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Vergleichende Dosis-Wirkungs-Beziehung von intrathekaler Dexmedetomidin für postspinale Schüttelfrost

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Vergleichende Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von intrathekaler Dexmedetomidin zur Abschwächung von postspinalem Schüttelfrost: Doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, verlängert bei intrathekaler Anwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika den sensorischen/motorischen Block und kann thermoregulatorische Zittermechanismen dämpfen. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen haben eine verringerte Inzidenz von Zittern bei intrathekaler Dexmedetomidin-Gabe gezeigt, jedoch variieren die berichteten Dosen (üblicherweise 2,5, 5 und 10 µg und in einigen Studien bis zu 15-20 µg), und das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen (Sedierung, Bradykardie und Hypotonie) ist nicht vollständig geklärt. Daher ist ein direkter randomisierter Vergleich mehrerer niedriger bis mäßiger intrathekaler Dosen gerechtfertigt.

Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei intrathekalen Dexmedetomidin-Dosen (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) gegenüber Placebo zur Prävention von postspinalem Zittern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18-75 Jahre)
  • Für eine Harnleitersteinentfernungsoperation vorgesehen
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) physischer Status I, II oder III
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin, Bupivacain oder andere Studienmedikamente
  • Vorbestehende Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute)
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierte Hypotonie
  • Schwangerschaft
  • Chronische Einnahme von α₂-Agonisten oder Antagonisten (z.B. Clonidin, Tizanidin)
  • Infektion an der geplanten Spinalpunktionsstelle
  • Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Unfähigkeit, Schüttelfrost zu bewerten oder zu kommunizieren (z.B. Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe P
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Rückenmarksanästhesie, bestehend aus hyperbarem Bupivacain 0,5 % (15 mg) kombiniert mit einem äquivalenten Volumen an physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), die kein aktives Dexmedetomidin enthält. Das gesamte intrathekale Injektionsvolumen wird durch Anpassung des zugesetzten Salzlösungsvolumens in allen Gruppen auf 3,5 ml standardisiert.
Arzneimittel: Gruppe P (Placebo-Kontrollgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Spinalanästhesie bestehend aus hyperbarem Bupivacain 0,5 % (15 mg) kombiniert mit einem äquivalenten Volumen physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), das kein aktives Dexmedetomidin enthält. Das gesamte intrathekale Injektionsvolumen wird durch Anpassung des zugesetzten Kochsalzlösungsvolumens in allen Gruppen auf 3,5 mL standardisiert. Diese Gruppe dient als Kontrolle, um die Basisinzidenz und die Eigenschaften von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie und Blockdynamik ohne Intervention des α₂-Adrenozeptor-Agonisten zu ermitteln.
Experimental: Gruppe D2.5
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Spinalanästhesie (15 mg hyperbares Bupivacain 0,5%), ergänzt durch eine niedrige Dosis von 2,5 µg Dexmedetomidin. Physiologische Kochsalzlösung wird hinzugefügt, um das standardisierte Gesamtvolumen von 3,5 mL im Intrathekalkanal zu erreichen.
Arzneimittel: Gruppe D2.5 (Niedrigdosis-Dexmedetomidin-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten das Standard-Rückenmarksanästhetikum (15 mg hyperbares Bupivacain 0,5%), ergänzt durch eine niedrige Dosis von 2,5 µg Dexmedetomidin. Normale Kochsalzlösung wird hinzugefügt, um das standardisierte Gesamtvolumen von 3,5 mL im Intrathekalraum zu erreichen.
Experimental: Gruppe D5
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Rückenmarksanästhesie in Kombination mit einer moderaten Dosis von 5 µg Dexmedetomidin. Das Gesamtvolumen wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3,5 ml eingestellt.
Arzneimittel: Gruppe D5 (Moderat-Dosis Dexmedetomidin-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Rückenmarksanästhesie in Kombination mit einer moderaten Dosis von 5 µg Dexmedetomidin. Das Gesamtvolumen wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3,5 ml eingestellt.
Experimental: Gruppe D10
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Rückenmarksanästhesie, ergänzt durch eine höhere Dosis von 10 µg Dexmedetomidin, wobei physiologische Kochsalzlösung verwendet wird, um das Gesamtvolumen auf 3,5 ml zu standardisieren.
Arzneimittel: Gruppe D10 (Höherdosierte Dexmedetomidin-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standard-Spinalanästhesie, ergänzt durch eine höhere Dosis von 10 µg Dexmedetomidin, wobei physiologische Kochsalzlösung verwendet wird, um das Gesamtvolumen auf 3,5 mL zu standardisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von klinisch signifikantem Zittern
Zeitfenster: Während des gesamten intraoperativen Zeitraums bis 60 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Häufigkeit klinisch signifikanten Frierens innerhalb von 60 Minuten nach spinaler Injektion, definiert als Crossley-und-Mahajan-Frierskala Grad ≥2 (Skala 0-4) Die höchste vom Patienten erlebte Frierintensität, bewertet auf der 0-4-Skala. Die Crossley-und-Mahajan-Frierskala ist eine klinisch validierte, vierstufige Ordinalskala (0-4), die verwendet wird, um die Schwere postanästhetischen Frierens objektiv zu quantifizieren. Sie ist wie folgt definiert: Grad 0 bedeutet kein Frieren; Grad 1 zeigt leichte, intermittierende Faszikulationen im Gesicht, Nacken oder Brustbereich an; Grad 2 stellt sichtbares, intermittierendes Frieren dar, das mehr als eine Muskelgruppe betrifft; Grad 3 bezeichnet generalisiertes, kontinuierliches Frieren des gesamten Körpers; und Grad 4 beschreibt grobe, betterschüttelnde Zitterbewegungen, die die Überwachung oder den Eingriff beeinträchtigen. Grad ≥2 wird typischerweise als klinisch signifikant angesehen und löst häufig therapeutische Interventionen aus. Die Skala wird durch direkte visuelle Beobachtung des Patienten durch geschultes Personal bewertet.
Während des gesamten intraoperativen Zeitraums bis 60 Minuten nach der Spinalanästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schüttelfrost-Ereignis
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, bis zu 60 Minuten nach Spinalanästhesie.
Die Dauer vom Abschluss der Spinalinjektion bis zum Einsetzen des ersten beobachtbaren Schüttelfrosts (jeglichen Grades).
Intraoperativer Zeitraum, bis zu 60 Minuten nach Spinalanästhesie.
Anforderung eines Notfall-Anti-Schüttelfrost-Medikaments
Zeitfenster: Intraoperativ, nach Bedarf.
die Anzahl der Patienten, die eine pharmakologische Intervention (Meperidin oder Tramadol) zur Behandlung von schwerem Schüttelfrost benötigten.
Intraoperativ, nach Bedarf.
Dosis des Notfall-Anti-Zitter-Mittels
Zeitfenster: Intraoperativ, nach Bedarf.
Die Gesamtmenge der pharmakologischen Intervention (Meperidin oder Tramadol) zur Behandlung von starkem Schüttelfrost.
Intraoperativ, nach Bedarf.
Sedierungsgrad
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die Ramsey Sedation Scale (RSS) ist ein einfaches, weit verbreitetes klinisches Instrument mit sechs Stufen (Scores 1-6) zur Beurteilung des Sedierungsniveaus und der Reaktionsfähigkeit eines Patienten. Sie wird wie folgt bewertet: 1 - Der Patient ist ängstlich, unruhig oder agitierend; 2 - Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig; 3 - Der Patient reagiert nur auf Befehle; 4 - Der Patient zeigt eine prompte Reaktion auf einen leichten Glabellatapp oder einen lauten akustischen Reiz; 5 - Der Patient zeigt eine verlangsamte Reaktion auf einen solchen Reiz; und 6 - Der Patient zeigt keine Reaktion auf den Reiz.
Postoperativ 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ (z. B. vor der Entlassung aus dem Aufwachraum).
Die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Narkoseerfahrung. Unter Verwendung einer Likert-Skala (z.B. 1-5 oder 1-10) oder eines standardisierten Zufriedenheitsfragebogens.
Postoperativ (z. B. vor der Entlassung aus dem Aufwachraum).
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Die Dauer vom Ende der Operation bis der Patient erstmals ergänzende Schmerzmedikamente benötigt.
24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC. 2.12.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage des korrespondierenden Autors hin geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postspinales Zittern

Klinische Studien zur Gruppe P (Placebo-Kontrollgruppe)

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