Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TT-00420 (Tinengotinib) tabletter sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjoner/omlegginger eller mutasjoner

26. desember 2025 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase III, randomisert kontrollert, åpen, multikenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TT-00420-tabletter versus kjemoterapi hos pasienter med kirurgisk uoperabel avansert eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjoner/omlegginger eller mutasjoner, som har hatt progresjon eller tilbakefall etter tidligere førstelinje systemisk behandling

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert, multikenter, fase III klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TT-00420-tabletter som monoterapi versus kjemoterapi hos pasienter med uoperabel avansert eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom som har FGFR2-genfusjoner/omlegginger eller mutasjoner, og som har opplevd tilbakefall eller progresjon etter tidligere førstelinje systemisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 138 deltakere vil bli inkludert. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et forhold på 2:1 til en av de to armene: Arm A (TT-00420 tablett monoterapi) eller Arm B (kjemoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom.
  3. Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV intrahepatisk kolangiokarsinom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave (2018) stagingsystem, og vurdert av forskeren som ikke kvalifisert for kurativ kirurgisk reseksjon.

  4. Pasienter som har opplevd tilbakefall eller progresjon etter å ha mottatt kun én tidligere linje med systemisk kjemoterapi kombinert med immunterapi (PD-1/PD-L1-hemmer), med eller uten målrettet terapi. Sekvensiell immunterapi etter fullføring av kjemoterapisykler regnes også som en del av første-linje kombinert regimen. Første-linje systemisk kjemoterapi defineres som gemcitabin/capecitabin med eller uten et platina-basert middel.

    Merk: Tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av adjuvans eller neoadjuvans terapi vil bli betraktet som en linje med systemisk terapi. Lokale behandlinger teller ikke som systemisk terapi.

  5. Tilstedeværelsen av FGFR2-genfusjon/omorganisering eller mutasjon må bekreftes ved deteksjon ved bruk av vevsprøver fra svulsten levert av pasienten og analysert av et sentrallaboratorium.
  6. Minst én radiografisk målbart lesjon må være tilstede i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere behandling med TT-00420-tabletter.
  2. Pasienter med kjent alvorlig allergisk reaksjon mot noe middel i studien og hvor ingen alternativ studiebehandling er tilgjengelig.
  3. Pasienter som mottar kortikosteroidterapi for CNS-metastaser er heller ikke kvalifisert.
  4. Samtidig aktiv malignitet som krever aktiv behandling. Maligniteter diagnostisert >5 år siden uten behov for behandling, samt helbredet lokaliserte svulster som basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, eller papillært thyreoideakarsinom, er tillatt.
  5. Administrering av andre antikreftmidler før randomisering med et intervall på ≤ 5 halveringstider eller 14 dager (avhengig av hva som er kortest), eller manglende bedring fra bivirkninger av tidligere terapier (unntatt bivirkninger av ≤ Grad 1, eller ≤ Grad 2 hendelser vurdert av forskeren som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko).
  6. Tidligere stråleterapi (storfelts stråleterapi innen 4 uker, eller lokal palliativ stråleterapi innen 2 uker, før randomisering), eller manglende bedring fra relaterte bivirkninger, er ekskludert. Imidlertid er oppstart av undersøkelseslegemidlet i utvaskingsperioden tillatt med sponsor-godkjenning, hvis forskeren mener det er i pasientens beste interesse basert på en gunstig nytte-risikovurdering.
  7. Pasienter som har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før randomisering, eller som ikke har bedret seg fra relaterte bivirkninger (med unntak av ≤ Grad 1 hendelser eller ikke-risikable Grad 2 hendelser per forskers vurdering), er ekskludert.
  8. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk til tross for adekvat behandling med antihypertensiva ved screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (TT-00420 monoterapi)
Startdosen av TT-00420-tabletter er 10 mg en gang daglig (5 mg per tablett, 2 tabletter), administrert oralt og tatt kontinuerlig.
Legemiddel: TT-00420 (tinengotinib)
Deltakeren vil motta TT-00420 (tinengotinib) én gang daglig i 28-dagers sykluser med en startdose på 10 mg QD i henhold til protokollens definerte tidsplan.
Aktiv komparator: Arm B (kjemoterapi)
Kjemoterapi inkluderer mFOLFOX-regimet, XELIRI-regimet eller irinotekan-monoterapi.
Legemiddel: Oxaliplatin, fluorouracil, kalsiumfolinat, irinotekan, capecitabin
Pasientene vil motta kjemoterapi (mFOLFOX-regimet, XELIRI-regimet eller irinotekan monoterapi).
Doseringsskjemaet innebærer intravenøs administrering eller oral inntak hver fjortende dag (med unntak av capecitabin).
Behandlingen fortsetter inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uutholdelige bivirkninger, tilbaketrekking av informert samtykke, død eller andre grunner spesifisert i protokollen (avhengig av hva som inntreffer først).
Blant disse er pasienter som mottar mFOLFOX-regimet begrenset til maksimalt 6 behandlingssykluser (omtrent 12 administrasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved BICR
Tidsramme: Fra første administrering av studielegemiddel til dato for første dokumenterte progresjon vurdert av BICR eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av BICR: PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av BICR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første administrering av studielegemiddel til dato for første dokumenterte progresjon vurdert av BICR eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første administrering av studielegemiddel til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder.
OS er definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak.
Fra første administrering av studielegemiddel til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder.
PFS av forskere per RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiepreparat til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder.
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av forskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Fra første administrasjon av studiepreparat til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) etter BICR og etter forsker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder.
Andelen av forsøkspersonene som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder.
Varighet av respons (DOR) av BICR og av undersøker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder.
Varighet av respons for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder.
Andelen pasienter som oppnådde komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder.
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter studiestans.
Som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste versjonen).
Opptil 30 dager etter studiestans.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT00420CN18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere