Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité Virtuelle pour la Gestion de l'Anxiété et de la Douleur lors des Échographies Transvaginales pour l'Endométriose (VR Endo TVU)

28 décembre 2025 mis à jour par: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Effet de la Réalité Virtuelle sur l'Anxiété et la Douleur lors d'une Échographie Trans-vaginale pour l'Endométriose : Une Étude Prospective Randomisée Contrôlée.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si une technologie basée sur la réalité virtuelle (RV), conçue pour favoriser la relaxation et soutenir l'autogestion de la douleur, peut réduire l'anxiété et la douleur lors de l'échographie transvaginale (ETV) pour l'endométriose.

Les participantes, des femmes subissant une ETV pour l'endométriose, seront réparties au hasard soit dans le groupe de distraction par RV (RV-ETV), soit dans le groupe d'examen standard (témoin).

Les niveaux d'anxiété et de douleur seront évalués immédiatement avant et après l'ETV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans.
  • Diagnostic confirmé ou suspecté d'endométriose.
  • Programmées pour subir un examen échographique transvaginal.
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à remplir indépendamment les questionnaires de l'étude.
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'épilepsie ou de troubles convulsifs.
  • Antécédents de migraines.
  • Déficience visuelle ou auditive.
  • Troubles anxieux diagnostiqués.
  • Claustrophobie.
  • Symptômes actuels de vertiges ou de nausées.
  • Infection active des voies respiratoires.
  • Toute contre-indication à l'examen échographique transvaginal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR-TVUS
Les participants subissent une échographie transvaginale tout en utilisant une distraction par réalité virtuelle immersive
Comportemental: Distraction basée sur la réalité virtuelle
Les participants utilisent un casque de réalité virtuelle immersive pendant l'échographie transvaginale. L'intervention consiste en une distraction immersive en réalité virtuelle tridimensionnelle (3D) délivrée via un casque, permettant aux participants d'interagir avec un environnement virtuel simulé par ordinateur, avec ou sans techniques de relaxation par pleine conscience audio guidée. L'intervention est conçue pour réduire la douleur et l'anxiété pendant l'examen échographique. Chaque session dure environ 10 à 15 minutes et peut inclure de la musique apaisante ou de la méditation guidée audio.
Aucune intervention: Groupe témoin - TVUS standard
Les participants subissent une échographie transvaginale standard, sans réalité virtuelle ni aucune intervention de distraction supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'anxiété mesuré par l'inventaire d'anxiété étatique (STAI-S)Les niveaux d'anxiété sont évalués à l'aide de l'état
Délai: De juste avant l'échographie endovaginale à juste après la fin de l'examen.
Les niveaux d'anxiété sont évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété étatique (STAI-S). Il comprend 20 items tels que « Je me sens calme » et « Je suis tendu(e) ». Les participants ont été invités à entourer le nombre qui décrit le mieux comment ils se sentaient à ce moment-là, de 1 à 4 (de « Pas du tout » à « Tout à fait »). Le questionnaire STAI-S est noté en additionnant les réponses aux items individuels, et les scores possibles vont de 20 à 80, où 20-37 correspond à « pas ou faible anxiété », 38-44 à « anxiété modérée », et 45-80 à « anxiété élevée » (45-80). La mesure de résultat est le changement du score STAI-S entre avant et immédiatement après l'examen TVUS.
De juste avant l'échographie endovaginale à juste après la fin de l'examen.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dès juste avant l'échographie endovaginale jusqu'à juste après la fin de l'examen.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une EVA . L'EVA est une mesure auto-rapportée de la douleur exprimée sous forme d'un nombre sur un continuum entre 1 ("aucune douleur") et 10 ("douleur la plus intense").
Dès juste avant l'échographie endovaginale jusqu'à juste après la fin de l'examen.
Variation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle (y compris la pression artérielle moyenne) pendant l'échographie transvaginale
Délai: Le critère d'évaluation est la variation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle immédiatement avant et après l'examen TVUS.
La fréquence cardiaque et le niveau de pression artérielle sont mesurés comme mesures objectives de la détresse émotionnelle et de la douleur.
Le critère d'évaluation est la variation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle immédiatement avant et après l'examen TVUS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0142-23-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner