированная четырехбалльная порядковая шкала (0-4), используемая для объективной количественной оценки тяжести послеанестезиологической дрожи.
Она определяется следующим образом: Степень 0 означает отсутствие дрожи; Степень 1 указывает на легкие, прерывистые фасцикуляции лица, шеи или грудной клетки; Степень 2 представляет видимую, прерывистую дрожь, затрагивающую более одной группы мышц; Степень 3 обозначает генерализованную, непрерывную дрожь всего тела; и Степень 4 описывает грубую, сотрясающую кровать дрожь, которая мешает мониторингу или процедуре.
Степень ≥2 обычно считается клинически значимой и часто вызывает терапевтическое вмешательство.
Шкала оценивается путем прямого визуального наблюдения за пациентом обученным персоналом.
|
На протяжении всего интраоперационного периода до 60 минут после спинальной анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого эпизода озноба
Временное ограничение: Интраоперационный период, до 60 минут после спинальной анестезии.
|
Продолжительность от завершения спинальной инъекции до начала первого наблюдаемого озноба (любой степени).
|
Интраоперационный период, до 60 минут после спинальной анестезии.
|
|
Требование применения противоознобного препарата для спасения
Временное ограничение: Интраоперационный период, по мере необходимости.
|
количество пациентов, которым потребовалось фармакологическое вмешательство (меперидин или трамадол) для лечения сильной дрожи.
|
Интраоперационный период, по мере необходимости.
|
|
Доза спасательного препарата против дрожи
Временное ограничение: Интраоперационный период, по мере необходимости.
|
Общее количество фармакологического вмешательства (меперидина или трамадола) для лечения сильной дрожи.
|
Интраоперационный период, по мере необходимости.
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Шкала седации Рамзи (RSS) — это простой, широко используемый шестиуровневый клинический инструмент (баллы 1-6) для оценки уровня седации и реакции пациента.
Оценка проводится следующим образом: 1 — пациент тревожен, возбуждён или беспокоен; 2 — пациент спокоен, ориентирован и сотрудничает; 3 — пациент реагирует только на команды; 4 — пациент демонстрирует быструю реакцию на лёгкое постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул; 5 — пациент демонстрирует вялую реакцию на такой стимул; 6 — пациент не реагирует на стимул.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После операции (например, перед выпиской из послеоперационной палаты).
|
Общая удовлетворенность пациента опытом анестезии. Использование шкалы Лайкерта (например, 1–5 или 1–10) или стандартизированного опросника удовлетворенности.
|
После операции (например, перед выпиской из послеоперационной палаты).
|
|
Время до первого запроса обезболивающего
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Период от окончания операции до момента, когда пациенту впервые потребуется дополнительное обезболивающее лекарство.
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC. 2.12.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .