子宮内膜症の経腟超音波検査における不安と疼痛管理のためのバーチャルリアリティ (VR Endo TVU)
2025年12月28日 更新者：Michal Zajicek、Sheba Medical Center
子宮内膜症における経腟超音波検査時の不安と疼痛に対するバーチャルリアリティの効果：前向き無作為化比較試験
本研究の目的は、リラクゼーションを促進し、疼痛自己管理をサポートするために設計されたバーチャルリアリティ（VR）ベースの技術が、子宮内膜症の経膣超音波検査（TVUS）中の不安と疼痛を軽減できるかどうかを評価することです。
子宮内膜症のTVUSを受ける女性参加者は、VR気晴らし群（VR-TVUS）または標準検査群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。
不安と疼痛レベルは、TVUSの直後と直後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central District
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Ramat Gan、Central District、イスラエル
- Endometriosis Center, Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から50歳の女性。
- 子宮内膜症の確定診断または疑いがあること。
- 経腟超音波検査を受ける予定であること。
- 研究手順を理解し、研究アンケートを自力で記入できる能力があること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- てんかんまたは発作性疾患の既往歴。
- 片頭痛の既往歴。
- 視覚または聴覚障害。
- 診断された不安障害。
- 閉所恐怖症。
- めまいや吐き気の現症状。
- 活動性の呼吸器感染症。
- 経腟超音波検査に対する禁忌事項があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-TVUSグループ
参加者は没入型バーチャルリアリティーによる注意散漫法を用いながら経腟超音波検査を受けます
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参加者はTVUS（経膣超音波検査）中に没入型バーチャルリアリティヘッドセットを使用します。
介入は、ヘッドマウントディスプレイを通じて提供される没入型3次元（3D）VR気晴らし療法で構成され、参加者はコンピューターシミュレートされた仮想環境に没頭します。オプションで、音声ガイド付きのマインドフルネスリラクゼーションテクニックを組み合わせることも可能です。
この介入は、超音波検査中の痛みや不安を軽減することを目的としています。
各セッションは約10〜15分間続き、穏やかな音楽やガイド付き瞑想オーディオを含む場合があります。
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介入なし：対照群 - 標準TVUS
参加者は標準的なTVUSを受診し、バーチャルリアリティやその他の追加的な注意散漫介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態不安目録（STAI-S）による不安レベルの測定における変化不安レベルは、ステイティングを使用して評価されます
時間枠：TVUSの直前から検査終了直後まで。
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不安レベルは、状態不安質問票（STAI-S）を用いて評価されます。
「私は落ち着いている」や「私は緊張している」など20項目を含みます。
参加者は、その瞬間の気持ちを最もよく表す数字を1から4（「全くそうでない」から「非常にそうである」まで）の中から選んで丸で囲むよう指示されました。
STAI-S質問票は、各項目への回答を合計して採点され、得点範囲は20から80で、20-37は「不安なしまたは低不安」、38-44は「中等度の不安」、45-80は「高不安」を指します。
結果指標は、TVUS検査前から直後のSTAI-Sスコアの変化です。
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TVUSの直前から検査終了直後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した疼痛強度の変化
時間枠：経腟超音波検査の直前に開始し、検査終了直後まで。
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痛みの強度はVAS（Visual Analogue Scale）を用いて評価されます。
VASは、1（「痛みなし」）から10（「最悪の痛み」）までの連続体上の数値として表される、自己申告による痛みの測定尺度です。
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経腟超音波検査の直前に開始し、検査終了直後まで。
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TVUS中の心拍数および血圧（平均動脈圧を含む）の変化
時間枠：転帰評価項目は、TVUS検査の直後から直後までの心拍数と血圧の変化です。
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心拍数と血圧レベルは、情緒的苦痛と痛みの客観的指標として測定されます。
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転帰評価項目は、TVUS検査の直後から直後までの心拍数と血圧の変化です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月10日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0142-23-SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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