Komparativ dose-respons av intratekal deksmedetomidin for post-spinal frysninger
26. desember 2025 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Komparativ effektivitet og dose-respons av intratekal deksmedetomidin for å dempe postspinal frysninger: Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Dexmedetomidin, en høyt selektiv α₂-adrenerg agonist, når den brukes intratekalt som et adjuvant til lokalanestetika, forlenger sensorisk/motorisk blokkering og kan dempe termoregulatoriske frysemekanismer. Flere randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser har vist redusert forekomst av frysninger med intratekal dexmedetomidin, men rapporterte doser varierer (vanligvis 2,5, 5 og 10 µg, og i noen studier opp til 15-20 µg), og balansen mellom effekt og bivirkninger (sedasjon, bradykardi og hypotensjon) er ikke fullstendig etablert. Derfor er en direkte randomisert sammenligning av flere lave til moderate intratekale doser berettiget.
Mål: å sammenligne sikkerheten og effekten av tre intratekale dexmedetomidin-doser (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) mot placebo for forebygging av post-spinal frysning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: +201060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypt, 11865
- Al-Azhar University
-
Ta kontakt med:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder 18-75 år)
- Planlagt for fjernelse av nyresteinskirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II eller III
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot dexmedetomidin, bupivacain eller andre studiemedisiner
- Forhåndseksisterende bradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt)
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk uten pacemaker
- Alvorlig leversvikt
- Ukontrollert hypotensjon
- Svangerskap
- Kronisk bruk av α₂-agonister eller antagonister (f.eks. klonidin, tizanidin)
- Infeksjon på det planlagte spinalpunkteringsstedet
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til å vurdere eller kommunisere frysninger (f.eks. språkbarriere, kognitiv svikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe P
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi bestående av hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) kombinert med et tilsvarende volum normalt saltvann (0,9 % NaCl), uten aktiv dexmedetomidin.
Det totale intratekale injeksjonsvolumet vil bli standardisert til 3,5 ml i alle grupper ved å justere mengden saltvann som tilsettes.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi bestående av hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) kombinert med et tilsvarende volum normalt saltvann (0,9 % NaCl), uten aktiv dexmedetomidin.
Det totale intratekale injeksjonsvolumet vil bli standardisert til 3,5 ml i alle grupper ved å justere volumet av saltvann som tilsettes.
Denne gruppen fungerer som kontroll for å etablere basisinsidens og egenskaper av post-spinal frysning og blokkeringsdynamikk uten intervensjon fra α2-adrenerge agonisten.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D2.5
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi (15 mg hyperbarisk bupivakain 0,5%) supplert med en lav dose på 2,5 µg dexmedetomidin.
Normal salin vil tilsettes for å oppnå standardisert total intratekal volum på 3,5 ml.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi (15 mg hyperbart bupivakain 0,5%) supplert med en lav dose på 2,5 µg deksmedetomidin.
Normal saltvann vil bli tilsatt for å oppnå standardisert total intratekal volum på 3,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D5
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi kombinert med en moderat dose på 5 µg dexmedetomidin.
Det totale volumet vil bli justert til 3,5 mL med isoton saltvann.
|
Pasientene i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi kombinert med en moderat dose på 5 µg dexmedetomidin.
Det totale volumet vil bli justert til 3,5 mL med normalt saltvann.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D10
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi supplert med en høyere dose på 10 µg dexmedetomidin, med normal saltvannsløsning brukt for å standardisere det totale volumet til 3,5 mL.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta standard spinalanestesi supplert med en høyere dose på 10 µg av dexmedetomidin, med normalt saltvann brukt for å standardisere det totale volumet til 3,5 mL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikant frysninger
Tidsramme: Gjennom hele intraoperativ periode inntil 60 minutter etter spinal.
|
Forekomsten av klinisk signifikant frysninger innen 60 minutter etter spinal injeksjon, definert som Crossley og Mahajan frynseskala grad ≥2 (skala 0-4)Den høyeste intensiteten av frysninger opplevd av pasienten, scoret på 0-4-skalaen.Crossley og Mahajan frynseskala er en klinisk validert, firegrads ordinalskala (0-4) brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av post-anestetiske frysninger objektivt.Den er definert som følger: Grad 0 betyr ingen frysninger; Grad 1 indikerer milde, intermitterende fascikulasjoner i ansiktet, nakken eller brystet; Grad 2 representerer synlige, intermitterende frysninger som involverer mer enn én muskelgruppe; Grad 3 betegner generaliserte, kontinuerlige frysninger i hele kroppen; og Grad 4 beskriver grove, sengeskakende skjelvinger som forstyrrer overvåkning eller prosedyre.Grad ≥2 anses vanligvis som klinisk signifikant og utløser ofte terapeutisk intervensjon.Skalaen vurderes gjennom direkte visuell observasjon av pasienten av trent personell.
|
Gjennom hele intraoperativ periode inntil 60 minutter etter spinal.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første frysningsperiode
Tidsramme: Intraoperativ periode, opptil 60 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Varigheten fra fullføringen av spinalinjeksjonen til starten av den første observerbare skjelvingen (uansett grad).
|
Intraoperativ periode, opptil 60 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Krav til redningsbehandling mot frysning
Tidsramme: Intraoperativ periode, etter behov.
|
antallet pasienter som krevde farmakologisk intervensjon (meperidin eller tramadol) for å behandle alvorlig frysning.
|
Intraoperativ periode, etter behov.
|
|
Dose av redningsmedisin mot kuldefølelse
Tidsramme: Intraoperativ periode, etter behov.
|
Den totale mengden farmakologisk intervensjon (meperidin eller tramadol) for å behandle alvorlig frysning.
|
Intraoperativ periode, etter behov.
|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
|
Ramsey Sedasjonsskalaen (RSS) er et enkelt, mye brukt klinisk verktøy med seks nivåer (skårer 1-6) for å vurdere en pasients sedasjonsnivå og responsivitet.
Den skåres som følger: 1 - Pasienten er engstelig, urolig eller rastløs; 2 - Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 - Pasienten reagerer kun på kommandoer; 4 - Pasienten viser en rask respons på lett glabellartapping eller sterk lydstimulus; 5 - Pasienten viser en treg respons på en slik stimulus; og 6 - Pasienten viser ingen respons på stimulus.
|
Postoperativt 24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt (f.eks., før utskrivning fra PACU).
|
Pasientens generelle tilfredshet med anestesiopplevelsen. Ved bruk av en Likert-skala (f.eks. 1-5 eller 1-10) eller et standardisert tilfredshetsskjema.
|
Postoperativt (f.eks., før utskrivning fra PACU).
|
|
Tid til første analgesikaforespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Varigheten fra slutten av operasjonen til pasienten først trenger supplerende smertestillende medisin.
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC. 2.12.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles ved rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .