Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TT-00420 (Tinengotinib) w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z fuzjami/rearanżacjami lub mutacjami FGFR2

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Faza III, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TT-00420 w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z chirurgicznie nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z fuzjami/rearanżacjami lub mutacjami FGFR2, u których doszło do progresji lub nawrotu po wcześniejszej systemowej terapii pierwszoliniowej

To jest otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, fazy III badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TT-00420 w monoterapii w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z nieresekowalnym zaawansowanym lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, u których występują fuzje/rearanżacje lub mutacje genu FGFR2, a którzy doświadczyli nawrotu lub progresji po wcześniejszej pierwszoliniowej systemowej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 138 osób. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup: Grupa A (monoterapia tabletką TT-00420) lub Grupa B (chemioterapia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowego w stadium III lub IV według systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. wydania (2018), ocenionego przez badacza jako niekwalifikującego się do radykalnej resekcji chirurgicznej.

  4. Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub progresja po otrzymaniu tylko jednej wcześniejszej linii ogólnoustrojowej chemioterapii w połączeniu z immunoterapią (inhibitorem PD-1/PD-L1), z terapią celowaną lub bez niej. Sekwencyjna immunoterapia po zakończeniu cykli chemioterapii również jest uważana za część pierwszej linii leczenia skojarzonego. Pierwsza linia ogólnoustrojowej chemioterapii jest zdefiniowana jako gemcytabina/kapecytabina z lub bez środka na bazie platyny.

    Uwaga: Nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej będzie uważany za linię leczenia ogólnoustrojowego. Leczenie miejscowe nie liczy się jako terapia ogólnoustrojowa.

  5. Obecność fuzji/rearanżacji lub mutacji genu FGFR2 musi być potwierdzona badaniem z użyciem próbek tkanki nowotworowej dostarczonych przez pacjenta i analizowanych przez centralne laboratorium.
  6. Obecność co najmniej jednego radiologicznie mierzalnego ogniska według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem tabletkami TT-00420.
  2. Pacjenci ze znaną ciężką reakcją alergiczną na jakikolwiek środek w badaniu, dla których nie ma dostępnej alternatywnej terapii badawczej.
  3. Pacjenci otrzymujący terapię kortykosteroidami z powodu przerzutów do OUN również nie kwalifikują się.
  4. Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia. Dopuszcza się nowotwory złośliwe rozpoznane >5 lat temu bez potrzeby leczenia, a także wyleczone nowotwory miejscowe, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak brodawkowaty tarczycy.
  5. Podanie innych leków przeciwnowotworowych przed randomizacją w odstępie ≤ 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, co jest krótsze), lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii (z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych ≤ stopnia 1, lub ≤ stopnia 2, ocenionych przez badacza jako nie stanowiące ryzyka bezpieczeństwa).
  6. Wczesniejsza radioterapia (radioterapia dużego pola w ciągu 4 tygodni, lub miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni, przed randomizacją), lub brak powrotu do zdrowia po związanych zdarzeniach niepożądanych, jest wykluczona. Jednak rozpoczęcie leku badawczego w okresie wypłukania jest dozwolone za zgodą sponsora, jeśli badacz uważa, że jest to w najlepszym interesie pacjenta na podstawie korzystnej oceny korzyści i ryzyka.
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, lub którzy nie wyzdrowieli z związanych zdarzeń niepożądanych (z wyjątkiem zdarzeń ≤ stopnia 1 lub nie ryzykownych zdarzeń stopnia 2 według oceny badacza), są wykluczeni.
  8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg skurczowe i/lub ≥ 90 mm Hg rozkurczowe pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi podczas badań przesiewowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (monoterapia TT-00420)
Początkowa dawka tabletek TT-00420 wynosi 10 mg QD (5 mg na tabletkę, 2 tabletki), podawana doustnie i przyjmowana w sposób ciągły.
Lek: TT-00420 (tinengotynib)
Pacjent będzie otrzymywał TT-00420 (tinengotynib) raz dziennie w 28-dniowych cyklach z początkową dawką 10 mg QD zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Aktywny komparator: Ramie B (chemioterapia)
Chemioterapia obejmuje schemat mFOLFOX, schemat XELIRI lub monoterapię irynotekanem.
Lek: Oksaliplatyna, fluorouracyl, folinian wapnia, irynotekan, kapecytabina
Pacjenci otrzymają chemioterapię (schemat mFOLFOX, schemat XELIRI lub monoterapię irynotekanem). Harmonogram dawkowania obejmuje podanie dożylne lub doustne co dwa tygodnie (z wyjątkiem kapecytabiny). Leczenie jest kontynuowane do wystąpienia potwierdzonej progresji choroby, nietolerowanych działań toksycznych, wycofania świadomej zgody, zgonu lub innych przyczyn określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wśród nich pacjenci otrzymujący schemat mFOLFOX są ograniczeni do maksymalnie 6 cykli leczenia (około 12 podań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenionej przez BICR lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny BICR: PFS definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenionej przez niezależnego komitetu oceny (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenionej przez BICR lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 24 miesięcy.
PFS przez badaczy według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, ocenianego przez badaczy zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według BICR i według badacza
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 9 miesięcy.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Przez cały czas trwania badania, średnio 9 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR oraz według badacza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi dla CR lub PR w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
Do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli Choroby (WKC)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 9 miesięcy.
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Przez cały okres badania, średnio 9 miesięcy.
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia badania.
Zgodnie z oceną wg Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (lub najnowszej dostępnej wersji).
Do 30 dni od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT00420CN18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj