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Risposta Posologica Comparativa della Dexmedetomidina Intratecale per il Brivido Post-Rachicentesi

26 dicembre 2025 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Efficacia Comparativa e Relazione Dose-Risposta della Dexmedetomidina Intratecale nell'Attenuazione del Brivido Post-Rachianestesia: Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, quando utilizzata per via intratecale come adiuvante degli anestetici locali, prolunga il blocco sensoriale/motorio e può attenuare i meccanismi del brivido termoregolatorio. Diversi studi controllati randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato una ridotta incidenza di brividi con dexmedetomidina intratecale, ma le dosi riportate variano (comunemente 2,5, 5 e 10 µg, e in alcuni studi fino a 15-20 µg), e l'equilibrio tra efficacia ed effetti avversi (sedazione, bradicardia e ipotensione) non è completamente stabilito. Pertanto, è giustificato un confronto randomizzato testa a testa di diverse dosi intratecali da basse a moderate.

Obiettivo: confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di dexmedetomidina intratecale (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) rispetto al placebo per la prevenzione dei brividi post-rachidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-75 anni)
  • Pianificati per intervento chirurgico di rimozione di calcoli ureterali
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II o III
  • In grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a dexmedetomidina, bupivacaina o altri farmaci dello studio
  • Bradicardia preesistente (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto)
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Disfunzione epatica grave
  • Ipotensione non controllata
  • Gravidanza
  • Uso cronico di agonisti o antagonisti α₂ (es. clonidina, tizanidina)
  • Infezione nel sito previsto per la puntura spinale
  • Coagulopatia o disturbo emorragico
  • Incapacità di valutare o comunicare i brividi (es. barriera linguistica, deficit cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo P
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestetico spinale standard costituito da bupivacaina iperbarica 0,5% (15 mg) combinata con un volume equivalente di soluzione salina normale (0,9% NaCl), senza dexmedetomidina attiva. Il volume totale di iniezione intratecale sarà standardizzato a 3,5 mL in tutti i gruppi regolando il volume di soluzione salina aggiunto.
Droga: Gruppo P (Gruppo Controllo con Placebo)
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale standard composta da bupivacaina iperbarica 0,5% (15 mg) combinata con un volume equivalente di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%), senza dexmedetomidina attiva. Il volume totale di iniezione intratecale sarà standardizzato a 3,5 mL in tutti i gruppi, regolando il volume di soluzione fisiologica aggiunto. Questo gruppo funge da controllo per stabilire l'incidenza basale e le caratteristiche del tremore post-spinale e della dinamica del blocco senza l'intervento dell'agonista α2-adrenergico.
Sperimentale: Gruppo D2.5
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestetico spinale standard (15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5%) integrato con una bassa dose di 2,5 µg di dexmedetomidina. Verrà aggiunta soluzione fisiologica per raggiungere il volume intratecale totale standardizzato di 3,5 mL.
Droga: Gruppo D2.5 (Gruppo Dexmedetomidina a Basso Dosaggio)
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestetico spinale standard (15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%) integrato con una bassa dose di 2,5 µg di dexmedetomidina. Verrà aggiunta soluzione fisiologica normale per ottenere il volume intratecale totale standardizzato di 3,5 mL.
Sperimentale: Gruppo D5
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale standard combinata con una dose moderata di 5 µg di dexmedetomidina. Il volume totale sarà adeguato a 3,5 mL con soluzione salina normale.
Droga: Gruppo D5 (Gruppo Dexmedetomidina a Dose Moderata)
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestetico spinale standard combinato con una dose moderata di 5 µg di dexmedetomidina. Il volume totale verrà adeguato a 3,5 mL con soluzione fisiologica.
Sperimentale: Gruppo D10
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale standard integrata con una dose più alta di 10 µg di dexmedetomidina, con soluzione salina normale utilizzata per standardizzare il volume totale a 3,5 mL.
Droga: Gruppo D10 (Gruppo Dexmedetomidina a Dose Più Alta)
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestetico spinale standard integrato con una dose più elevata di 10 µg di dexmedetomidina, con soluzione fisiologica utilizzata per standardizzare il volume totale a 3,5 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio fino a 60 minuti dopo la rachianestesia.
Incidenza di brividi clinicamente significativi entro 60 minuti dall'iniezione spinale, definita come grado ≥2 sulla scala di brividi di Crossley e Mahajan (scala 0-4)La massima intensità di brividi sperimentata dal paziente, valutata sulla scala 0-4. La scala di brividi di Crossley e Mahajan è una scala ordinale clinicamente validata a quattro gradi (0-4) utilizzata per quantificare oggettivamente la gravità dei brividi post-anestetici. È definita come segue: Grado 0 indica assenza di brividi; Grado 1 indica fascicolazioni lievi e intermittenti del viso, del collo o del torace; Grado 2 rappresenta brividi visibili e intermittenti che coinvolgono più di un gruppo muscolare; Grado 3 denota brividi generalizzati e continui di tutto il corpo; e Grado 4 descrive tremori intensi, che scuotono il letto, che interferiscono con il monitoraggio o la procedura. Il grado ≥2 è generalmente considerato clinicamente significativo e spesso innesca un intervento terapeutico. La scala viene valutata attraverso l'osservazione visiva diretta del paziente da parte di personale formato.
Durante il periodo intraoperatorio fino a 60 minuti dopo la rachianestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo episodio di brividi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, fino a 60 minuti post-rachicentesi.
La durata dal completamento dell'iniezione spinale all'insorgenza del primo brivido osservabile (qualsiasi grado).
Periodo intraoperatorio, fino a 60 minuti post-rachicentesi.
Requisito di farmaco anti-tremore di soccorso
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, se necessario.
il numero di pazienti che ha richiesto un intervento farmacologico (meperidina o tramadolo) per trattare i brividi gravi.
Periodo intraoperatorio, se necessario.
Dose di farmaco anti-tremore di soccorso
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, se necessario.
La quantità totale di intervento farmacologico (meperidina o tramadolo) per trattare il brivido intenso.
Periodo intraoperatorio, se necessario.
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La Scala di Sedazione di Ramsey (RSS) è uno strumento clinico semplice e ampiamente utilizzato, a sei livelli (punteggi da 1 a 6), per valutare il livello di sedazione e reattività di un paziente. Viene valutata come segue: 1 - Il paziente è ansioso, agitato o irrequieto; 2 - Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo; 3 - Il paziente risponde solo ai comandi; 4 - Il paziente mostra una risposta pronta a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 5 - Il paziente mostra una risposta lenta a tale stimolo; e 6 - Il paziente non mostra alcuna risposta allo stimolo.
24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatoriamente (ad esempio, prima della dimissione dalla sala di risveglio).
La soddisfazione complessiva del paziente con l'esperienza dell'anestesia. Utilizzando una scala Likert (ad esempio, 1-5 o 1-10) o un questionario standardizzato di soddisfazione.
Postoperatoriamente (ad esempio, prima della dimissione dalla sala di risveglio).
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
La durata dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente richiede per la prima volta farmaci antidolorifici supplementari.
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC. 2.12.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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