Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ahdistuksen ja kivun hallinnassa transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa endometrioosia varten (VR Endo TVU)

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen ja kipuun endometrioosia varten tehtävänä transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva teknologia, joka on suunniteltu edistämään rentoutumista ja tukemaan kivun itsehoitoa, vähentää ahdistusta ja kipua transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) aikana endometrioosissa.

Osallistujat, naiset, joille tehdään TVUS endometrioosin vuoksi, arvotaan satunnaisesti joko VR-hajautusryhmään (VR-TVUS) tai vakiotutkimusryhmään (kontrolli).

Ahdistuksen ja kivun tasoja arvioidaan välittömästi ennen TVUS-tutkimusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naiset, ikä 18–50 vuotta.
  • Vahvistettu tai epäilty endometrioosin diagnoosi.
  • Aikataulutettu läpikäymään transvaginaalinen ultraäänitutkimus.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja täyttää tutkimuskyselyt itsenäisesti.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian tai kouristushäiriöiden historia.
  • Migreenien historia.
  • Näkö- tai kuulovamma.
  • Diagnosoidut ahdistuneisuushäiriöt.
  • Klaustrofobia.
  • Nykyiset huimauksen tai pahoinvoinnin oireet.
  • Aktiivinen hengitystieinfektio.
  • Mikä tahansa transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-TVUS-ryhmä
Osallistujat suorittavat TVUS-tutkimuksen käyttäen immersiivistä virtuaalitodellisuuden häiriötä
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva harhautus
Osallistujat käyttävät immersiivistä virtuaalitodellisuuslaseja TVUS-tutkimuksen aikana. Interventio koostuu immersiivisestä kolmiulotteisesta (3D) VR-hajottelusta, joka toimitetaan päähän kiinnitettävällä näytöllä, mahdollistaen osallistujien vuorovaikutuksen tietokonesimuloidun virtuaaliympäristön kanssa, jossa voi olla tai olla olemassa ohjattuja äänipohjaisia mindfulness-rentoutumistekniikoita. Intervention tarkoituksena on vähentää kipua ja ahdistusta ultraäänitutkimuksen aikana. Jokainen istunto kestää noin 10–15 minuuttia ja voi sisältää rauhoittavaa musiikkia tai ohjattua meditaatioääntä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Vakiovarpaantutkimus
Osallistujat suorittavat standardin TVUS:n ilman virtuaalitodellisuutta tai muita häiriötekijöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustason muutos, mitattuna State Anxiety Inventory -menetelmällä (STAI-S)Ahdistustasoja arvioidaan käyttämällä State Anxiety Inventory -menetelmää
Aikaikkuna: Välittömästi ennen transvaginaalista ultraäänitutkimusta aivan tutkimuksen päätyttyä.
Ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan käyttäen Tilanneahdistuneisuus-inventaaria (STAI-S). Se sisältää 20 kysymystä, kuten "Tunnen oloni rauhalliseksi" ja "Olen kireä". Osallistujia ohjeistettiin ympyröimään numero, joka parhaiten kuvaa sitä, miten he tunsivat itsensä sillä hetkellä asteikolla 1-4 (vastaavasti "Ei lainkaan" - "Erittäin paljon"). STAI-S-kyselyn pisteytys tehdään laskemalla yhteen yksittäisten kysymysten vastaukset, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, jossa 20-37 viittaa "ei tai vähäistä ahdistuneisuutta", 38-44 "kohtalaiseen ahdistuneisuuteen" ja 45-80 "korkeaan ahdistuneisuuteen" (45-80). Tuloksen mittarina on STAI-S-pisteen muutos ennen TVUS-tutkimusta välittömästi sen jälkeen.
Välittömästi ennen transvaginaalista ultraäänitutkimusta aivan tutkimuksen päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvoimakkuuden muutos Visual Analog -asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Tv-yliäänitutkimuksen välittömästi ennen suorittamista välittömästi tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä VAS-menetelmää. VAS on itsearvioitu kivun mittari, joka ilmaistaan numerona asteikolla 1 ("ei kipua") ja 10 ("pahin mahdollinen kipu").
Tv-yliäänitutkimuksen välittömästi ennen suorittamista välittömästi tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Sydämen sykkeen ja verenpaineen muutos (mukaan lukien keskimääräinen arteriaalinen paine) TVUS:n aikana
Aikaikkuna: Tuloksen mittarina on sydämen sykkeen ja verenpaineen muutos välittömästi TVUS-tutkimusta edeltävästä hetkestä välittömästi tutkimuksen jälkeiseen hetkeen.
Sydämen sykettä ja verenpainetta mitataan emotionaalisen stressin ja kivun objektiivisina mittareina.
Tuloksen mittarina on sydämen sykkeen ja verenpaineen muutos välittömästi TVUS-tutkimusta edeltävästä hetkestä välittömästi tutkimuksen jälkeiseen hetkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0142-23-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa