Vendaje Electroceutical para la Curación de la Recuperación de Heridas Abiertas (HERO) (HERO)
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia clínica del apósito bioeléctrico PowerHeal™ en el manejo de heridas traumáticas infectadas
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el apósito electroceutico inalámbrico (WED) llamado PowerHeal™ Bioelectric Bandage mejora el cuidado de las heridas infectadas al eliminar la infección y ayudar a que la herida cicatrice mejor.
Las principales hipótesis que pretende responder son:
- El WED maneja la infección de las heridas en lesiones civiles y militares en Ucrania, determinado mediante la evaluación clínica de la infección de la herida midiendo cuantitativamente la carga bacteriana en UFC
- El WED promueve el cierre de la herida, determinado mediante la medición del área de la herida
Los investigadores compararán para ver si PowerHeal™ Bioelectric Bandage es superior al apósito utilizado en el grupo SOC
A los participantes se les cambiarán los apósitos según el protocolo, y se tomarán imágenes y muestras de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gestionar la carga bacteriana es necesario para una curación efectiva de las heridas. Las heridas militares son extremadamente complejas debido al aumento de infecciones bacterianas multirresistentes. Un apósito electroceutico desechable, inalámbrico y disponible comercialmente, autorizado por la FDA, es capaz de generar un campo eléctrico bajo en presencia de exudado en el entorno de la herida. El campo eléctrico, junto con las cantidades micromolares de radicales anión superóxido que se generan en el microambiente de la herida, inician una cascada de señalización bactericida y pro-cicatrización que resulta en una mejor curación de la herida sin la molestia de un apósito voluminoso.
Habrá cinco visitas a lo largo de 28 ± 2 días. Los participantes serán aleatorizados y divididos en dos grupos: un grupo recibirá el apósito estándar de cuidado (SOC) y el otro recibirá el vendaje bioeléctrico. Los intervalos de cambio de apósito dependerán del grupo al que se aleatorice el participante y de cuánto exude la herida.
El médico investigador recopilará datos demográficos (como edad, sexo, raza), historial médico general y datos específicos de la herida (como causa, tamaño, ubicación, duración y número total de heridas traumáticas). También se recopilarán resultados de laboratorio clínico estándar (hemograma completo, funciones hepática y renal, presencia y nivel de inflamación) para evaluar las funciones corporales y el estado de salud. No se extraerá sangre para este estudio.
Se medirán los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, nivel de oxígeno en sangre). El médico también buscará signos de infección de la herida (de la herida investigada), incluyendo enrojecimiento, calor, hinchazón, drenaje, decoloración, granulación friable, mal olor, necrosis y pústulas/vesículas/forúnculos. Se preguntará a los participantes sobre su experiencia de dolor en comparación con el momento de la lesión.
Se tomará un hisopo de la herida investigada según las pautas estándar del estudio en cada punto de tiempo de investigación (a menos que la herida cicatrice). Un miembro del equipo de estudio limpiará la herida usando solución estéril de cloruro de sodio, luego rotará suavemente un hisopo estéril sobre un área pequeña de la herida para recoger una muestra. Todos los hisopos de herida recogidos serán enviados y procesados en un laboratorio central dentro de Ucrania para verificar el estado de infección de la herida. Los microbios detectados en la herida serán luego analizados más a fondo en un laboratorio central separado en los EE. UU. para examinar factores importantes como la resistencia a los antibióticos. Los resultados de los hisopos de la herida de investigación y los datos de análisis no se compartirán con el participante ni con su proveedor de atención médica.
En cada punto de tiempo de investigación, la herida investigada también será fotografiada por el investigador o un miembro del equipo de investigación usando la función de cámara de un teléfono inteligente estándar para ver si hay algún cambio antes y después de recibir el tratamiento. La herida investigada también será medida en cuanto a tamaño colocando una herramienta de medición de heridas transparente y estéril sobre la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Número de teléfono: (463) 237-8770
- Correo electrónico: SSTEINER@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- Correo electrónico: pid12@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Reclutamiento
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
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Contacto:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Número de teléfono: +380504332119
- Correo electrónico: fishchukroman@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas y masculinos de 18 a 105 años de edad
- Ingreso hospitalario (o estancia en un servicio de urgencias u otra área en espera de ingreso hospitalario) en los centros clínicos participantes en Ucrania
Al menos una herida traumática infectada(s) de entre 20 y 40 cm2 de tamaño. La(s) infección(es) de la herida probable o confirmada será(n) determinada(s) por el criterio clínico de los médicos en el lugar y la presencia de dos o más de los siguientes indicadores clínicos de infección de la herida:
- Presencia de dolor que empeora (desde el momento de la lesión)
- Eritema (enrojecimiento)
- Calor (calidez)
- Edema (hinchazón)
- Exudado purulento (drenaje)
- Curación retrasada
- Decoloración
- Granulación frágil
- Olor fétido
- Descomposición del margen de la herida o necrosis con o sin fiebre
- Pústulas, vesículas, forúnculos
- El participante o representante legal proporciona consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de investigación
- El participante comprende y acepta cumplir con los procedimientos de investigación planificados
Criterios de exclusión:
- Alergia a la plata o al zinc
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres con potencial de embarazo sin una prueba de embarazo negativa documentada durante la hospitalización actual o mujeres con potencial de embarazo que se negaron a la prueba de embarazo durante el cribado
- Personal del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrado en la realización de la investigación, y personal del sitio supervisado por el investigador, y sus respectivos familiares
- > 60 días desde la lesión traumática inicial
- Prisionero conocido
- Se espera que el paciente sea dado de alta del hospital en las próximas 24 horas
- Condición médica distinta de la herida traumática aguda (y sus manifestaciones) que probablemente resulte en la muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Condición moribunda, definida como esperanza de vida inferior a 48 horas desde la aleatorización
- Pacientes sometidos únicamente a medidas de cuidados paliativos de modo que el tratamiento se centre en el manejo de los síntomas al final de la vida en lugar de la prolongación de la vida
- Incapacidad o falta de voluntad prevista para participar en los procedimientos del estudio
- En opinión del investigador, la participación en la investigación no es lo mejor para el paciente
Nota: También se considerarán las alergias a parabenos y acrilatos. Aunque no son exclusiones directas, los participantes con estas alergias deben evitar ser inscritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Atención Estándar (SOC)
La elección del apósito para la herida y el momento de los cambios de apósito serán determinados por el médico investigador hasta que la herida del participante cicatrice o hasta que el participante sea dado de alta.
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El SOC se determinará según las directrices locales establecidas y las necesidades de los participantes.
Esto puede incluir suturas, grapas, adhesivos líquidos para la piel, cinta quirúrgica adhesiva, apósitos de gasa y estrategias de tratamiento de terapia de presión negativa para heridas.
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Experimental: Grupo de Vendaje Bioeléctrico SOC + PowerHeal™
Programa de cambio del apósito PowerHeal™ La frecuencia del cambio de apósito depende de la cantidad de líquido (exudado) que produzca la herida.
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El SOC se determinará según las directrices locales establecidas y las necesidades de los participantes.
Esto puede incluir suturas, grapas, adhesivos líquidos para la piel, cinta quirúrgica adhesiva, apósitos de gasa y estrategias de tratamiento de terapia de presión negativa para heridas.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage es un vendaje electroceutico flexible de tejido que ofrece facilidad de portabilidad con una larga vida útil y es estable para su almacenamiento en cualquier condición.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage puede utilizarse de forma preventiva en heridas frescas.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage puede interrumpir directamente la infección de biopelícula y mejorar la resiliencia del huésped, como restaurar la función de barrera de la piel (10).
El manejo productivo de la infección por biopelícula bacteriana/MDR o el riesgo de dicha infección minimizará las complicaciones de la curación.
Esto resultará en menos tratamientos y procedimientos correctivos y en un retorno más temprano a la vida diaria para pacientes con heridas traumáticas/quemaduras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 28 días (± 2 días)
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Evaluar la eficacia de WED en la promoción del cierre de la herida. Las fotografías digitales tomadas en todas las visitas se evaluarán cuantitativamente utilizando el software ImageJ, que puede medir el área de la herida. Estas mediciones se utilizarán para un análisis detallado del cierre de la herida durante el período del estudio. Se calculará y analizará el porcentaje de disminución del área de la herida en comparación con SOC, desde la línea de base (día 0) hasta la visita final (día 28, ± 2 días), comparando así el rango y la tasa de cambio entre los dos grupos SOC y SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage en conjunto. Se realizará un ajuste por la varianza correlacionada debido a medidas repetidas a lo largo del análisis. Todos los análisis se realizarán con un nivel de significancia de 0,05. |
28 días (± 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la población microbiana - tipos de cepas y número de colonias
Periodo de tiempo: 28 días (± 2 días)
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Evaluar la eficacia del vendaje bioeléctrico PowerHeal™ en el manejo de infecciones de heridas. Se recogerán hisopos según las pautas estándar del estudio local. Se determinará la eliminación o presencia de la cantidad y los tipos de microbios clínicamente relevantes, como cepas multirresistentes (MDR) de patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris y todos los aislados Gram-negativos de preocupación clínica (por ejemplo, Serratia sp., Citrobacter sp.) para evaluar el cambio en la carga microbiana. Las evaluaciones clínicas de la infección de la herida se calcularán y compararán en las muestras de referencia, día 7 (± 2 días), día 14 (± 2 días) y al final del estudio. La especiación proporcionada por el laboratorio que realiza el análisis determinará los cambios en el patógeno microbiano a lo largo del tiempo. Se realizarán ajustes por variaciones debidas a medidas repetidas, y todos los análisis se llevarán a cabo con un nivel de significancia de 0,05. |
28 días (± 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Otro identificador: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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