Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet TT-00420 (Tinengotinib) ve srovnání s chemoterapií u pacientů s pokročilým intrahepatálním cholangiokarcinomem s fúzemi/rearanžacemi nebo mutacemi FGFR2

26. prosince 2025 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet TT-00420 ve srovnání s chemoterapií u pacientů s chirurgicky neoperovatelným pokročilým nebo metastazujícím intrahepatálním cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzemi/rearanžacemi nebo mutacemi, u kterých došlo k progresi nebo recidivě po předchozí systémové terapii první linie

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III, navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TT-00420 jako monoterapie ve srovnání s chemoterapií u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastazujícím intrahepatálním cholangiokarcinomem s FGFR2 genovými fúzemi/přeuspořádáními nebo mutacemi, u kterých došlo k recidivě nebo progresi po předchozí systémové chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 138 subjektů bude zařazeno do studie. Vhodní subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 do jedné ze dvou větví: Větev A (monoterapie tabletami TT-00420) nebo Větev B (chemoterapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom.
  3. Pacienti s diagnózou intrahepatálního cholangiokarcinomu ve stadiu III nebo IV podle stagingového systému Amerického výboru pro rakovinu (AJCC) 8. vydání (2018), kteří jsou podle posouzení vyšetřujícího lékaře nevhodní pro kurativní chirurgickou resekci.

  4. Pacienti, u kterých došlo k recidivě nebo progresi po absolvování pouze jedné předchozí linie systémové chemoterapie v kombinaci s imunoterapií (inhibitor PD-1/PD-L1), s cílenou léčbou nebo bez ní. Sekvenční imunoterapie po dokončení cyklů chemoterapie je také považována za součást první linie kombinovaného režimu. První linie systémové chemoterapie je definována jako gemcitabin/kapectabin s platinovým činidlem nebo bez něj.

    Poznámka: Recidiva do 6 měsíců po dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby bude považována za linii systémové léčby. Lokální léčby se nepočítají jako systémová léčba.

  5. Přítomnost fúze/rearanžace nebo mutace genu FGFR2 musí být potvrzena detekcí pomocí vzorků nádorové tkáně poskytnutých pacientem a analyzovaných centrální laboratoří.
  6. Podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 musí být přítomna alespoň jedna radiograficky měřitelná léze.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou předchozí léčby tabletami TT-00420.
  2. Pacienti se známou závažnou alergickou reakcí na jakoukoli látku ve studii, pro kterou není k dispozici alternativní studijní léčba.
  3. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidní terapii pro metastázy do CNS, jsou také nevhodní.
  4. Současné aktivní maligní onemocnění vyžadující aktivní léčbu. Malignity diagnostikované před více než 5 lety bez potřeby léčby, stejně jako vyléčené lokalizované nádory, jako je bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo papilární karcinom štítné žlázy, jsou povoleny.
  5. Podávání jiných protinádorových léků před randomizací s intervalem ≤ 5 poločasů nebo 14 dní (podle toho, co je kratší), nebo nezotavení se z nežádoucích účinků předchozích terapií (s výjimkou nežádoucích účinků ≤ 1. stupně, nebo ≤ 2. stupně, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře nepředstavují bezpečnostní riziko).
  6. Předchozí radiační terapie (rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů, nebo lokální paliativní radioterapie do 2 týdnů před randomizací), nebo nezotavení se z příslušných nežádoucích účinků, je vyloučena. Je však povoleno zahájení studijního léku během období vymývání se souhlasem sponzora, pokud vyšetřující lékař věří, že je to v nejlepším zájmu pacienta na základě příznivého hodnocení přínosu a rizika.
  7. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před randomizací, nebo kteří se nezotavili z příslušných nežádoucích účinků (s výjimkou událostí ≤ 1. stupně nebo událostí 2. stupně, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře nepředstavují riziko), jsou vyloučeni.
  8. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak ≥ 150 mm Hg systolický a/nebo ≥ 90 mm Hg diastolický navzdory adekvátní léčbě antihypertenzivy při screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě A (TT-00420 monoterapie)
Počáteční dávka tablet TT-00420 je 10 mg QD (5 mg na tabletu, 2 tablety), podávaná perorálně a užívaná kontinuálně.
Lék: TT-00420 (tinengotinib)
Subjekt bude dostávat TT-00420 (tinengotinib) jednou denně v 28denních cyklech s počáteční dávkou 10 mg QD podle protokolem definovaného schématu.
Aktivní komparátor: Skupina B (chemoterapie)
Chemoterapie zahrnuje režim mFOLFOX, režim XELIRI nebo monoterapii irinotekanem.
Lék: Oxaliplatin, fluorouracil, calcium folinate, irinotecan, capecitabine
Subjekty budou dostávat chemoterapii (režim mFOLFOX, režim XELIRI nebo monoterapii irinotekanem). Dávkovací schéma zahrnuje intravenózní podání nebo perorální příjem každé dva týdny (kromě kapecitabinu). Léčba pokračuje až do výskytu potvrzené progrese onemocnění, nesnesitelných toxicit, odvolání informovaného souhlasu, úmrtí nebo jiných důvodů uvedených v protokolu (podle toho, co nastane dříve). Mezi nimi jsou subjekty léčené režimem mFOLFOX omezeny na maximálně 6 léčebných cyklů (přibližně 12 podání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS dle BICR
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného zhoršení onemocnění posouzeného BICR nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR: PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení BICR podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první aplikace studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného zhoršení onemocnění posouzeného BICR nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců.
OS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první aplikace studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců.
PFS podle hodnocení vyšetřovatelů dle RECIST v1.1.
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 24 měsíců.
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění hodnoceného vyšetřujícími podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR a podle vyšetřujícího
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 9 měsíců.
Podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Během dokončení studie, v průměru 9 měsíců.
Délka odpovědi (DOR) podle BICR a podle vyšetřujícího
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 9 měsíců.
Doba trvání odpovědi pro CR nebo PR založená na RECIST verze 1.1.
Během trvání studie, v průměru 9 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST verze 1.1.
Po dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 30 dní od ukončení studie.
Hodnoceno dle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (nebo nejaktuálnější verze).
Až 30 dní od ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT00420CN18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TT-00420 (tinengotinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit