Dose-Réponse Comparative de la Dexmédétomidine Intrathécale pour les Frissons Post-Rachidiens
26 décembre 2025 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Efficacité comparative et relation dose-réponse de la dexmédétomidine intrathécale dans l'atténuation des frissons post-rachianesthésie : essai contrôlé randomisé en double aveugle
La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, lorsqu'elle est utilisée par voie intrathécale comme adjuvant aux anesthésiques locaux, prolonge le bloc sensitif/moteur et peut atténuer les mécanismes de frisson thermorégulateur. Plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses ont démontré une incidence réduite des frissons avec la dexmédétomidine intrathécale, mais les doses rapportées varient (généralement 2,5, 5 et 10 µg, et dans certains essais jusqu'à 15-20 µg), et l'équilibre entre l'efficacité et les effets indésirables (sédation, bradycardie et hypotension) n'est pas entièrement établi. Par conséquent, une comparaison randomisée directe de plusieurs doses intrathécales faibles à modérées est justifiée.
Objectif : comparer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de dexmédétomidine intrathécale (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) par rapport à un placebo pour la prévention des frissons post-rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Numéro de téléphone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egypte, 11865
- Al-Azhar University
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Contact:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Numéro de téléphone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Chercheur principal:
- Hany Baumy, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 à 75 ans)
- Programmés pour une chirurgie d'ablation de calculs urétéraux
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III
- Capables de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à la dexmédétomidine, à la bupivacaïne ou à d'autres médicaments de l'étude
- Bradycardie préexistante (fréquence cardiaque <50 battements par minute)
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque
- Dysfonction hépatique sévère
- Hypotension non contrôlée
- Grossesse
- Utilisation chronique d'agonistes ou d'antagonistes α₂ (par exemple, clonidine, tizanidine)
- Infection au site de ponction rachidienne prévu
- Coagulopathie ou trouble de la coagulation
- Incapacité à évaluer ou à communiquer les frissons (par exemple, barrière linguistique, déficience cognitive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe P
Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard consistant en bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (15 mg) combinée à un volume équivalent de sérum physiologique normal (NaCl à 0,9 %), ne contenant pas de dexmédétomidine active.
Le volume total d'injection intrathécale sera standardisé à 3,5 mL pour tous les groupes en ajustant le volume de sérum physiologique ajouté.
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Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard consistant en bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (15 mg) associée à un volume équivalent de solution saline normale (NaCl à 0,9 %), ne contenant pas de dexmédétomidine active.
Le volume total d'injection intrathécale sera standardisé à 3,5 mL pour tous les groupes en ajustant le volume de solution saline ajouté.
Ce groupe sert de contrôle pour établir l'incidence de base et les caractéristiques du frisson post-rachidien et de la dynamique du bloc sans l'intervention de l'agoniste α2-adrénergique.
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Expérimental: Groupe D2.5
Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard (15 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 %) complétée par une faible dose de 2,5 µg de dexmédétomidine.
Du sérum physiologique normal sera ajouté pour atteindre le volume intrathécal total standardisé de 3,5 mL.
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Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard (15 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 %) complétée par une faible dose de 2,5 µg de dexmédétomidine.
Du sérum physiologique normal sera ajouté pour atteindre le volume intrathécal total standardisé de 3,5 mL.
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Expérimental: Groupe D5
Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard combinée à une dose modérée de 5 µg de dexmédétomidine.
Le volume total sera ajusté à 3,5 mL avec du sérum physiologique.
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Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard associée à une dose modérée de 5 µg de dexmédétomidine.
Le volume total sera ajusté à 3,5 mL avec une solution saline normale.
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Expérimental: Groupe D10
Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard complétée par une dose plus élevée de 10 µg de dexmédétomidine, avec du sérum physiologique utilisé pour standardiser le volume total à 3,5 mL.
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Les patients de ce groupe recevront l'anesthésie rachidienne standard complétée par une dose plus élevée de 10 µg de dexmédétomidine, avec du sérum physiologique utilisé pour standardiser le volume total à 3,5 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de frissons cliniquement significatifs
Délai: Tout au long de la période peropératoire jusqu'à 60 minutes après la rachianesthésie.
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Incidence de frissons cliniquement significatifs dans les 60 minutes suivant l'injection rachidienne, définie comme un grade ≥2 sur l'échelle de frissons de Crossley et Mahajan (échelle 0-4)
L'intensité maximale de frissons ressentie par le patient, notée sur l'échelle 0-4. L'échelle de frissons de Crossley et Mahajan est une échelle ordinale à quatre grades (0-4) cliniquement validée, utilisée pour quantifier objectivement la sévérité des frissons post-anesthésiques. Elle est définie comme suit : le grade 0 signifie l'absence de frissons ; le grade 1 indique des fasciculations légères et intermittentes du visage, du cou ou de la poitrine ; le grade 2 représente des frissons visibles et intermittents impliquant plus d'un groupe musculaire ; le grade 3 dénote des frissons généralisés et continus de tout le corps ; et le grade 4 décrit des tremblements marqués, faisant trembler le lit, qui interfèrent avec la surveillance ou la procédure. Un grade ≥2 est généralement considéré comme cliniquement significatif et déclenche souvent une intervention thérapeutique. L'échelle est évaluée par l'observation visuelle directe du patient par un personnel formé. |
Tout au long de la période peropératoire jusqu'à 60 minutes après la rachianesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au premier épisode de frisson
Délai: Période peropératoire, jusqu'à 60 minutes post-rachianesthésie.
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La durée entre la fin de l'injection rachidienne et le début des premiers frissons observables (quel que soit le grade).
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Période peropératoire, jusqu'à 60 minutes post-rachianesthésie.
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Exigence d'un médicament de secours anti-frisson
Délai: Période peropératoire, selon les besoins.
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le nombre de patients ayant nécessité une intervention pharmacologique (mépéridine ou tramadol) pour traiter des frissons sévères.
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Période peropératoire, selon les besoins.
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Dose de médicament anti-frisson de secours
Délai: Période peropératoire, au besoin.
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La quantité totale d'intervention pharmacologique (mépéridine ou tramadol) pour traiter les frissons sévères.
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Période peropératoire, au besoin.
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Niveau de sédation
Délai: 24 heures postopératoire
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L'échelle de sédation de Ramsey (RSS) est un outil clinique simple et largement utilisé à six niveaux (scores 1-6) pour évaluer le niveau de sédation et de réactivité d'un patient.
Elle est notée comme suit : 1 - Le patient est anxieux, agité ou agité ; 2 - Le patient est coopératif, orienté et tranquille ; 3 - Le patient ne répond qu'aux ordres ; 4 - Le patient présente une réponse vive à une légère tape glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 5 - Le patient présente une réponse lente à un tel stimulus ; et 6 - Le patient ne présente aucune réponse au stimulus.
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24 heures postopératoire
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Satisfaction du patient
Délai: Postopératoire (par exemple, avant la sortie de la SSPI).
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La satisfaction globale du patient concernant l'expérience anesthésique. Utilisation d'une échelle de Likert (par exemple, 1-5 ou 1-10) ou d'un questionnaire de satisfaction standardisé.
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Postopératoire (par exemple, avant la sortie de la SSPI).
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures postopératoires.
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La durée entre la fin de la chirurgie et le premier besoin du patient d'un médicament analgésique supplémentaire.
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24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC. 2.12.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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