Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládání úzkosti a bolesti při transvaginálním ultrazvuku u endometriózy (VR Endo TVU)

28. prosince 2025 aktualizováno: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Vliv virtuální reality na úzkost a bolest během transvaginálního ultrazvuku u endometriózy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda technologie založená na virtuální realitě (VR), navržená pro podporu relaxace a samostatného zvládání bolesti, může snížit úzkost a bolest během transvaginálního ultrazvuku (TVUS) u endometriózy.

Účastnice, ženy podstupující TVUS pro endometriózu, budou náhodně rozděleny do skupiny s rozptýlením pomocí VR (VR-TVUS) nebo do skupiny se standardním vyšetřením (kontrolní skupina).

Úroveň úzkosti a bolesti bude hodnocena bezprostředně před a po TVUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Potvrzená nebo podezření na diagnózu endometriózy.
  • Plánované transvaginální ultrazvukové vyšetření.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a samostatně vyplnit studijní dotazníky.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie epilepsie nebo záchvatových poruch.
  • Historie migrén.
  • Zrakové nebo sluchové postižení.
  • Diagnostikované úzkostné poruchy.
  • Klaustrofobie.
  • Aktuální příznaky závratě nebo nevolnosti.
  • Aktivní infekce dýchacích cest.
  • Jakákoliv kontraindikace k transvaginálnímu ultrazvukovému vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VR-TVS
Účastníci podstupují TVUS při použití ponořující virtuální reality pro rozptýlení
Behaviorální: Rozptylování založené na virtuální realitě
Účastníci používají během TVUS imerzivní brýle pro virtuální realitu. Zásah spočívá v imerzivní trojrozměrné (3D) VR rozptýlení dodávané prostřednictvím displeje nasazeného na hlavu, což účastníkům umožňuje zapojit se do počítačem simulovaného virtuálního prostředí, s nebo bez vedených audio technik mindfulness relaxace. Zásah je navržen tak, aby snížil bolest a úzkost během vyšetření US. Každá sezení trvá přibližně 10-15 minut a může zahrnovat uklidňující hudbu nebo audio nahrávku vedené meditace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní TVUS
Účastníci podstupují standardní TVUS, bez virtuální reality nebo jakéhokoli dalšího rušivého zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti měřená Inventářem stavové úzkosti (STAI-S)Úrovně úzkosti jsou hodnoceny pomocí Stating
Časové okno: Od bezprostředně před TVUS do bezprostředně po dokončení vyšetření.
Úroveň úzkosti se hodnotí pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-S). Obsahuje 20 položek, jako jsou "Cítím se klidně" a "Jsem napjatý". Účastníci byli vyzváni, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje, jak se v daném okamžiku cítili, na stupnici od 1 do 4 (od "Vůbec ne" až po "Velmi"). Dotazník STAI-S se vyhodnocuje součtem odpovědí na jednotlivé položky a možné skóre se pohybuje od 20 do 80, kde 20-37 odpovídá "žádné nebo nízké úzkosti", 38-44 "střední úzkosti" a 45-80 "vysoké úzkosti" (45-80). Výsledným měřítkem je změna skóre STAI-S před a bezprostředně po vyšetření TVUS.
Od bezprostředně před TVUS do bezprostředně po dokončení vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od bezprostředně před TVUS do bezprostředně po dokončení vyšetření.
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí VAS. VAS je vlastní hodnocení bolesti vyjádřené jako číslo na škále od 1 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší bolest").
Od bezprostředně před TVUS do bezprostředně po dokončení vyšetření.
Změna srdeční frekvence a krevního tlaku (včetně středního arteriálního tlaku) během TVUS
Časové okno: Výsledným měřením je změna srdeční frekvence a krevního tlaku bezprostředně před a bezprostředně po vyšetření TVUS.
Srdeční tep a hladina krevního tlaku jsou měřeny jako objektivní ukazatele emočního stresu a bolesti.
Výsledným měřením je změna srdeční frekvence a krevního tlaku bezprostředně před a bezprostředně po vyšetření TVUS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0142-23-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozptylování založené na virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit