Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TT-00420 (Tinengotinib) -tablettien teho ja turvallisuus verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on edistynyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja joilla on FGFR2-fuusioita/uudelleenjärjestelyjä tai mutaatioita

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

TT-00420-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioiva vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu avoimen leimainen monikeskustutkimus verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on kirurgisesti poistamaton edistynyt tai etäpesäkkeinen sisempi sappitiehyen syöpä, jossa esiintyy FGFR2-fuusioita/järjestäytymisiä tai mutaatioita ja jotka ovat sairastuneet uudelleen tai taudin kulku on edistynyt aiemman ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon jälkeen

Tämä on avoimen leiman satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TT-00420-tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta yksilääkityksenä verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkaamaton edistynyt tai etäpesäkkeet muodostanut intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-geenifuusioita/järjestelyjä tai mutaatioita, ja jotka ovat kokeneet uusiutumisen tai etenemisen aikaisemman ensimmäisen linjan systemaattisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 138 koehenkilöä rekrytoidaan. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 jompaankumpaan ryhmään: Ryhmä A (TT-00420-tabletti monoterapiana) tai Ryhmä B (kemoterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta täyttänyt suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV intrahepaattinen kolangiokarsinooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen (2018) luokittelujärjestelmän mukaan ja joita tutkija arvioi kelpaamattomiksi parantavaan kirurgiseen resektioon.

  4. Potilaat, jotka ovat kokenut uusiutumisen tai etenemisen saadessaan vain yhtä aiempaa systemaattisen kemoterapian linjaa yhdistettynä immunoterapiaan (PD-1/PD-L1-estäjä), ilman tai mukana kohdennettua hoitoa.
    Kemoterapiakierrosten päätyttyä annettu sekvensiaalinen immunoterapia katsotaan myös osaksi ensimmäisen linjan yhdistelmähoitosuunnitelmaa.
    Ensimmäisen linjan systemaattinen kemoterapia määritellään gemisitabiini/kapesitabiini ilman tai mukana platinaan perustuvaa lääkeainetta.

    Huomio: Uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa adjuvanteista tai neoadjuvanteista hoidosta päättymisestä katsotaan systemaattisen hoidon linjaksi.
    Paikalliset hoidot eivät lasketa systemaattiseksi hoidoksi.

  5. FGFR2-geenifuusio/uudelleenjärjestely tai mutaatio on vahvistettava havaitsemalla potilaan toimittamista kasvainkudosnäytteistä ja analysoimalla keskuslaboratoriossa.
  6. Vähintään yksi radiografisesti mitattava leesio on oltava läsnä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Potilailla on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi hoito TT-00420-tableteilla.
  2. Potilaat, joilla on tunnettu vakava allerginen reaktio mihin tahansa tutkimuksessa käytettyyn lääkeaineeseen ja joille ei ole saatavilla vaihtoehtoista tutkimushoitoa.
  3. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa CNS-metastaaseihin, eivät myöskään ole kelvollisia.
  4. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa.
    Sallitaan yli 5 vuotta sitten diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet ilman hoitotarvetta sekä parannetut paikalliset kasvaimet kuten ihon basalisolukarsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kilpirauhasen papilläärikarsinooma.
  5. Muiden kasvainlääkkeiden antaminen ennen satunnaistamista aikavälillä ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 14 päivää (kumpi on lyhyempi), tai toipumatta jääminen aiempien hoitojen haittavaikutuksista (pois lukien ≤ 1. asteen haittavaikutukset tai tutkijan arvioimat ≤ 2. asteen tapahtumat, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä).
  6. Aiempi sädehoito (suurikenttäinen sädehoito 4 viikon sisällä tai paikallinen palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista) tai toipumatta jääminen liittyvistä haittavaikutuksista suljetaan pois.
    Silti tutkimuslääkkeen aloittaminen peseytymisjakson aikana on sallittu sponsorin hyväksynnällä, jos tutkija katsoo sen olevan potilaan parhaan edun mukainen suotuisan hyöty-riskianalyysin perusteella.
  7. Potilaat, jotka ovat suorittaneet suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jotka eivät ole toipuneet liittyvistä haittavaikutuksista (poikkeuksena ≤ 1. asteen tapahtumat tai tutkijan arvioimat ei-riskilliset 2. asteen tapahtumat), suljetaan pois.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineena ≥ 150 mm Hg systolinen ja/tai ≥ 90 mm Hg diastolinen huolimatta riittävästä antihipertensiivilääkityksestä seulonnassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (TT-00420 monoterapia)
TT-00420-tablettien aloitusannos on 10 mg QD (5 mg per tabletti, 2 tablettia), joka annetaan suun kautta ja otetaan jatkuvasti.
Lääke: TT-00420 (tinengotinib)
Potilas saa TT-00420 (tinengotiini) kerran päivässä 28 päivän jaksoissa alkuannoksella 10 mg QD protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: Ryhmä B (kemoterapia)
Kemoterapiaan kuuluu mFOLFOX-hoito, XELIRI-hoito tai irinotekaanimonoterapia.
Lääke: Oksaliplatiini, fluorourasiili, kalsiumfolinaatti, irinotekaani, kapesitabiini
Potilaat saavat kemoterapiaa (mFOLFOX-hoito, XELIRI-hoito tai irinotekaanimonoterapia). Annossuunnitelma sisältää laskimonsisäisen annostelun tai suun kautta tapahtuvan saannin kahden viikon välein (kapetsitabiinia lukuun ottamatta). Hoito jatkuu vahvistetun taudin etenemisen, sietämättömien myrkyllisyysvaikutusten, tietoon perustuvan suostumuksen peruutuksen, kuoleman tai muun tutkimussuunnitelmassa määritellyn syyn ilmetessä (kumpi tahansa tapahtuu ensin). Näistä potilaat, jotka saavat mFOLFOX-hoitoa, rajoittuvat enintään 6 hoitokierrokseen (noin 12 annostusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen BICR:n arvioiman dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.
Tautikehityksettömän elossaolon (PFS) BICR:n mukaan: PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen BICR:n arvioimana kiinteiden kasvainten vastauskriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen BICR:n arvioiman dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissäilyminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna jopa 24 kuukautta.
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna jopa 24 kuukautta.
PFS tutkijoiden arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkijat arvioivat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereiden mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Objektiiivisen vasteen määrä (ORR) BICR:n ja tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-versiota 1.1 perustuen.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n ja tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Vasteen kesto CR:lle tai PR:lle perustuen RECIST-versioon 1.1.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) tai vakaan taudin (SD) RECIST-version 1.1 perusteella.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 9 kuukautta.
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä.
Arvioitu käyttäen Adverse Events -haittavaikutusten yhteistä termistöä (CTCAE) versio 5.0 (tai uusin versio).
Enintään 30 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT00420CN18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa