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Eficacia y seguridad de las tabletas de TT-00420 (Tinengotinib) versus quimioterapia en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado que presentan fusiones/reordenamientos o mutaciones de FGFR2

26 de diciembre de 2025 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Un Estudio Clínico de Fase III, Aleatorizado, Controlado, de Etiqueta Abierta y Multicéntrico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de las Tabletas TT-00420 Frente a la Quimioterapia en Pacientes con Colangiocarcinoma Intrahepático Avanzado o Metastásico Quirúrgicamente Irresecable que Presentan Fusiones/Rearreglos o Mutaciones de FGFR2, que Han Progresado o Recidivado Tras una Terapia Sistémica de Primera Línea Previa

Este es un estudio clínico de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos TT-00420 como monoterapia frente a la quimioterapia en sujetos con colangiocarcinoma intrahepático avanzado o metastásico irresecable que presenta fusiones/reorganizaciones o mutaciones del gen FGFR2, y que han experimentado recurrencia o progresión tras una quimioterapia sistémica de primera línea previa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 138 sujetos. Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a uno de los dos brazos: Brazo A (monoterapia con comprimido de TT-00420) o Brazo B (quimioterapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  2. Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológica o citológicamente.
  3. Sujetos diagnosticados con colangiocarcinoma intrahepático en estadio III o IV según el sistema de estadificación de la 8ª edición (2018) del Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (AJCC), y evaluados por el investigador como no elegibles para resección quirúrgica curativa.

  4. Sujetos que han experimentado recurrencia o progresión después de recibir solo una línea previa de quimioterapia sistémica combinada con inmunoterapia (inhibidor de PD-1/PD-L1), con o sin terapia dirigida. La inmunoterapia secuencial tras la finalización de los ciclos de quimioterapia también se considera parte del régimen combinado de primera línea. La quimioterapia sistémica de primera línea se define como gemcitabina/capecitabina con o sin un agente basado en platino.

    Nota: La recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante o neoadyuvante se considerará como una línea de terapia sistémica. Los tratamientos locales no cuentan como terapia sistémica.

  5. La presencia de fusión/reordenación o mutación del gen FGFR2 debe confirmarse mediante detección utilizando muestras de tejido tumoral proporcionadas por el paciente y analizadas por un laboratorio central.
  6. Debe existir al menos una lesión radiológicamente medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Los sujetos deben tener una función orgánica y de médula ósea adecuada.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de tratamiento previo con comprimidos de TT-00420.
  2. Sujetos con una reacción alérgica grave conocida a cualquier agente del estudio y para los que no haya disponible un tratamiento alternativo del estudio.
  3. Sujetos que reciben terapia con corticosteroides para metástasis del SNC también son inelegibles.
  4. Malignidad activa concurrente que requiera tratamiento activo. Se permiten malignidades diagnosticadas hace >5 años sin necesidad de tratamiento, así como tumores localizados curados como el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma papilar de tiroides.
  5. Administración de otros fármacos antitumorales antes de la aleatorización con un intervalo de ≤ 5 vidas medias o 14 días (lo que sea más corto), o falta de recuperación de los eventos adversos de terapias previas (excepto eventos adversos de ≤ Grado 1, o eventos de ≤ Grado 2 que el investigador considere que no constituyen un riesgo de seguridad).
  6. Se excluye la radioterapia previa (radioterapia de campo amplio dentro de las 4 semanas, o radioterapia paliativa local dentro de las 2 semanas, antes de la aleatorización), o la falta de recuperación de eventos adversos relacionados. Sin embargo, se permite el inicio del fármaco en investigación durante el período de lavado con la aprobación del patrocinador, si el investigador cree que es en el mejor interés del sujeto basándose en una evaluación favorable de beneficio-riesgo.
  7. Se excluyen los sujetos que se han sometido a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o que no se han recuperado de eventos adversos relacionados (con la excepción de eventos de ≤ Grado 1 o eventos de Grado 2 no riesgosos según el criterio del investigador).
  8. Sujetos con hipertensión no controlada (definida como presión arterial de ≥ 150 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica a pesar de un tratamiento adecuado con medicamentos antihipertensivos en el cribado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (monoterapia con TT-00420)
La dosis inicial de los comprimidos TT-00420 es de 10 mg una vez al día (5 mg por comprimido, 2 comprimidos), administrados por vía oral y tomados de forma continua.
Droga: TT-00420 (tinengotinib)
El sujeto recibirá TT-00420 (tinengotinib) una vez al día en ciclos de 28 días con una dosis inicial de 10 mg QD según el calendario definido por el protocolo.
Comparador activo: Brazo B (quimioterapia)
La quimioterapia incluye el régimen mFOLFOX, el régimen XELIRI o la monoterapia con irinotecán.
Droga: Oxaliplatino, fluorouracilo, calcio folinato, irinotecán, capecitabina
Los sujetos recibirán quimioterapia (esquema mFOLFOX, esquema XELIRI o monoterapia con irinotecano). El calendario de dosificación implica administración intravenosa o ingesta oral cada dos semanas (excepto para capecitabina). El tratamiento continúa hasta la aparición de progresión de la enfermedad confirmada, toxicidades intolerables, retirada del consentimiento informado, muerte u otras razones especificadas en el protocolo (lo que ocurra primero). Entre estos, los sujetos que reciben el esquema mFOLFOX están limitados a un máximo de 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 12 administraciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada por BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por BICR: la SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada, evaluada por BICR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada por BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
SFP por los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada, evaluada por los investigadores según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR y por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Duración de la Respuesta (DOR) por BICR y por el Investigador
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Duración de la respuesta para RC o RP según la versión 1.1 de RECIST.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
La proporción de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) o una enfermedad estable (EE) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días tras la interrupción del estudio.
Según lo evaluado mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (o la versión más reciente).
Hasta 30 días tras la interrupción del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TT00420CN18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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