FGFR2融合／再構成または変異を有する進行性肝内胆管癌患者におけるTT-00420（Tinengotinib）錠剤と化学療法の有効性および安全性
2025年12月26日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
手術不能な進行性または転移性肝内胆管癌で、FGFR2融合／再構成または変異を有し、既存の第一選択全身療法後に進行または再発した患者を対象とした、TT-00420錠剤と化学療法の有効性および安全性を評価する第III相、無作為化比較、オープンラベル、多施設共同臨床試験
これは、FGFR2遺伝子融合／再構成または変異を有する切除不能進行性または転移性肝内胆管癌の患者を対象に、従来の第1選択全身化学療法後に再発または進行を経験した患者において、TT-00420錠剤の単剤療法と化学療法の有効性および安全性を評価することを目的とした、非盲検、無作為化、対照、多施設共同、第III相臨床試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
約138名の被験者が登録されます。
適格な被験者は、2:1の比率で2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます：アームA（TT-00420錠剤単剤療法）またはアームB（化学療法）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caixia Sun
- 電話番号：025-58216298
- メール：sun_caixia@transtherabio.com
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Beijing Cancer hospital
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセント書（ICF）署名時に18歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された肝内胆管癌。
- 米国癌合同委員会（AJCC）第8版（2018年）の病期分類に基づき、治癒的切除手術の適応がないと研究者が判断したIII期またはIV期の肝内胆管癌と診断された被験者。
全身化学療法と免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤）の併用による1回の前治療（標的治療の併用の有無は問わない）後に再発または進行を経験した被験者。 化学療法サイクル終了後の逐次免疫療法も、第1ライン併用レジメンの一部とみなされる。 第1ライン全身化学療法は、ゲムシタビン/カペシタビン（プラチナ製剤の併用の有無は問わない）と定義される。
注：補助療法または術前補助療法終了後6か月以内の再発は、1回の全身療法とみなされる。 局所療法は全身療法にカウントされない。
- 患者が提供し、中央検査施設で分析された腫瘍組織サンプルを用いた検出により、FGFR2遺伝子融合/再構成または変異の存在が確認されていること。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変が存在すること。
- ECOGパフォーマンスステータス ≤ 1。
- 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
不適格基準：
- TT-00420錠の既往治療歴を有する被験者。
- 本試験のいずれかの薬剤に対して既知の重度の過敏症があり、代替の試験治療が利用できない被験者。
- CNS転移に対してコルチコステロイド療法を受けている被験者も不適格とする。
- 積極的治療を必要とする同時発症の活動性悪性腫瘍。 5年以上前に診断され治療を必要としない悪性腫瘍、および皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳頭状甲状腺癌などの治癒した限局性腫瘍は許容される。
- 無作為化前の間隔が ≤ 5半減期または14日（いずれか短い方）である他の抗腫瘍薬の投与、または前治療の有害事象からの回復が不十分な場合（ただし、有害事象が ≤ グレード1、または研究者の判断で安全性リスクを構成しないと判断された ≤ グレード2の事象は除く）。
- 事前の放射線療法（無作為化前4週間以内の広範囲放射線療法、または2週間以内の局所緩和放射線療法）、または関連する有害事象からの回復が不十分な場合は除外される。 ただし、利益-リスク評価が良好であると研究者が判断し、被験者の最善の利益になると考えられる場合、スポンサーの承認を得て、ウォッシュアウト期間中に試験薬の投与を開始することは許容される。
- 無作為化前4週間以内に大手術を受けている被験者、または関連する有害事象からの回復が不十分な被験者（ただし、研究者の判断による ≤ グレード1の事象、または非リスク性のグレード2事象は除く）は除外される。
- 管理不良の高血圧（定義：降圧薬による適切な治療後も、スクリーニング時に収縮期血圧 ≥ 150 mmHg かつ/または 拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（TT-00420単剤療法）
TT-00420錠の開始投与量は10 mg QD（1錠5 mg、2錠）で、経口投与され、連続して服用されます。
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被験者は、プロトコルで定義されたスケジュールに従い、初期投与量10 mg QDで28日サイクルでTT-00420（チネンゴチニブ）を1日1回投与されます。
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アクティブコンパレータ：Arm B（化学療法）
化学療法には、mFOLFOX療法、XELIRI療法、またはイリノテカン単剤療法が含まれます。
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被験者は化学療法（mFOLFOXレジメン、XELIRIレジメン、またはイリノテカン単剤療法）を受けます。
投与スケジュールは、2週間ごとの静脈内投与または経口摂取です（カペシタビンを除く）。
治療は、確認された疾患進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、死亡、またはプロトコルで指定されたその他の理由が発生するまで継続されます（いずれか早い方）。
これらのうち、mFOLFOXレジメンを受ける被験者は、最大6治療サイクル（約12回投与）に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICRによるPFS
時間枠：最初の研究薬投与から、BICRによる初回文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方までを、最大24ヶ月間評価した。
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BICRによる無増悪生存期間（PFS）：PFSは、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づくBICRによる評価で初めて疾患の進行が確認された日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い日付まで、無作為化の日から測定した期間と定義されます。
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最初の研究薬投与から、BICRによる初回文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方までを、最大24ヶ月間評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の研究薬投与から、あらゆる原因による死亡日まで、最大24ヶ月間評価。
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
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最初の研究薬投与から、あらゆる原因による死亡日まで、最大24ヶ月間評価。
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RECIST v1.1による研究者評価によるPFS。
時間枠：最初の研究薬投与から最初に文書化された進行の日付またはいずれかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価されました。
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PFSは、無作為化の日から、研究者が固形腫瘍評価基準（RECIST）v1.1に基づいて評価した初回文書化された疾患進行の日までの期間として定義されます。
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最初の研究薬投与から最初に文書化された進行の日付またはいずれかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価されました。
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BICRおよび治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月。
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RECISTバージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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研究完了まで、平均9ヶ月。
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BICRおよび研究者による奏効期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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RECISTバージョン1.1に基づくCRまたはPRの反応持続期間。
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研究完了まで、平均9か月。
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月間。
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RECISTバージョン1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患（SD）を達成した被験者の割合。
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研究完了まで、平均9ヶ月間。
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有害事象（AE）の発生率、持続期間、および重症度
時間枠：研究中止後最大30日間。
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0（または最新版）に基づいて評価したもの。
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研究中止後最大30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT00420CN18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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