Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för Ångest- och Smärtlindring vid Transvaginal Ultraljud vid Endometrios (VR Endo TVU)

28 december 2025 uppdaterad av: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Effekten av Virtual Reality på ångest och smärta under transvaginal ultraljudsundersökning för endometrios: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera om virtual reality (VR)-baserad teknik, utformad för att främja avslappning och stödja smärtbehandling, kan minska ångest och smärta under transvaginal ultraljud (TVUS) för endometrios.

Deltagare, kvinnor som genomgår TVUS för endometrios, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen VR-distraktionsgruppen (VR-TVUS) eller en standardundersökningsgrupp (kontroll).

Ångest- och smärtenivåer kommer att bedömas omedelbart före och efter TVUS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 50 år.
  • Bekräftad eller misstänkt diagnos av endometrios.
  • Planerad att genomgå transvaginal ultraljudsundersökning.
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och självständigt fylla i studieformulär.
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare epilepsi eller krampsjukdomar.
  • Tidigare migrän.
  • Syn- eller hörselnedsättning.
  • Diagnostiserade ångeststörningar.
  • Klaustrofobi.
  • Aktuella symptom på yrsel eller illamående.
  • Aktiv luftvägsinfektion.
  • Någon kontraindikation för transvaginal ultraljudsundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-TVUS-gruppen
Deltagarna genomgår TVUS samtidigt som de använder immersiv virtuell verklighet som distraktion
Beteende: Distraktion baserad på virtuell verklighet
Deltagarna använder en immersiv virtual reality-headset under TVUS. Interventionen består av immersiv tredimensionell (3D) VR-distraktion levererad via en huvudmonterad display, vilket gör att deltagarna kan engagera sig i en datorsimulerad virtuell miljö, med eller utan ljudbaserade mindfulness-avslappningstekniker med vägledning. Interventionen är utformad för att minska smärta och ångest under US-undersökning. Varje session varar cirka 10-15 minuter och kan inkludera lugnande musik eller vägledd meditation med ljud.
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standard TVUS
Deltagarna genomgår standard-TVUS, utan virtuell verklighet eller något ytterligare avledande ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestnivå mätt med State Anxiety Inventory (STAI-S) Ångestnivåer bedöms med hjälp av Stating
Tidsram: Från omedelbart före TVUS till omedelbart efter avslutad undersökning.
Ångestnivåer bedöms med State Anxiety Inventory (STAI-S). Den innehåller 20 frågor såsom "Jag känner mig lugn" och "Jag är spänd". Deltagarna fick instruktioner att ringa in den siffra som bäst beskriver hur de kände sig i det ögonblicket från 1 till 4 (från "Inte alls" till "Mycket så"). STAI-S-frågeformuläret poängsätts genom att summera svaren på de enskilda frågorna och de möjliga poängen varierar från 20 till 80, där 20–37 hänvisar till "ingen eller låg ångest", 38–44 till "måttlig ångest" och 45–80 till "hög ångest" (45–80). Utfallsmåttet är förändringen i STAI-S-poäng från före till direkt efter TVUS-undersökningen.
Från omedelbart före TVUS till omedelbart efter avslutad undersökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från omedelbart före TVUS till omedelbart efter avslutad undersökning.
Smärtintensitet bedöms med hjälp av en VAS-skala. VAS är ett självrapporterat mått på smärta som uttrycks som ett nummer på en kontinuerlig skala mellan 1 ("ingen smärta") och 10 ("värsta tänkbara smärta").
Från omedelbart före TVUS till omedelbart efter avslutad undersökning.
Förändring i hjärtfrekvens och blodtryck (inklusive medelartärtryck) under TVUS
Tidsram: Utfallsmåttet är förändringen i hjärtfrekvensen och blodtrycket från omedelbart före till omedelbart efter TVUS-undersökningen.
Hjärtfrekvens och blodtrycksnivå mäts som objektiva mått på emotionell stress och smärta.
Utfallsmåttet är förändringen i hjärtfrekvensen och blodtrycket från omedelbart före till omedelbart efter TVUS-undersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0142-23-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera