Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Realiteit voor Angst- en Pijnmanagement bij Transvaginale Echografie voor Endometriose (VR Endo TVU)

28 december 2025 bijgewerkt door: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Effect van Virtual Reality op Angst en Pijn Tijdens Transvaginale Echografie voor Endometriose: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of virtual reality (VR)-technologie, ontworpen om ontspanning te bevorderen en pijnzelfmanagement te ondersteunen, angst en pijn kan verminderen tijdens transvaginale echografie (TVUS) voor endometriose.

Deelnemers, vrouwen die TVUS ondergaan voor endometriose, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de VR-afleidingsgroep (VR-TVUS) of een standaardonderzoeksgroep (controle).

Angst- en pijnniveaus zullen onmiddellijk voor en na de TVUS worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 50 jaar.
  • Bevestigde of vermoedelijke diagnose endometriose.
  • Gepland om een transvaginale echografie te ondergaan.
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en zelfstandig studie-vragenlijsten in te vullen.
  • Schriftelijke toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aandoeningen.
  • Geschiedenis van migraine.
  • Visuele of gehoorbeperking.
  • Gediagnosticeerde angststoornissen.
  • Claustrofobie.
  • Huidige symptomen van duizeligheid of misselijkheid.
  • Actieve luchtweginfectie.
  • Elke contra-indicatie voor transvaginale echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR- TVUS Groep
Deelnemers ondergaan TVUS terwijl ze gebruikmaken van afleiding door immersive virtual reality
Gedragsmatig: Virtual reality - gebaseerde afleiding
Deelnemers gebruiken een meeslepende virtual reality-headset tijdens TVUS. De interventie bestaat uit meeslepende driedimensionale (3D) VR-afleiding via een head-mounted display, waardoor deelnemers kunnen deelnemen aan een door de computer gesimuleerde virtuele omgeving, met of zonder geleide audio op basis van mindfulness-ontspanningstechnieken. De interventie is ontworpen om pijn en angst tijdens het US-onderzoek te verminderen. Elke sessie duurt ongeveer 10-15 minuten en kan kalmerende muziek of geleide meditatie-audio bevatten
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaard TVUS
Deelnemers ondergaan standaard TVUS, zonder virtual reality of enige aanvullende afleidingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstniveau gemeten met State Anxiety Inventory (STAI-S)Angstniveaus worden beoordeeld met de Stating
Tijdsspanne: Van onmiddellijk voor de TVUS tot onmiddellijk na voltooiing van het onderzoek.
Angstniveaus worden beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-S). Het bevat 20 items zoals "Ik voel me kalm" en "Ik ben gespannen". Deelnemers kregen de instructie om het cijfer te omcirkelen dat het beste beschrijft hoe zij zich op dat moment voelden, van 1 tot 4 (van "Helemaal niet" tot "Heel erg"). De STAI-S vragenlijst wordt gescoord door de antwoorden op de individuele items op te tellen en de mogelijke scores variëren van 20 tot 80, waarbij 20-37 verwijst naar "geen of lage angst", 38-44 naar "matige angst" en 45-80 naar "hoge angst" (45-80). De uitkomstmaat is de verandering in STAI-S score van voor tot direct na het TVUS-onderzoek
Van onmiddellijk voor de TVUS tot onmiddellijk na voltooiing van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van vlak voor de TVUS tot vlak na voltooiing van het onderzoek.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een VAS. VAS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijn, uitgedrukt als een getal op een continuüm tussen 1 ("geen pijn") en 10 ("ergste pijn").
Van vlak voor de TVUS tot vlak na voltooiing van het onderzoek.
Verandering in hartslag en bloeddruk '(inclusief gemiddelde arteriële druk) tijdens TVUS
Tijdsspanne: De uitkomstmaat is de verandering in de hartslag en bloeddruk van direct voor tot direct na het TVUS-onderzoek.
Hartslag en bloeddrukniveau worden gemeten als objectieve maatstaven voor emotionele stress en pijn.
De uitkomstmaat is de verandering in de hartslag en bloeddruk van direct voor tot direct na het TVUS-onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0142-23-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren