Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av TT-00420 (Tinengotinib) tabletter jämfört med kemoterapi hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusioner/omarrangemang eller mutationer

26 december 2025 uppdaterad av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fas III, randomiserad kontrollerad, öppen, multicenter klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för TT-00420-tabletter jämfört med kemoterapi hos patienter med kirurgiskt oresekabelt avancerad eller metastaserad intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusioner/omarrangemang eller mutationer, som har progresserat eller återfallit efter tidigare första linjens systemisk behandling

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad, multikenter, fas III klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TT-00420-tabletter som monoterapi jämfört med kemoterapi hos patienter med icke-resekterbar avancerad eller metastaserad intrahepatisk kolangiokarcinom som har FGFR2-genfusioner/omarrangemang eller mutationer, och som har upplevt återfall eller progression efter tidigare förstalinje systemisk kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 138 deltagare kommer att rekryteras. Berättigade deltagare kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till en av de två armarna: Arm A (TT-00420 tablett monoterapi) eller Arm B (kemo­terapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke (ICF).
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad intrahepatisk kolangiocarcinom.
  3. Deltagare diagnostiserade med stadium III eller IV intrahepatisk kolangiocarcinom enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan (2018) och bedömda av undersökaren som inte är berättigade till kurativ kirurgisk resektion.

  4. Deltagare som har upplevt återfall eller progression efter att ha fått endast en tidigare linje av systemisk kemoterapi kombinerad med immunterapi (PD-1/PD-L1-hämmare), med eller utan målriktad terapi. Sekventiell immunterapi efter slutförande av kemoterapicykler anses också vara en del av den första linjens kombinationsregim. Första linjens systemisk kemoterapi definieras som gemcitabin/capecitabin med eller utan platinabaserat läkemedel.

    Obs: Återfall inom 6 månader efter slutförande av adjuvant eller neoadjuvant terapi kommer att betraktas som en linje av systemisk terapi. Lokala behandlingar räknas inte som systemisk terapi.

  5. Närvaron av FGFR2-genfusion/omarrangemang eller mutation måste bekräftas genom detektion med tumörvävnadsprover som tillhandahålls av patienten och analyserade av ett centrallaboratorium.
  6. Minst en radiografiskt mätbar lesion måste finnas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Deltagare måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare med tidigare behandling med TT-00420-tabletter.
  2. Deltagare med känd allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel i studien och för vilka ingen alternativ studiebehandling finns tillgänglig.
  3. Deltagare som får kortikosteroidbehandling för CNS-metastaser är också icke-berättigade.
  4. Samtidig aktiv malignitet som kräver aktiv behandling. Maligniteter diagnostiserade >5 år sedan utan behov av behandling, samt botade lokaliserade tumörer såsom basalcells-carcinom i huden, cervixcancer in situ eller papillärt tyreoidea-carcinom, tillåts.
  5. Administration av andra anti-tumörläkemedel före randomisering med ett intervall av ≤ 5 halveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som är kortast), eller återhämtning från biverkningar av tidigare terapier har inte skett (förutom biverkningar av ≤ Grad 1, eller ≤ Grad 2 händelser som bedöms av undersökaren inte utgör en säkerhetsrisk).
  6. Tidigare strålbehandling (stor-fältsstrålning inom 4 veckor, eller lokal palliativ strålning inom 2 veckor, före randomisering), eller återhämtning från relaterade biverkningar har inte skett, är exkluderat. Dock tillåts initiering av undersökningsläkemedlet under utspolningsperioden med godkännande av sponsor, om undersökaren anser att det är i deltagarens bästa intresse baserat på en gynnsam risk-fördel-bedömning.
  7. Deltagare som har genomgått större kirurgi inom 4 veckor före randomisering, eller som inte har återhämtat sig från relaterade biverkningar (med undantag för ≤ Grad 1 händelser eller icke-riskfyllda Grad 2 händelser enligt undersökarens bedömning), är exkluderade.
  8. Deltagare med okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck av ≥ 150 mm Hg systoliskt och/eller ≥ 90 mm Hg diastoliskt trots adekvat behandling med antihypertensiva läkemedel vid screening).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (TT-00420 monoterapi)
Startdos av TT-00420-tabletter är 10 mg QD (5 mg per tablett, 2 tabletter), administreras oralt och tas kontinuerligt.
Läkemedel: TT-00420 (tinengotinib)
Deltagaren kommer att få TT-00420 (tinengotinib) en gång dagligen i 28-dagarscykler med en initial dos av 10 mg QD enligt protokoll-definierad schema.
Aktiv komparator: Arm B (cytostatikabehandling)
Kemoterapi inkluderar mFOLFOX-regimen, XELIRI-regimen eller irinotekanmonoterapi.
Läkemedel: Oxaliplatin, fluorouracil, kalciumfolinat, irinotekan, capecitabin
Deltagarna kommer att få cellgifter (mFOLFOX-regimen, XELIRI-regimen eller irinotekanmonoterapi).
Doseringen innebär intravenös administration eller oralt intag varannan vecka (med undantag för capecitabin).
Behandlingen fortsätter tills bekräftad sjukdomsprogression, outhärdliga biverkningar, återkallande av informerat samtycke, död eller andra skäl som anges i protokollet inträffar (beroende på vilket som inträffar först).
Av dessa är deltagare som får mFOLFOX-regimen begränsade till maximalt 6 behandlingscykler (cirka 12 administrationer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS av BICR
Tidsram: Från första studieläkemedelsadministrationen fram till datum för första dokumenterade progression bedömd av BICR eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt BICR: PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen som bedömts av BICR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från första studieläkemedelsadministrationen fram till datum för första dokumenterade progression bedömd av BICR eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från första studieläkemedelsadministrationen till dödsdatumet från vilken orsak som helst, utvärderad upp till 24 månader.
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
Från första studieläkemedelsadministrationen till dödsdatumet från vilken orsak som helst, utvärderad upp till 24 månader.
PFS av utredare enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Från första studieläkemedelsadministrationen fram till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen som bedömts av forskare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Från första studieläkemedelsadministrationen fram till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
Objektivt svar (ORR) enligt BICR och enligt undersökare
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 9 månader.
Andelen patienter som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST version 1.1.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 9 månader.
Varaktighet av respons (DOR) enligt BICR och av utredare
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 9 månader.
Varaktighet av respons för CR eller PR baserat på RECIST version 1.1.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 9 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 9 månader.
Andelen deltagare som uppnådde en komplett respons (CR) eller en partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST version 1.1.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 9 månader.
Förekomst, varaktighet och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar från studieavbrott.
Enligt bedömning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den senaste versionen).
Upp till 30 dagar från studieavbrott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TT00420CN18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera