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Wirksamkeit und Sicherheit von TT-00420 (Tinengotinib)-Tabletten im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischen Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen/Rearrangements oder Mutationen

26. Dezember 2025 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine Phase-III-, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TT-00420-Tabletten im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit chirurgisch nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen/Rearrangements oder Mutationen, die nach einer vorherigen Erstlinien-Systemtherapie ein Fortschreiten oder einen Rückfall erlitten haben

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TT-00420-Tabletten als Monotherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit nicht resektablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom und FGFR2-Genfusionen/-Umlagerungen oder -Mutationen zu bewerten, bei denen nach einer vorangegangenen Erstlinien-Systemchemotherapie ein Rezidiv oder eine Progression aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 138 Probanden werden eingeschlossen. Eligible subjects will be randomized in a 2:1 ratio to one of the two arms: Arm A (TT-00420 tablet monotherapy) or Arm B (chemotherapy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom.
  3. Patienten mit einem nach dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Edition (2018) Staging-System diagnostizierten intrahepatischen Cholangiokarzinom im Stadium III oder IV, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine kurative chirurgische Resektion geeignet sind.

  4. Patienten, die nach nur einer vorangegangenen Linie einer systemischen Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie (PD-1/PD-L1-Inhibitor) mit oder ohne zielgerichtete Therapie ein Rezidiv oder ein Fortschreiten erlebt haben. Eine sequenzielle Immuntherapie nach Abschluss der Chemotherapiezyklen gilt ebenfalls als Teil des Erstlinien-Kombinationsregimes. Die Erstlinien-systemische Chemotherapie ist definiert als Gemcitabin/Capecitabin mit oder ohne ein platinbasiertes Mittel.

    Hinweis: Ein Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie wird als eine Linie der systemischen Therapie angesehen. Lokale Behandlungen zählen nicht als systemische Therapie.

  5. Das Vorhandensein einer FGFR2-Genfusion/-Umlagerung oder -Mutation muss durch den Nachweis mittels vom Patienten bereitgestellter Tumorgewebeproben, die von einem zentralen Labor analysiert wurden, bestätigt werden.
  6. Mindestens eine radiografisch messbare Läsion muss nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 vorhanden sein.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit TT-00420-Tabletten.
  2. Patienten mit einer bekannten schweren allergischen Reaktion auf einen beliebigen Wirkstoff in der Studie, für den keine alternative Studienbehandlung verfügbar ist.
  3. Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie für ZNS-Metastasen erhalten, sind ebenfalls nicht geeignet.
  4. Gleichzeitige aktive Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert. Vor mehr als 5 Jahren diagnostizierte Malignitäten ohne Behandlungsbedarf sowie geheilt lokalisierte Tumore wie Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder papilläres Schilddrüsenkarzinom sind erlaubt.
  5. Verabreichung anderer Antitumormittel vor der Randomisierung mit einem Intervall von ≤ 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) oder fehlende Erholung von Nebenwirkungen vorheriger Therapien (außer Nebenwirkungen von ≤ Grad 1 oder ≤ Grad 2, die nach Einschätzung des Prüfers kein Sicherheitsrisiko darstellen).
  6. Vorherige Strahlentherapie (großvolumige Radiotherapie innerhalb von 4 Wochen oder lokale palliative Radiotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) oder fehlende Erholung von damit verbundenen Nebenwirkungen sind ausgeschlossen. Allerdings ist der Beginn des Prüfpräparats während der Auswaschperiode mit Genehmigung des Sponsors erlaubt, wenn der Prüfer aufgrund einer günstigen Nutzen-Risiko-Bewertung der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse des Patienten liegt.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen größeren chirurgischen Eingriff durchgeführt haben oder sich nicht von damit verbundenen Nebenwirkungen erholt haben (mit Ausnahme von Ereignissen ≤ Grad 1 oder nicht risikoreichen Ereignissen Grad 2 nach Einschätzung des Prüfers), sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck von ≥ 150 mm Hg systolisch und/oder ≥ 90 mm Hg diastolisch trotz adäquater Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (TT-00420 Monotherapie)
Die Startdosis von TT-00420-Tabletten beträgt 10 mg einmal täglich (5 mg pro Tablette, 2 Tabletten), oral verabreicht und kontinuierlich eingenommen.
Arzneimittel: TT-00420 (Tinengotinib)
Der Proband erhält TT-00420 (Tinengotinib) einmal täglich in 28-Tage-Zyklen mit einer Anfangsdosierung von 10 mg QD gemäß dem protokollbedingten definierten Zeitplan.
Aktiver Komparator: Arm B (Chemotherapie)
Chemotherapie umfasst das mFOLFOX-Regime, das XELIRI-Regime oder die Irinotecan-Monotherapie.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Fluorouracil, Calciumfolinat, Irinotecan, Capecitabin
Die Probanden erhalten eine Chemotherapie (mFOLFOX-Schema, XELIRI-Schema oder Irinotecan-Monotherapie). Der Dosierungsplan sieht eine intravenöse Verabreichung oder orale Einnahme alle zwei Wochen vor (mit Ausnahme von Capecitabin). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung, unerträgliche Toxizitäten, Rückzug der Einwilligung nach Aufklärung, Tod oder andere im Studienprotokoll angegebene Gründe eintreten (je nachdem, was zuerst eintritt). Dabei sind Probanden, die das mFOLFOX-Schema erhalten, auf maximal 6 Behandlungszyklen (etwa 12 Verabreichungen) begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach BICR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet durch BICR, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR: PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches früher eintritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet durch BICR, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet über bis zu 24 Monate.
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet über bis zu 24 Monate.
PFS durch Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet durch die Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) durch BICR und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate.
Der Anteil der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1 erreichten.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR) durch BICR und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate.
Dauer des Ansprechens für CR oder PR basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 9 Monate.
Der Anteil der Probanden, die basierend auf RECIST Version 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 9 Monate.
Inzidenz, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Studienabbruch.
Wie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (oder der aktuellsten Version) bewertet.
Bis zu 30 Tage nach dem Studienabbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT00420CN18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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