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Virtuelle Realität zur Behandlung von Angst und Schmerzen bei transvaginalem Ultraschall für Endometriose (VR Endo TVU)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Effekt von Virtual Reality auf Angst und Schmerz während transvaginaler Ultraschalluntersuchungen bei Endometriose: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine auf virtueller Realität (VR) basierende Technologie, die entwickelt wurde, um Entspannung zu fördern und das Selbstmanagement von Schmerzen zu unterstützen, Angst und Schmerzen während des transvaginalen Ultraschalls (TVUS) bei Endometriose reduzieren kann.

Die Teilnehmerinnen, Frauen, die sich einem TVUS bei Endometriose unterziehen, werden zufällig entweder der VR-Ablenkungsgruppe (VR-TVUS) oder einer Standarduntersuchungsgruppe (Kontrolle) zugeteilt.

Die Angst- und Schmerzniveaus werden unmittelbar vor und nach dem TVUS bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Bestätigte oder vermutete Diagnose von Endometriose.
  • Geplante transvaginale Ultraschalluntersuchung.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und Studienfragebögen selbstständig auszufüllen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte von Migräne.
  • Seh- oder Hörbeeinträchtigung.
  • Diagnostizierte Angststörungen.
  • Klaustrophobie.
  • Aktuelle Symptome von Schwindel oder Übelkeit.
  • Aktive Atemwegsinfektion.
  • Jegliche Kontraindikation für eine transvaginale Ultraschalluntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-TVUS-Gruppe
Teilnehmer unterziehen sich TVUS während sie immersive Virtual-Reality-Ablenkung verwenden
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Ablenkung
Die Teilnehmer verwenden ein immersives Virtual-Reality-Headset während der TVUS. Die Intervention besteht aus einer immersiven dreidimensionalen (3D) VR-Ablenkung, die über ein kopfmontiertes Display bereitgestellt wird, sodass die Teilnehmer mit einer computergenerierten virtuellen Umgebung interagieren können, mit oder ohne geführte Audio-basierte Achtsamkeitsentspannungstechniken. Die Intervention soll Schmerzen und Angst während der US-Untersuchung reduzieren. Jede Sitzung dauert etwa 10-15 Minuten und kann beruhigende Musik oder geführte Meditations-Audio enthalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Standard TVUS
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standard-TVUS, ohne virtuelle Realität oder jegliche zusätzliche Ablenkungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus gemessen mit dem State Anxiety Inventory (STAI-S)Angstniveaus werden unter Verwendung des State Anxiety Inventory bewertet
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der TVUS bis unmittelbar nach Abschluss der Untersuchung.
Das Angstniveau wird mit dem State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-S) bewertet. Es enthält 20 Items wie "Ich fühle mich ruhig" und "Ich bin angespannt". Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Zahl von 1 bis 4 zu umkreisen, die am besten beschreibt, wie sie sich in diesem Moment fühlten (von "Überhaupt nicht" bis "Sehr stark"). Der STAI-S-Fragebogen wird durch Summierung der Antworten auf die einzelnen Items bewertet, wobei die möglichen Werte von 20 bis 80 reichen, wobei 20-37 für "keine oder geringe Angst", 38-44 für "mittlere Angst" und 45-80 für "hohe Angst" stehen (45-80). Das Ergebnisziel ist die Veränderung des STAI-S-Wertes von vor bis unmittelbar nach der TVUS-Untersuchung.
Von unmittelbar vor der TVUS bis unmittelbar nach Abschluss der Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der TVUS bis unmittelbar nach Abschluss der Untersuchung.
Die Schmerzintensität wird mittels einer VAS bewertet. VAS ist ein selbstberichtetes Maß für Schmerzen, ausgedrückt als Zahl auf einem Kontinuum zwischen 1 ("kein Schmerz") und 10 ("stärkster Schmerz").
Von unmittelbar vor der TVUS bis unmittelbar nach Abschluss der Untersuchung.
Veränderung der Herzfrequenz und des Blutdrucks (einschließlich des mittleren arteriellen Drucks) während der TVUS
Zeitfenster: Das Zielkriterium ist die Veränderung der Herzfrequenz und des Blutdrucks von unmittelbar vor bis unmittelbar nach der TVUS-Untersuchung.
Die Herzfrequenz und der Blutdruck werden als objektive Maßnahmen für emotionale Belastung und Schmerz gemessen.
Das Zielkriterium ist die Veränderung der Herzfrequenz und des Blutdrucks von unmittelbar vor bis unmittelbar nach der TVUS-Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0142-23-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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