Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende dosis-respons van intrathecale dexmedetomidine voor post-spinale rillingen

26 december 2025 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Vergelijkende werkzaamheid en dosis-respons van intrathecale dexmedetomidine bij het verminderen van post-spinale rillingen: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, verlengt het sensorische/motorische blok en kan de thermoregulatoire rillermechanismen onderdrukken wanneer het intrathecaal wordt gebruikt als adjuvans voor lokale anesthetica. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses hebben een verminderde incidentie van rillen aangetoond met intrathecale dexmedetomidine, maar de gerapporteerde doseringen variëren (vaak 2,5, 5 en 10 µg, en in sommige onderzoeken tot 15-20 µg), en de balans tussen werkzaamheid en bijwerkingen (sedatie, bradycardie en hypotensie) is niet volledig vastgesteld. Daarom is een directe gerandomiseerde vergelijking van verschillende lage tot matige intrathecale doseringen gerechtvaardigd.

Doel: de veiligheid en werkzaamheid van drie intrathecale dexmedetomidinedoseringen (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) vergelijken met placebo voor de preventie van post-spinaal rillen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Baumy, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-75 jaar)
  • Gepland voor operatie voor verwijdering van uretersteen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I, II of III
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor dexmedetomidine, bupivacaïne of andere onderzoeksmedicijnen
  • Voortbestane bradycardie (hartslag <50 slagen per minuut)
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok zonder pacemaker
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Ongecontroleerde hypotensie
  • Zwangerschap
  • Chronisch gebruik van α₂-agonisten of antagonisten (bijv. clonidine, tizanidine)
  • Infectie op de geplande spinale punctieplaats
  • Coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Onvermogen om rillen te beoordelen of te communiceren (bijv. taalbarrière, cognitieve beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep P
Patiënten in deze groep zullen de standaard ruggenprikverdoving ontvangen bestaande uit hyperbaar bupivacaine 0,5% (15 mg) gecombineerd met een gelijk volume fysiologisch zout (0,9% NaCl), zonder actieve dexmedetomidine. Het totale intrathecale injectievolume zal gestandaardiseerd worden op 3,5 ml voor alle groepen door het volume toegevoegd zout aan te passen.
Geneesmiddel: Groep P (Placebo Controlegroep)
Patiënten in deze groep zullen de standaard spinale anesthesie ontvangen, bestaande uit hyperbare bupivacaine 0,5% (15 mg) gecombineerd met een equivalent volume fysiologisch zout (0,9% NaCl), zonder actieve dexmedetomidine. Het totale intrathecale injectievolume zal gestandaardiseerd worden op 3,5 ml voor alle groepen door het volume toegevoegd zout aan te passen. Deze groep dient als controle om de basisincidentie en kenmerken van post-spinale rillingen en blokdynamiek vast te stellen zonder de interventie van de α2-adrenerge agonist.
Experimenteel: Groep D2.5
Patiënten in deze groep krijgen de standaard ruggenprikverdoving (15 mg hyperbaar bupivacaine 0,5%) aangevuld met een lage dosis van 2,5 µg dexmedetomidine. Fysiologisch zout wordt toegevoegd om het gestandaardiseerde totale intrathecale volume van 3,5 ml te bereiken.
Geneesmiddel: Groep D2.5 (Lage-Dosis Dexmedetomidine Groep)
Patiënten in deze groep zullen de standaard ruggenprik (15 mg hyperbaar bupivacaine 0,5%) krijgen, aangevuld met een lage dosis van 2,5 µg dexmedetomidine. Normale zoutoplossing wordt toegevoegd om het gestandaardiseerde totale intrathecale volume van 3,5 mL te bereiken.
Experimenteel: Groep D5
Patiënten in deze groep krijgen de standaard ruggenprik gecombineerd met een matige dosis van 5 µg dexmedetomidine. Het totale volume wordt aangepast tot 3,5 ml met fysiologisch zout.
Geneesmiddel: Groep D5 (Matige-Dosis Dexmedetomidine Groep)
Patiënten in deze groep zullen de standaard ruggenprik krijgen in combinatie met een gemiddelde dosis van 5 µg dexmedetomidine. Het totale volume zal worden aangepast tot 3,5 mL met fysiologisch zout.
Experimenteel: Groep D10
Patiënten in deze groep krijgen de standaard spinale anesthesie aangevuld met een hogere dosis van 10 µg dexmedetomidine, waarbij fysiologisch zout wordt gebruikt om het totale volume te standaardiseren op 3,5 mL.
Geneesmiddel: Groep D10 (Hogere dosis Dexmedetomidine Groep)
Patiënten in deze groep zullen de standaard spinale anesthesie ontvangen, aangevuld met een hogere dosis van 10 µg dexmedetomidine, waarbij fysiologisch zout wordt gebruikt om het totale volume te standaardiseren op 3,5 mL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante rillingen
Tijdsspanne: Gedurende de intraoperatieve periode tot 60 minuten na de spinale anesthesie.
Incidentie van klinisch significante rillingen binnen 60 minuten na spinale injectie, gedefinieerd als Crossley en Mahajan rillingsschaal graad ≥2 (schaal 0-4). De hoogste intensiteit van rillen die de patiënt ervaart, gescoord op de 0-4 schaal. De Crossley en Mahajan rillingsschaal is een klinisch gevalideerde, vierdelige ordinale schaal (0-4) die wordt gebruikt om de ernst van post-anesthetische rillingen objectief te kwantificeren. Deze wordt als volgt gedefinieerd: Graad 0 betekent geen rillen; Graad 1 duidt op milde, intermitterende fasciculaties van het gezicht, de nek of de borst; Graad 2 vertegenwoordigt zichtbare, intermitterende rillingen waarbij meer dan één spiergroep betrokken is; Graad 3 duidt op gegeneraliseerde, continue rillingen van het hele lichaam; en Graad 4 beschrijft grove, bed-schuddende trillingen die de monitoring of procedure verstoren. Graad ≥2 wordt doorgaans als klinisch significant beschouwd en leidt vaak tot therapeutische interventie. De schaal wordt beoordeeld door directe visuele observatie van de patiënt door getraind personeel.
Gedurende de intraoperatieve periode tot 60 minuten na de spinale anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste rillen episode
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, tot 60 minuten na spinale anesthesie.
De duur vanaf de voltooiing van de spinale injectie tot het begin van de eerste waarneembare rillingen (van welke graad dan ook).
Intraoperatieve periode, tot 60 minuten na spinale anesthesie.
Vereiste van reddingsmiddel tegen rillen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, indien nodig.
het aantal patiënten dat farmacologische interventie (meperidine of tramadol) vereiste voor de behandeling van ernstige rillingen.
Intraoperatieve periode, indien nodig.
Dosis van het reddingsmiddel tegen rillen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, indien nodig.
De totale hoeveelheid farmacologische interventie (meperidine of tramadol) om ernstige rillingen te behandelen.
Intraoperatieve periode, indien nodig.
Sedatieniveau
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De Ramsey Sedatieniveau-schaal (RSS) is een eenvoudig, veelgebruikt klinisch instrument met zes niveaus (scores 1-6) voor het beoordelen van het sedatieniveau en de responsiviteit van een patiënt. De scoring is als volgt: 1 - Patiënt is angstig, geagiteerd of rusteloos; 2 - Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig; 3 - Patiënt reageert alleen op commando's; 4 - Patiënt vertoont een snelle reactie op een lichte glabellaire tik of een luid auditief stimulus; 5 - Patiënt vertoont een trage reactie op een dergelijke stimulus; en 6 - Patiënt vertoont geen reactie op stimulus.
Postoperatieve 24 uur
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Postoperatief (bijvoorbeeld vóór ontslag uit de PACU).
De algemene tevredenheid van de patiënt met de anesthesie-ervaring. Gebruik een Likert-schaal (bijv. 1-5 of 1-10) of een gestandaardiseerde tevredenheidsvragenlijst.
Postoperatief (bijvoorbeeld vóór ontslag uit de PACU).
Tijd tot eerste pijnstiller verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
De duur vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt voor het eerst aanvullende pijnmedicatie nodig heeft.
24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC. 2.12.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data kan worden gedeeld op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren