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Realidad Virtual para el Manejo de la Ansiedad y el Dolor en Ecografías Transvaginales para la Endometriosis (VR Endo TVU)

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Efecto de la Realidad Virtual en la Ansiedad y el Dolor Durante la Ecografía Transvaginal para Endometriosis: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado.

El objetivo de este estudio es evaluar si la tecnología basada en realidad virtual (RV), diseñada para promover la relajación y apoyar el autocontrol del dolor, puede reducir la ansiedad y el dolor durante la ecografía transvaginal (ETV) para la endometriosis.

Las participantes, mujeres que se someten a una ETV por endometriosis, serán asignadas aleatoriamente a un grupo de distracción con RV (RV-ETV) o a un grupo de examen estándar (control).

Los niveles de ansiedad y dolor se evaluarán inmediatamente antes y después de la ETV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años.
  • Diagnóstico confirmado o sospechoso de endometriosis.
  • Programadas para someterse a un examen de ultrasonido transvaginal.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y completar de forma independiente los cuestionarios del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia o trastornos convulsivos.
  • Antecedentes de migrañas.
  • Discapacidad visual o auditiva.
  • Trastornos de ansiedad diagnosticados.
  • Claustrofobia.
  • Síntomas actuales de mareos o náuseas.
  • Infección activa del tracto respiratorio.
  • Cualquier contraindicación para el examen de ultrasonido transvaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de VR-TVS
Los participantes se someten a una ecografía transvaginal mientras utilizan distracción con realidad virtual inmersiva
Conductual: Distracción basada en realidad virtual
Los participantes utilizan un casco de realidad virtual inmersiva durante la ecografía transvaginal. La intervención consiste en una distracción de realidad virtual (RV) inmersiva tridimensional (3D) administrada mediante un dispositivo de visualización montado en la cabeza, que permite a los participantes interactuar con un entorno virtual simulado por ordenador, con o sin técnicas de relajación de atención planda guiada por audio. La intervención está diseñada para reducir el dolor y la ansiedad durante la exploración ecográfica. Cada sesión dura aproximadamente entre 10 y 15 minutos, y puede incluir música relajante o audio de meditación guiada.
Sin intervención: Grupo de Control - TVUS Estándar
Los participantes se someten a una ecografía transvaginal estándar, sin realidad virtual ni ninguna intervención de distracción adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S)Los niveles de ansiedad se evalúan mediante el Stating
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la ecografía transvaginal hasta inmediatamente después de finalizar el examen.
Los niveles de ansiedad se evalúan utilizando el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S). Incluye 20 ítems como "Me siento tranquilo" y "Estoy tenso". Se instruyó a los participantes a rodear el número que mejor describiera cómo se sentían en ese momento del 1 al 4 (desde "Nada en absoluto" hasta "Muchísimo"). El cuestionario STAI-S se puntúa sumando las respuestas a los ítems individuales y las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 80, donde 20-37 se refiere a "ninguna o baja ansiedad", 38-44 a "ansiedad moderada" y 45-80 a "ansiedad alta" (45-80). La medida de resultado es el cambio en la puntuación STAI-S desde antes hasta inmediatamente después del examen TVUS.
Desde inmediatamente antes de la ecografía transvaginal hasta inmediatamente después de finalizar el examen.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la TVUS hasta inmediatamente después de la finalización del examen.
La intensidad del dolor se evalúa mediante una EVA. La EVA es una medida de dolor autoinformada que se expresa como un número en un continuo entre 1 ("sin dolor") y 10 ("dolor máximo").
Desde inmediatamente antes de la TVUS hasta inmediatamente después de la finalización del examen.
Cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial (incluida la presión arterial media) durante la ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: La medida de resultado es el cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después del examen TVUS.
La frecuencia cardíaca y el nivel de presión arterial se miden como medidas objetivas de angustia emocional y dolor.
La medida de resultado es el cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después del examen TVUS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0142-23-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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