Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TT-00420 (Tinengotinib) tabletter versus kemoterapi hos patienter med fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusioner/omlægninger eller mutationer

26. december 2025 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase III, randomiseret, kontrolleret, åben-label, multicentret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TT-00420-tabletter versus kemoterapi hos patienter med kirurgisk uoperabel avanceret eller metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinoma med FGFR2-fusioner/omarrangeringer eller mutationer, som har haft progression eller recidiv efter tidligere førstelinjes systemisk behandling

Dette er en åben-label, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, fase III klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TT-00420-tabletter som monoterapi versus kemoterapi hos personer med uoperabel, avanceret eller metastatisk intrahepatisk cholangiocarcinoma, der har FGFR2-genfussioner/omarrangeringer eller mutationer, og som har oplevet recidiv eller progression efter tidligere første-linjes systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 138 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til en af de to arme: Arm A (TT-00420 tabletmonoterapi) eller Arm B (kemoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom.
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med stadium III eller IV intrahepatisk kolangiocarcinom ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave (2018) stadieinddeling og vurderet af undersøgeren som ikke egnet til kurativ kirurgisk resektion.

  4. Forsøgspersoner, der har oplevet recidiv eller progression efter kun at have modtaget én tidligere linje systemisk kemoterapi kombineret med immunterapi (PD-1/PD-L1-hæmmer), med eller uden målrettet terapi. Sekventiel immunterapi efter afslutning af kemoterapicykler betragtes også som en del af første-linje kombinationsregimen. Første-linje systemisk kemoterapi defineres som gemcitabin/capecitabin med eller uden et platinbaseret middel.

    Bemærk: Recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af adjuvant eller neoadjuvant terapi vil blive betragtet som en linje systemisk terapi. Lokale behandlinger tæller ikke som systemisk terapi.

  5. Tilstedeværelsen af FGFR2-genfusion/genomarrangering eller mutation skal bekræftes ved detektion ved hjælp af tumorvævprøver leveret af patienten og analyseret af et centralt laboratorium.
  6. Mindst én radiografisk målebar læsion skal være til stede ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med tidligere behandling med TT-00420-tabletter.
  2. Forsøgspersoner med kendt alvorlig allergisk reaktion over for ethvert middel i studiet, og for hvem der ikke er tilgængelig alternativ studiebehandling.
  3. Forsøgspersoner, der modtager kortikosteroidbehandling for CNS-metastaser, er heller ikke berettigede.
  4. Samtidig aktiv malignitet, der kræver aktiv behandling. Maligniteter diagnosticeret for >5 år siden uden behov for behandling, samt helbredte lokaliserede tumorer såsom basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ i cervix eller papillært thyreoideacarcinom, er tilladt.
  5. Administration af andre antikræftlægemidler før randomisering med et interval på ≤ 5 halveringstider eller 14 dage (afhængigt af hvad der er kortest), eller manglende restitution fra bivirkninger af tidligere terapier (undtagen bivirkninger af ≤ grad 1, eller ≤ grad 2 hændelser vurderet af undersøgeren som ikke udgør en sikkerhedsrisiko).
  6. Tidligere stråleterapi (storfeltsstråleterapi inden for 4 uger, eller lokal palliativ stråleterapi inden for 2 uger, før randomisering), eller manglende restitution fra relaterede bivirkninger, er udelukket. Imidlertid er påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet i udvasningsperioden tilladt med sponsor godkendelse, hvis undersøgeren vurderer, at det er i forsøgspersonens bedste interesse baseret på en fordelagtig risiko-fordel vurdering.
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før randomisering, eller som ikke har restitueret fra relaterede bivirkninger (med undtagelse af ≤ grad 1 hændelser eller ikke-risiko grad 2 hændelser ifølge undersøgerens vurdering), er udelukket.
  8. Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk på trods af tilstrækkelig behandling med antihypertensiva ved screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (TT-00420 monoterapi)
Startdosisen for TT-00420 tabletter er 10 mg QD (5 mg pr. tablet, 2 tabletter), administreret oralt og taget kontinuerligt.
Medicin: TT-00420 (tinengotinib)
Patienten vil modtage TT-00420 (tinengotinib) én gang dagligt i 28-dages cyklusser med en startdosis på 10 mg QD efter protokoldefineret skema.
Aktiv komparator: Arm B (kemoterapi)
Kemoterapi inkluderer mFOLFOX-regimet, XELIRI-regimet eller irinotecan-monoterapi.
Medicin: Oxaliplatin, fluorouracil, calcium folinat, irinotecan, capecitabin
Deltagerne vil modtage kemoterapi (mFOLFOX-regimet, XELIRI-regimet eller irinotekan-monoterapi).
Dosisskemaet omfatter intravenøs administration eller oral indtagelse hver anden uge (undtagen for capecitabin).
Behandlingen fortsætter indtil der sker bekræftet sygdomsprogression, utålelige toksiciteter, tilbagetrækning af informeret samtykke, død eller andre årsager angivet i protokollen (uanset hvad der sker først).
Blandt disse er deltagere, der modtager mFOLFOX-regimet, begrænset til maksimalt 6 behandlingscyklusser (cirka 12 administrationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS af BICR
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet af BICR eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR: PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af BICR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller dødsdatoen på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra første administration af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet af BICR eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet i op til 24 måneder.
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet i op til 24 måneder.
PFS vurderet af undersøgerne ifølge RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som vurderes af undersøgerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Fra første administration af undersøgelseslægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af BICR og af undersøgelsesleder
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder.
Varighed af respons (DOR) af BICR og af undersøger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder.
Varighed af respons for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder.
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder.
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder.
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.
Som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste version).
Op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT00420CN18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med TT-00420 (tinengotinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner