開放創傷回復のための治癒エレクトロセウティカルドレッシング（HERO） (HERO)
感染した外傷性創傷の管理におけるPowerHeal™バイオ電気包帯の臨床的有効性を評価するための前向き、非盲検、無作為化、対照調査
この臨床試験の目標は、PowerHeal™ バイオエレクトリックバンテージと呼ばれる無線電気治療ドレッシング（WED）が、感染を除去し、創傷の治癒を促進することで、感染した創傷のケアを改善するかどうかを判断することです。
この試験が答えようとする主な仮説は以下の通りです：
- WEDは、細菌のCFU負荷を定量的に測定することによる創傷感染の臨床評価により決定されるように、ウクライナにおける民間および軍の創傷の感染を管理する。
- WEDは、創傷面積の測定により決定されるように、創傷閉鎖を促進する。
研究者は、PowerHeal™ バイオエレクトリックバンテージがSOCグループで使用されるドレッシングと比較して効果があるかどうかを確認します。
参加者はプロトコルに従ってドレッシングを交換し、創傷画像と綿棒検体を採取します。
調査の概要
詳細な説明
効果的な創傷治癒のためには、細菌負荷の管理が必要です。 多剤耐性細菌感染症の増加により、戦傷は非常に複雑化しています。 FDA承認の市販使い捨てワイヤレス電気治療ドレッシング生地は、創傷環境中の滲出液存在下で低電場を発生させることができます。 この電場と、創傷微小環境で生成される微量のスーパーオキシドアニオンラジカルが相まって、殺菌作用と治癒促進シグナルカスケードを開始し、嵩高いドレッシングの煩わしさなく創傷治癒を改善します。
28±2日の期間中に5回の来院があります。 参加者は無作為に2つのグループに分けられます：一方のグループは標準治療（SOC）ドレッシングを受け、もう一方はバイオエレクトリック包帯を受けます。 ドレッシング交換間隔は、参加者が無作為に割り当てられたグループと創傷の滲出程度に依存します。
研究医は、年齢、性別、人種などの人口統計データ、一般的な病歴、および原因、サイズ、部位、期間、外傷性創傷の総数などの対象創傷データを収集します。 体の機能と健康状態を評価するため、標準治療臨床検査結果（全血球数、肝臓および腎臓機能、炎症の有無とレベル）も収集されます。 この研究では採血は行われません。
バイタルサイン（体温、呼吸数、心拍数、血圧、血液中の酸素レベル）が測定されます。 医師はまた、研究創傷の感染徴候（発赤、熱感、腫脹、排液、変色、脆弱な肉芽、悪臭、壊死、膿疱/水疱/癤）を観察します。 参加者には、受傷時と比較した痛みの経験について尋ねられます。
各調査時点で（創傷が治癒しない限り）、標準的な研究ガイドラインに従い研究創傷のスワブを採取します。 研究チームのメンバーが滅菌生理食塩水で創傷を清潔にした後、滅菌スワブを創傷の小さな領域で優しく回転させてサンプルを採取します。 採取されたすべての創傷スワブは、ウクライナ内の中央研究所に送られ処理され、創傷の感染状態を確認します。 創傷で検出された微生物は、その後アメリカの別の中央研究所で、抗菌薬耐性などの重要な要因を調べるためさらに分析されます。 研究創傷スワブの結果と分析データは、参加者またはその医療提供者と共有されません。
各調査時点で、研究創傷は、研究医または研究チームのメンバーが標準的なスマートフォンのカメラ機能を使用して撮影され、治療前後で変化があるかどうかを確認します。 また、透明で滅菌された創傷測定ツールを創傷の上に置いて、研究創傷のサイズを測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shomita S Steiner, PhD, MS
- 電話番号：(463) 237-8770
- メール：SSTEINER@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Piya Das Ghatak, PhD, MS
- メール：pid12@pitt.edu
研究場所
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- 募集
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
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コンタクト：
- Roman Fishchuk, MD MSc
- 電話番号：+380504332119
- メール：fishchukroman@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から105歳までの女性および男性参加者
- ウクライナの参加臨床施設での入院（または救急部門やその他の入院待機エリアでの待機）
少なくとも1つの感染性外傷創傷（20〜40 cm2のサイズ）があること。
創傷感染症の可能性または確定は、現地医師の臨床判断および以下の臨床感染指標のうち2つ以上が存在することによって判断されます：- 悪化する痛みの存在（受傷時から）
- 紅斑（発赤）
- 温熱感（熱）
- 浮腫（腫れ）
- 膿性浸出液（排液）
- 治癒遅延
- 変色
- 脆弱な肉芽組織
- 悪臭
- 創縁の崩壊または壊死（発熱の有無を問わず）
- 膿疱、水疱、癰
- 参加者または法定代理人が調査手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること
- 参加者が計画された調査手順を理解し、遵守することに同意すること
除外基準：
- 銀または亜鉛に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の入院中に文書化された陰性妊娠検査がない妊娠可能年齢の女性、またはスクリーニング中に妊娠検査を拒否した妊娠可能年齢の女性
- 調査の実施に直接関与するスポンサーまたは契約研究機関（CRO）のスタッフ、および治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、ならびにそれらの家族
- 初期外傷から60日以上経過していること
- 既知の囚人
- 患者が今後24時間以内に退院することが予想されること
- 急性外傷創傷（およびその症状）以外に、無作為化後14日以内に死亡する可能性が高い医学的状態
- 瀕死状態（無作為化時から48時間以内の余命と定義）
- 生命延長よりも終末期症状管理に焦点を当てた緩和ケアのみを受けている患者
- 研究手順への参加が不可能または不本意であることが予想されること
- 治験責任医師の判断により、調査への参加が患者の最善の利益に合わないと判断される場合
注：パラベンおよびアクリレートに対するアレルギーも考慮されます。
これらは直接的な除外基準ではありませんが、これらのアレルギーを持つ参加者は登録を避けるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC) 群
傷の治癒または参加者の退院まで、創傷被覆材の選択と被覆材交換のタイミングは、研究医によって決定されます。
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SOCは、地域の確立されたガイドラインと参加者のニーズに基づいて決定されます。
これには、縫合糸、ステープル、液体皮膚接着剤、粘着性手術用テープ、ガーゼ包帯、および陰圧創傷治療戦略が含まれる場合があります。
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実験的：SOC + PowerHeal™ バイオ電気包帯群
PowerHeal™包帯交換スケジュール 包帯交換頻度は、創傷が産生する体液（滲出液）の量によって異なります。
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SOCは、地域の確立されたガイドラインと参加者のニーズに基づいて決定されます。
これには、縫合糸、ステープル、液体皮膚接着剤、粘着性手術用テープ、ガーゼ包帯、および陰圧創傷治療戦略が含まれる場合があります。
PowerHeal™ Bioelectric Bandageは、携帯性に優れ、長い保存期間を持ち、あらゆる条件下で安定した保存が可能な柔軟なファブリック電極治療ベースの創傷包帯です。
PowerHeal™ Bioelectric Bandageは、新鮮な創傷に予防的に使用することができます。
PowerHeal™ Bioelectric Bandageは、バイオフィルム感染を直接破壊し、皮膚バリア機能の回復（10）などの宿主回復力を高めることができます。
細菌バイオフィルム／多剤耐性（MDR）感染またはそのリスクの生産的な管理は、治癒合併症を最小限に抑えます。
これにより、外傷性創傷／熱傷患者の治療回数や矯正処置が減少し、早期の日常生活への復帰が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の変化
時間枠：28日（±2日）
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WEDによる創傷閉鎖促進効果を評価する。 全来院時に撮影したデジタル写真は、創傷面積を測定できるImageJソフトウェアを用いて定量的に評価される。 これらの測定値は、研究期間中の創傷閉鎖の詳細な分析に使用される。 SOCとの比較による創傷面積の減少率 - ベースライン（0日目）から最終来院（28日目±2日）まで - を計算・分析し、SOC群とSOC+PowerHeal™バイオエレクトリック包帯群の変化の範囲と速度を集計的に比較する。 反復測定による相関分散の調整は、分析全体を通じて行われる。 すべての分析は0.05の有意水準で実施される。 |
28日（±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物集団の変化 - 菌株の種類とコロニー数
時間枠：28日 (± 2日)
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PowerHeal™バイオエレクトリックバンデージの創傷感染管理における有効性を評価します。 スワブは標準的な現地研究ガイドラインに従って収集されます。ESKAPE病原体（Enterococcus faecium、Staphylococcus aureus、Klebsiella pneumoniae、Acinetobacter baumannii、Pseudomonas aeruginosa、Enterobacter spp.）の多剤耐性（MDR）株、Candida auris、および臨床的に懸念されるすべてのグラム陰性分離株（例：Serratia sp.、Citrobacter sp.）などの臨床的に重要な微生物の数と種類の除去または存在を判定し、微生物負荷の変化を評価します。創傷感染の臨床評価は、ベースライン、7日目（±2日）、14日目（±2日）、および研究終了時のサンプルで計算され比較されます。 分析を実施する研究所が提供する菌種同定により、微生物病原体の経時的な変化が決定されます。反復測定による分散の調整が行われ、すべての分析は0.05の有意水準で実施されます。 |
28日 (± 2日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chandan K. Sen, PhD, MS、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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