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TT-00420（替诺戈替尼）片对比化疗在携带FGFR2融合/重排或突变的晚期肝内胆管癌患者中的疗效与安全性

2025年12月26日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

一项评估TT-00420片对比化疗在既往一线系统治疗后进展或复发、携带FGFR2融合/重排或突变的不可手术切除晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效和安全性的III期、随机对照、开放标签、多中心临床研究

这是一项开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究，旨在评估TT-00420片剂作为单药治疗与化疗相比，在携带FGFR2基因融合/重排或突变、既往一线全身化疗后出现复发或进展的不可切除晚期或转移性肝内胆管癌受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

预计将招募约138名受试者。 符合条件的受试者将以2:1的比例随机分配至两个治疗组之一：A组（TT-00420片剂单药治疗）或B组（化疗）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Lin Shen, MD
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
  2. 经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌。
  3. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版（2018年）分期系统诊断为III期或IV期肝内胆管癌，并经研究者评估认为不适合进行根治性手术切除的受试者。

  4. 既往仅接受过一线系统化疗联合免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂），伴或不伴靶向治疗后出现复发或进展的受试者。 化疗周期完成后序贯的免疫治疗也被视为一线联合方案的一部分。 一线系统化疗定义为吉西他滨/卡培他滨联合或不联合铂类药物。

    注：辅助或新辅助治疗完成后6个月内复发将被视为一线系统治疗。 局部治疗不计入系统治疗。

  5. 必须通过患者提供的肿瘤组织样本经中心实验室检测确认存在FGFR2基因融合/重排或突变。
  6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少存在一个影像学可测量病灶。
  7. ECOG评分≤1分。
  8. 受试者必须具备足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  1. 既往接受过TT-00420片治疗的受试者。
  2. 已知对研究中任何药物有严重过敏反应且无替代研究治疗方案的受试者。
  3. 因中枢神经系统转移而接受皮质类固醇治疗的受试者也不符合资格。
  4. 需要积极治疗的并发活动性恶性肿瘤。 允许存在诊断时间>5年且无需治疗的恶性肿瘤，以及已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。
  5. 随机化前给予其他抗肿瘤药物的间隔时间≤5个半衰期或14天（以较短者为准），或未从既往治疗的不良事件中恢复（≤1级的不良事件或研究者判断≤2级且不构成安全风险的事件除外）。
  6. 既往接受过放射治疗（随机化前4周内的大范围放疗，或2周内的局部姑息放疗），或未从相关不良事件中恢复的受试者将被排除。 然而，经申办方批准，若研究者基于有利的获益风险评估认为符合受试者最佳利益，允许在洗脱期内开始使用研究药物。
  7. 随机化前4周内接受过大手术，或未从相关不良事件中恢复（研究者判断的≤1级事件或无风险的2级事件除外）的受试者将被排除。
  8. 患有未控制的高血压（定义为筛查时尽管接受了充分的抗高血压药物治疗，血压仍≥150 mmHg收缩压和/或≥90 mmHg舒张压）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（TT-00420单药治疗）
TT-00420片剂的起始剂量为10 mg QD（每片5 mg，2片），口服给药，连续服用。
药品：TT-00420（替诺戈替尼）
受试者将按照方案定义的时间表，在28天周期内每日一次接受TT-00420（tinengotinib），初始剂量为10 mg QD。
有源比较器：B组（化疗）
化疗包括mFOLFOX方案、XELIRI方案或伊立替康单药治疗。
药品：奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康、卡培他滨
受试者将接受化疗（mFOLFOX方案、XELIRI方案或伊立替康单药治疗）。 给药方案为每两周静脉给药或口服给药（卡培他滨除外）。 治疗将持续至确认的疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、死亡或方案中规定的其他原因（以先发生者为准）。 其中，接受mFOLFOX方案的受试者治疗周期最多不超过6个周期（约12次给药）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经盲态独立中心审查评估的无进展生存期
大体时间：从首次研究药物给药至首次经BICR评估的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为24个月。
无进展生存期（PFS）由BICR评估：PFS定义为从随机化日期至首次记录疾病进展（由BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
从首次研究药物给药至首次经BICR评估的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从首次研究药物给药至任何原因导致死亡之日，评估长达24个月。
OS的定义为从随机化日期至任何原因死亡日期的时间。
从首次研究药物给药至任何原因导致死亡之日，评估长达24个月。
研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期。
大体时间：自首次研究药物给药之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估期最长至24个月。
PFS定义为从随机分组之日起至研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估首次记录疾病进展之日的时间。
自首次研究药物给药之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估期最长至24个月。
由独立评审委员会（BICR）和研究者评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：至研究完成，平均9个月。
根据RECIST 1.1版标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
至研究完成，平均9个月。
由BICR和研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直至研究完成，平均9个月。
根据RECIST 1.1版标准，完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的缓解持续时间。
直至研究完成，平均9个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：直至研究完成，平均9个月。
基于RECIST 1.1版本标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
直至研究完成，平均9个月。
不良事件（AEs）的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从研究终止起最多30天。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0（或最新版本）进行评估。
从研究终止起最多30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月26日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TT00420CN18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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