Virtuell virkelighet for angst og smertehåndtering ved transvaginal ultralyd for endometriose (VR Endo TVU)
28. desember 2025 oppdatert av: Michal Zajicek, Sheba Medical Center
Effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte under transvaginal ultralyd for endometriose: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å vurdere om virtual reality (VR)-basert teknologi, designet for å fremme avslapning og støtte smertehåndtering, kan redusere angst og smerte under transvaginal ultralyd (TVUS) for endometriose.
Deltakere, kvinner som gjennomgår TVUS for endometriose, vil bli tilfeldig tildelt enten VR-distraksjonsgruppen (VR-TVUS) eller en standard undersøkelsesgruppe (kontroll).
Angst- og smertenivåer vil bli vurdert umiddelbart før og etter TVUS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel
- Endometriosis Center, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 50 år.
- Bekreftet eller mistenkt endometriose-diagnose.
- Planlagt for transvaginal ultralydundersøkelse.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og uavhengig fullføre studie-spørreskjemaer.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi eller anfallslidelser.
- Historie med migrene.
- Syns- eller hørselssvekkelse.
- Diagnostiserte angstlidelser.
- Klaustrofobi.
- Nåværende symptomer på svimmelhet eller kvalme.
- Aktiv luftveisinfeksjon.
- Eventuelle kontraindikasjoner for transvaginal ultralydundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR- TVUS-gruppe
Deltakerne gjennomgår TVUS mens de bruker distraherende dypdykkende virtuell virkelighet
|
Deltakerne bruker et immersivt virtuell virkelighet-hodeplagg under TVUS.
Intervensjonen består av immersiv tredimensjonal (3D) VR-distraksjon levert via et hodebundet display, som lar deltakerne engasjere seg med et datasimulert virtuelt miljø, med eller uten lydbaserte oppmerksomhetsrelaksasjonsteknikker.
Intervensjonen er designet for å redusere smerte og angst under ultralydundersøkelsen.
Hver økt varer omtrent 10-15 minutter, og kan inkludere beroligende musikk eller guidet meditasjonslyd
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard TVUS
Deltakerne gjennomgår standard TVUS, uten virtuell virkelighet eller noen ytterligere avledningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå målt ved State Anxiety Inventory (STAI-S)Angstnivåer vurderes ved hjelp av State Anxiety Inventory
Tidsramme: Fra rett før TVUS til rett etter at undersøkelsen er fullført.
|
Angstnivåer vurderes ved hjelp av State Anxiety Inventory (STAI-S).
Den inkluderer 20 spørsmål som "Jeg føler meg rolig" og "Jeg er anspent".
Deltakerne ble bedt om å sirkle rundt tallet som best beskriver hvordan de følte seg i øyeblikket fra 1 til 4 (fra "Ikke i det hele tatt" til "Svært mye").
STAI-S-spørreskjemaet poengsummes ved å summere svarene på de enkelte spørsmålene, og de mulige poengsummene varierer fra 20 til 80, der 20-37 refererer til "ingen eller lav angst", 38-44 til "moderat angst" og 45-80 til "høy angst" (45-80).
Resultatmålet er endringen i STAI-S-poengsum fra før til umiddelbart etter TVUS-undersøkelsen
|
Fra rett før TVUS til rett etter at undersøkelsen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra umiddelbart før TVUS til umiddelbart etter fullført undersøkelse.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en VAS-skala.
VAS er en selvrapportert måling av smerter uttrykt som et tall på en kontinuerlig skala mellom 1 ("ingen smerter") og 10 ("verst tenkelige smerter").
|
Fra umiddelbart før TVUS til umiddelbart etter fullført undersøkelse.
|
|
Endring i hjertefrekvens og blodtrykk (inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk) under TVUS
Tidsramme: Utfallsmålet er endringen i hjertefrekvensen og blodtrykket fra rett før til rett etter TVUS-undersøkelsen.
|
Hjertefrekvens og blodtrykknivå måles som objektive mål på emosjonell nød og smerte.
|
Utfallsmålet er endringen i hjertefrekvensen og blodtrykket fra rett før til rett etter TVUS-undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0142-23-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .