Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для управления тревогой и болью при трансвагинальном ультразвуковом исследовании эндометриоза (VR Endo TVU)

28 декабря 2025 г. обновлено: Michal Zajicek, Sheba Medical Center

Влияние виртуальной реальности на тревожность и боль во время трансвагинального УЗИ при эндометриозе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого исследования — оценить, может ли технология на основе виртуальной реальности (VR), разработанная для содействия релаксации и поддержки самостоятельного управления болью, снизить тревожность и боль во время трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) при эндометриозе.

Участницы, женщины, проходящие ТВУЗИ по поводу эндометриоза, будут случайным образом распределены либо в группу отвлечения с помощью VR (VR-ТВУЗИ), либо в группу стандартного обследования (контроль).

Уровни тревожности и боли будут оценены непосредственно до и после ТВУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль
        • Endometriosis Center, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Подтвержденный или предполагаемый диагноз эндометриоза.
  • Запланировано проведение трансвагинального ультразвукового исследования.
  • Способность понимать процедуры исследования и самостоятельно заполнять опросники.
  • Предоставлено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе эпилепсии или судорожных расстройств.
  • Наличие в анамнезе мигреней.
  • Нарушения зрения или слуха.
  • Диагностированные тревожные расстройства.
  • Клаустрофобия.
  • Текущие симптомы головокружения или тошноты.
  • Активная инфекция дыхательных путей.
  • Любые противопоказания к трансвагинальному ультразвуковому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа VR-ТВУС
Участники проходят трансвагинальное ультразвуковое исследование с использованием иммерсивной виртуальной реальности для отвлечения внимания
Поведенческий: Отвлечение на основе виртуальной реальности
Участники используют иммерсивный шлем виртуальной реальности во время ТВУЗИ. Вмешательство включает иммерсивное трёхмерное (3D) отвлечение с помощью VR, доставляемое через головной дисплей, что позволяет участникам взаимодействовать с компьютерно-симулированной виртуальной средой, с применением или без аудио-направленных техник осознанной релаксации. Вмешательство предназначено для снижения боли и тревоги во время УЗИ-исследования. Каждый сеанс длится приблизительно 10-15 минут и может включать успокаивающую музыку или аудио с управляемой медитацией.
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартная ТВУЗИ
Участники проходят стандартное ТВУЗИ без использования виртуальной реальности или каких-либо дополнительных отвлекающих вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности, измеряемое с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI-S)Уровни тревожности оцениваются с помощью Опросника ситуативной тревожности
Временное ограничение: С момента непосредственно перед ТВУЗИ до момента сразу после завершения обследования.
Уровень тревожности оценивается с помощью опросника ситуативной тревожности (STAI-S). Он включает 20 пунктов, таких как «Я чувствую себя спокойно» и «Я напряжен». Участникам было предложено обвести цифру, которая лучше всего описывает их состояние в данный момент, от 1 до 4 (от «Совсем нет» до «Очень сильно»). Опросник STAI-S оценивается путем суммирования ответов на отдельные пункты, возможные баллы варьируются от 20 до 80, где 20-37 соответствует «отсутствию или низкой тревожности», 38-44 — «умеренной тревожности», а 45-80 — «высокой тревожности» (45-80). Исходный показатель — изменение балла STAI-S до и сразу после трансвагинального ультразвукового исследования (TVUS).
С момента непосредственно перед ТВУЗИ до момента сразу после завершения обследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От непосредственно перед проведением ТВУЗ до непосредственно после завершения обследования.
Интенсивность боли оценивается с использованием ВАШ. ВАШ — это самостоятельно сообщаемая мера боли, выраженная числом на континууме от 1 («нет боли») до 10 («худшая боль»).
От непосредственно перед проведением ТВУЗ до непосредственно после завершения обследования.
Изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления (включая среднее артериальное давление) во время ТВУЗИ
Временное ограничение: Исходный показатель — это изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления непосредственно перед и сразу после трансвагинального УЗИ.
Частота сердечных сокращений и уровень артериального давления измеряются как объективные показатели эмоционального стресса и боли.
Исходный показатель — это изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления непосредственно перед и сразу после трансвагинального УЗИ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0142-23-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться