Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til Angst og Smertehåndtering ved Transvaginal Ultralydsscanning for Endometriose (VR Endo TVU)

28. december 2025 opdateret af: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Effekten af Virtual Reality på angst og smerte under transvaginal ultralydsscanning for endometriose: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om virtual reality (VR)-baseret teknologi, designet til at fremme afslapning og støtte smertehåndtering, kan reducere angst og smerter under transvaginal ultralydsscanning (TVUS) for endometriose.

Deltagerne, kvinder, der gennemgår TVUS for endometriose, vil blive tilfældigt tildelt enten en VR-distraktionsgruppe (VR-TVUS) eller en standardundersøgelsesgruppe (kontrol).

Angst- og smertegrad vil blive vurderet umiddelbart før og efter TVUS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 50 år.
  • Bekræftet eller mistænkt endometriose-diagnose.
  • Planlagt til at gennemgå transvaginal ultralydsundersøgelse.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og uafhængigt udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere epilepsi eller anfaldssygdomme.
  • Tidligere migræne.
  • Syns- eller hørehandicap.
  • Diagnosticeret angstlidelse.
  • Klaustrofobi.
  • Aktuelle symptomer på svimmelhed eller kvalme.
  • Aktiv luftvejsinfektion.
  • Enhver kontraindikation for transvaginal ultralydsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-TVUS-gruppen
Deltagerne gennemgår TVUS mens de bruger fordybende virtual reality-distraktion
Adfærdsmæssigt: Virtual reality - baseret afledning
Deltagerne bruger et immersivt virtual reality-headset under TVUS. Interventionen består af immersiv tredimensionel (3D) VR-afledning leveret via et hovedmonteret display, der giver deltagerne mulighed for at engagere sig i et computersimuleret virtuelt miljø, med eller uden lydbaserede mindfulness-afslapningsteknikker med vejledning. Interventionen er designet til at reducere smerte og angst under ultralydsundersøgelsen. Hver session varer ca. 10-15 minutter og kan inkludere beroligende musik eller vejledt meditation via lyd.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standard TVUS
Deltagerne gennemgår standard TVUS, uden virtual reality eller nogen yderligere afledningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveau målt med State Anxiety Inventory (STAI-S) Angstniveauer vurderes ved hjælp af Stating
Tidsramme: Fra lige før TVUS til lige efter undersøgelsen er afsluttet.
Niveau af angst vurderes ved hjælp af State Anxiety Inventory (STAI-S). Det omfatter 20 punkter såsom "Jeg føler mig rolig" og "Jeg er anspændt". Deltagerne blev instrueret i at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver, hvordan de følte sig i det øjeblik, fra 1 til 4 (fra "Slet ikke" til "Meget"). STAI-S-spørgeskemaet scores ved at summere svarene på de enkelte punkter, og de mulige scores spænder fra 20 til 80, hvor 20-37 henviser til "ingen eller lav angst", 38-44 til "moderat angst" og 45-80 til "høj angst" (45-80). Resultatmålet er ændringen i STAI-S-score fra før til umiddelbart efter TVUS-undersøgelsen
Fra lige før TVUS til lige efter undersøgelsen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra lige før TVUS til lige efter afslutningen af undersøgelsen.
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en VAS. VAS er et selvrapporteret mål for smerter, udtrykt som et tal på en skala mellem 1 ("ingen smerter") og 10 ("værste smerter").
Fra lige før TVUS til lige efter afslutningen af undersøgelsen.
Ændring i hjertefrekvens og blodtryk (inklusive gennemsnitligt arterielt tryk) under TVUS
Tidsramme: Outcomemålet er ændringen i hjertefrekvensen og blodtrykket fra lige før til lige efter TVUS-undersøgelsen.
Hjertefrekvens og blodtryksniveau måles som objektive mål for følelsesmæssig stress og smerte.
Outcomemålet er ændringen i hjertefrekvensen og blodtrykket fra lige før til lige efter TVUS-undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0142-23-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality - baseret afledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner