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Efficacia e Sicurezza delle Compresse TT-00420 (Tinengotinib) Rispetto alla Chemioterapia in Pazienti con Colangiocarcinoma Intraepatico Avanzato Portatore di Fusioni/Riarrangiamenti o Mutazioni FGFR2

26 dicembre 2025 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno Studio Clinico di Fase III, Controllato Randomizzato, in Aperto, Multicentrico, Valutante l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse TT-00420 Rispetto alla Chemioterapia in Pazienti con Colangiocarcinoma Intraepatico Avanzato o Metastatico Chirurgicamente Non Resecabile Portatore di Fusioni/Riarrangiamenti o Mutazioni di FGFR2, che Hanno Avuto Progressione o Recidiva Dopo Precedente Terapia Sistemica di Prima Linea

Questo è uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TT-00420 in monoterapia rispetto alla chemioterapia in soggetti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato o metastatico non resecabile, portatore di fusioni/riarrangiamenti o mutazioni del gene FGFR2, che hanno sperimentato recidiva o progressione dopo precedente chemioterapia sistemica di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 138 soggetti saranno arruolati. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a uno dei due bracci: Braccio A (monoterapia con compressa TT-00420) o Braccio B (chemioterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Colangiocarcinoma intraepatico confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Soggetti con diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico in stadio III o IV secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a Edizione (2018), e valutati dallo sperimentatore come non idonei per la resezione chirurgica curativa.

  4. Soggetti che hanno sperimentato recidiva o progressione dopo aver ricevuto solo una precedente linea di chemioterapia sistemica combinata con immunoterapia (inibitore PD-1/PD-L1), con o senza terapia mirata. L'immunoterapia sequenziale dopo il completamento dei cicli di chemioterapia è considerata parte del regime combinato di prima linea. La chemioterapia sistemica di prima linea è definita come gemcitabina/capecitabina con o senza un agente a base di platino.

    Nota: La recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante o neoadiuvante sarà considerata come una linea di terapia sistemica. I trattamenti locali non contano come terapia sistemica.

  5. La presenza di fusione/riarrangiamento o mutazione del gene FGFR2 deve essere confermata mediante rilevamento utilizzando campioni di tessuto tumorale forniti dal paziente e analizzati da un laboratorio centrale.
  6. Deve essere presente almeno una lesione radiograficamente misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. I soggetti devono avere una funzione d'organo e del midollo osseo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di trattamento precedente con compresse TT-00420.
  2. Soggetti con reazione allergica grave nota a qualsiasi agente dello studio e per i quali non è disponibile un trattamento alternativo dello studio.
  3. Soggetti che ricevono terapia corticosteroidea per metastasi del SNC sono anch'essi non idonei.
  4. Malignità attiva concomitante che richiede trattamento attivo. Sono consentite malignità diagnosticate >5 anni fa senza necessità di trattamento, così come tumori localizzati curati come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma papillare della tiroide.
  5. Somministrazione di altri farmaci antitumorali prima della randomizzazione con un intervallo di ≤ 5 emivite o 14 giorni (a seconda di quale sia più breve), o mancato recupero dagli eventi avversi delle terapie precedenti (tranne eventi avversi di ≤ Grado 1, o eventi di ≤ Grado 2 giudicati dallo sperimentatore come non costituenti un rischio per la sicurezza).
  6. La precedente radioterapia (radioterapia a grande campo entro 4 settimane, o radioterapia palliativa locale entro 2 settimane, prima della randomizzazione), o il mancato recupero dagli eventi avversi correlati, è esclusa. Tuttavia, l'inizio del farmaco sperimentale durante il periodo di washout è consentito con l'approvazione dello sponsor, se lo sperimentatore ritiene che sia nel migliore interesse del soggetto basandosi su una valutazione favorevole del rapporto beneficio-rischio.
  7. Sono esclusi i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione, o che non si sono ripresi dagli eventi avversi correlati (con l'eccezione di eventi di ≤ Grado 1 o eventi di Grado 2 non a rischio secondo il giudizio dello sperimentatore).
  8. Soggetti con ipertensione non controllata (definita come pressione sanguigna di ≥ 150 mm Hg sistolica e/o ≥ 90 mm Hg diastolica nonostante un trattamento adeguato con farmaci antipertensivi allo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (monoterapia TT-00420)
La dose iniziale delle compresse di TT-00420 è di 10 mg QD (5 mg per compressa, 2 compresse), somministrata per via orale e assunta in modo continuativo.
Droga: TT-00420 (tinengotinib)
Il soggetto riceverà TT-00420 (tinengotinib) una volta al giorno in cicli di 28 giorni con una dose iniziale di 10 mg QD secondo il programma definito dal protocollo.
Comparatore attivo: Braccio B (chemioterapia)
La chemioterapia include il regime mFOLFOX, il regime XELIRI o la monoterapia con irinotecano.
Droga: Oxaliplatino, fluorouracile, calcio folinato, irinotecan, capecitabina
I soggetti riceveranno chemioterapia (regime mFOLFOX, regime XELIRI o monoterapia con irinotecano).
Il programma di dosaggio prevede somministrazione endovenosa o assunzione orale ogni due settimane (eccetto la capecitabina).
Il trattamento continua fino al verificarsi di progressione della malattia confermata, tossicità intollerabili, ritiro del consenso informato, decesso o altri motivi specificati nel protocollo (a seconda di quale si verifichi per primo).
Tra questi, i soggetti che ricevono il regime mFOLFOX sono limitati a un massimo di 6 cicli di trattamento (circa 12 somministrazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS da BICR
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata valutata da BICR o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR: la PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata, valutata da BICR secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1, o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata valutata da BICR o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
PFS dagli Investigatori per RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata, valutata dagli investigatori secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo BICR e secondo lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 9 mesi.
La proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 del RECIST.
Fino al completamento dello studio, in media 9 mesi.
Durata della Risposta (DOR) da BICR e da Sperimentatore
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 9 mesi.
Durata della risposta per CR o PR basata su RECIST versione 1.1.
Per tutta la durata dello studio, in media 9 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 9 mesi.
La proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in base ai criteri RECIST versione 1.1.
Fino al completamento dello studio, in media 9 mesi.
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'interruzione dello studio.
Come valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (o la versione più recente).
Fino a 30 giorni dall'interruzione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT00420CN18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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