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Realidade Virtual para Gestão da Ansiedade e da Dor em Ultrassonografia Transvaginal para Endometriose (VR Endo TVU)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Efeito da Realidade Virtual na Ansiedade e Dor Durante a Ecografia Transvaginal para Endometriose: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar se a tecnologia baseada em realidade virtual (RV), concebida para promover o relaxamento e apoiar a autogestão da dor, pode reduzir a ansiedade e a dor durante a ecografia transvaginal (ETV) para endometriose.

As participantes, mulheres submetidas a ETV para endometriose, serão aleatoriamente distribuídas pelo grupo de distração com RV (RV-ETV) ou pelo grupo de exame padrão (controlo).

Os níveis de ansiedade e dor serão avaliados imediatamente antes e depois da ETV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre os 18 e os 50 anos.
  • Diagnóstico confirmado ou suspeito de endometriose.
  • Agendadas para realizar um exame de ultrassom transvaginal.
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e preencher independentemente os questionários do estudo.
  • Consentimento informado por escrito fornecido.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de epilepsia ou transtornos convulsivos.
  • Histórico de enxaquecas.
  • Deficiência visual ou auditiva.
  • Transtornos de ansiedade diagnosticados.
  • Claustrofobia.
  • Sintomas atuais de tontura ou náuseas.
  • Infeção ativa do trato respiratório.
  • Qualquer contraindicação ao exame de ultrassom transvaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VR-TVUS
Os participantes são submetidos a TVUS enquanto utilizam distração por realidade virtual imersiva
Comportamental: Distração baseada em realidade virtual
Os participantes utilizam um capacete de realidade virtual imersiva durante o TVUS. A intervenção consiste em distração imersiva de realidade virtual tridimensional (3D) entregue através de um dispositivo montado na cabeça, permitindo que os participantes interajam com um ambiente virtual simulado por computador, com ou sem técnicas de relaxamento de atenção plena guiadas por áudio. A intervenção é concebida para reduzir a dor e a ansiedade durante o exame de ultrassom. Cada sessão dura aproximadamente 10-15 minutos e pode incluir música relaxante ou áudio de meditação guiada.
Sem intervenção: Grupo de Controlo - TVUS Padrão
Os participantes são submetidos a uma ecografia transvaginal padrão, sem realidade virtual ou qualquer intervenção adicional de distração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ansiedade medido pelo State Anxiety Inventory (STAI-S) Os níveis de ansiedade são avaliados utilizando o Stating
Prazo: Desde imediatamente antes do TVUS até imediatamente após a conclusão do exame.
Os níveis de ansiedade são avaliados utilizando o State Anxiety Inventory (STAI-S). Inclui 20 itens como "Sinto-me calmo" e "Estou tenso". Os participantes foram instruídos a circular o número que melhor descreve como se sentiam naquele momento, de 1 a 4 (de "Nada" a "Muito"). O questionário STAI-S é pontuado somando as respostas aos itens individuais e as pontuações possíveis variam entre 20 e 80, onde 20-37 refere-se a "nenhuma ou baixa ansiedade", 38-44 a "ansiedade moderada" e 45-80 a "ansiedade elevada" (45-80). A medida de resultado é a alteração na pontuação STAI-S de antes para imediatamente após o exame TVUS.
Desde imediatamente antes do TVUS até imediatamente após a conclusão do exame.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor medida pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente antes do TVUS até imediatamente após a conclusão do exame.
A intensidade da dor é avaliada utilizando uma EVA. A EVA é uma medida auto-reportada da dor expressa como um número num contínuo entre 1 ("sem dor") e 10 ("pior dor possível").
Imediatamente antes do TVUS até imediatamente após a conclusão do exame.
Alteração da frequência cardíaca e da pressão arterial (incluindo a pressão arterial média) durante o TVUS
Prazo: A medida de resultado é a alteração na frequência cardíaca e pressão arterial de imediatamente antes para imediatamente após o exame de TVUS.
A frequência cardíaca e o nível de pressão arterial são medidos como medidas objetivas de angústia emocional e dor.
A medida de resultado é a alteração na frequência cardíaca e pressão arterial de imediatamente antes para imediatamente após o exame de TVUS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0142-23-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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