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Realtà Virtuale per la Gestione dell'Ansia e del Dolore nell'Ecografia Transvaginale per l'Endometriosi (VR Endo TVU)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Effetto della Realtà Virtuale sull'Ansia e il Dolore Durante l'Ecografia Transvaginale per l'Endometriosi: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato.

L'obiettivo di questo studio è valutare se la tecnologia basata sulla realtà virtuale (VR), progettata per promuovere il rilassamento e supportare l'autogestione del dolore, possa ridurre l'ansia e il dolore durante l'ecografia transvaginale (TVUS) per l'endometriosi.

Le partecipanti, donne sottoposte a TVUS per endometriosi, saranno assegnate casualmente al gruppo di distrazione VR (VR-TVUS) o a un gruppo di esame standard (controllo).

I livelli di ansia e dolore saranno valutati immediatamente prima e dopo la TVUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Diagnosi confermata o sospetta di endometriosi.
  • Programmate per sottoporsi a esame ecografico transvaginale.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e completare autonomamente i questionari dello studio.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o disturbi convulsivi.
  • Storia di emicranie.
  • Deficit visivo o uditivo.
  • Disturbi d'ansia diagnosticati.
  • Claustrofobia.
  • Sintomi attuali di vertigini o nausea.
  • Infezione attiva delle vie respiratorie.
  • Qualsiasi controindicazione all'esame ecografico transvaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR-TVUS
I partecipanti si sottopongono a TVUS utilizzando la distrazione della realtà virtuale immersiva
Comportamentale: Distrazione basata sulla realtà virtuale
I partecipanti utilizzano un visore per la realtà virtuale immersiva durante l'ecografia transvaginale. L'intervento consiste in una distrazione VR immersiva tridimensionale (3D) erogata tramite un display montato sulla testa, che consente ai partecipanti di interagire con un ambiente virtuale simulato al computer, con o senza tecniche di rilassamento basate sulla consapevolezza audio guidata. L'intervento è progettato per ridurre il dolore e l'ansia durante l'esame ecografico. Ogni sessione dura circa 10-15 minuti e può includere musica rilassante o audio di meditazione guidata.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - TVUS Standard
I partecipanti si sottopongono a TVUS standard, senza realtà virtuale o alcun intervento di distrazione aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di ansia misurato dall'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-S)I livelli di ansia sono valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della TVUS a immediatamente dopo il completamento dell'esame.
I livelli di ansia vengono valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-S). Include 20 elementi come "Mi sento calmo" e "Sono teso". Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare il numero che meglio descrive come si sentivano in quel momento da 1 a 4 (da "Per niente" a "Moltissimo"). Il questionario STAI-S viene valutato sommando le risposte ai singoli elementi e i punteggi possibili vanno da 20 a 80, dove 20-37 corrisponde a "nessuna o bassa ansia", 38-44 a "ansia moderata" e 45-80 a "ansia elevata" (45-80). La misura dell'esito è il cambiamento del punteggio STAI-S da prima a subito dopo l'esame TVUS.
Da immediatamente prima della TVUS a immediatamente dopo il completamento dell'esame.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'ecografia transvaginale a immediatamente dopo il completamento dell'esame.
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una VAS. La VAS è una misura auto-riferita del dolore espressa come un numero su un continuum tra 1 ("nessun dolore") e 10 ("dolore peggiore").
Da immediatamente prima dell'ecografia transvaginale a immediatamente dopo il completamento dell'esame.
Variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (compresa la pressione arteriosa media) durante l'ecografia transvaginale
Lasso di tempo: La misura di esito è la variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa da immediatamente prima a immediatamente dopo l'esame TVUS.
La frequenza cardiaca e il livello di pressione sanguigna sono misurati come misure oggettive di disagio emotivo e dolore.
La misura di esito è la variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa da immediatamente prima a immediatamente dopo l'esame TVUS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0142-23-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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