Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healing Elektroceutisk Sårforband for Gjenoppretting av Åpne Sår (HERO) (HERO)

4. mars 2026 oppdatert av: Chandan Sen

Prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert undersøkelse for å evaluere den kliniske effekten av PowerHeal™ Bioelektrisk bandasje i behandling av infiserte traumatiske sår

Målet med denne kliniske studien er å fastslå om det trådløse elektroceutiske bandasjet (WED) kalt PowerHeal™ Bioelectric Bandage, forbedrer behandlingen av infiserte sår ved å fjerne infeksjonen og hjelpe såret til å gro bedre.

De viktigste hypotesene den tar sikte på å besvare er:

  1. WED håndterer sårinfeksjon i sivile og militære sår i Ukraina, slik det fastsettes ved klinisk vurdering av sårinfeksjon ved å kvantitativt måle den bakterielle CFU-mengden
  2. WED fremmer sårlukking, slik det fastsettes ved måling av sårflaten

Forskere vil sammenligne for å se om PowerHeal™ Bioelectric Bandage, bandasjet som brukes i SOC-gruppen

Deltakere vil få bandasjene sine skiftet i henhold til protokollen, sårbilde og prøve vil bli tatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å håndtere bakteriell belastning er nødvendig for effektiv sårheling. Militære sår er svært komplekse på grunn av økningen i flerresistente bakterielle infeksjoner. En FDA-godkjent kommersielt tilgjengelig engangs, trådløs elektroceutisk sårforbandsklær er i stand til å generere et lavt elektrisk felt i nærvær av eksudat i sårmiljøet. Det elektriske feltet, sammen med de mikromolare mengdene superoksid-anionradikaler som genereres i sår-mikromiljøet, initierer en bakteriedrepende og en pro-heling signaleringskaskade som resulterer i forbedret sårheling uten byrden av et klumpete forband.

Det vil være fem besøk i løpet av 28 ± 2 dager. Deltakere vil bli randomisert og delt inn i to grupper: én gruppe vil motta standard behandling (SOC) forband og den andre vil motta det bioelektriske bandasjen. Forbandsskiftintervaller vil avhenge av hvilken gruppe deltakeren er randomisert til og hvor eksuderende såret er.

Undersøkelseslegen vil samle demografiske data - som alder, kjønn, rase; generell medisinsk historie, og målrettede sårdata - som årsak, størrelse, plassering, varighet og totalt antall traumatiske sår. Standard kliniske laboratorieresultater (fullstendig blodbildning, lever- og nyrefunksjoner, tilstedeværelse og nivå av betennelse) vil også bli samlet for å vurdere kroppsfunksjoner og helsetilstand. Det vil ikke bli tatt blod for denne studien.

Vitalsignaler (kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygennivå i blodet) vil bli målt. Legen vil også se etter tegn på sårinfeksjon (av undersøkelsessåret) inkludert rødhet, varme, hevelse, drenering, misfarging, skjør granulering, vond lukt, nekrose og pustler/vesikler/byller. Deltakere vil bli spurt om deres smerteopplevelse sammenlignet med skadetidspunktet.

En sveip av undersøkelsessåret vil bli samlet i henhold til standard studieretningslinjer ved hvert undersøkelsestidspunkt (med mindre såret heler). Et medlem av studieteamet vil rengjøre såret ved hjelp av steril natriumkloridløsning, deretter rotere en steril sveip forsiktig over et lite område av såret for å samle en prøve. Alle innsamlede sår-sveiper vil bli sendt til og behandlet i et sentrallaboratorium innenfor Ukraina for å sjekke infeksjonsstatusen til såret. Mikrober påvist i såret vil deretter bli videre analysert i et separat sentrallaboratorium i USA for å se på viktige faktorer som antibiotikaresistens. Resultatene av forskningssår-sveipene og analysedata vil ikke bli delt med deltakeren, eller deres medisinske behandlingsutøver.

Ved hvert undersøkelsestidspunkt vil undersøkelsessåret også bli fotografert av undersøkeren eller et medlem av undersøkelsesteamet ved hjelp av kamerafunksjonen på en standard smarttelefon for å se om det er noen endring før og etter mottak av behandlingen. Undersøkelsessåret vil også bli målt for størrelse ved å holde et klart, sterilt, sår-måleverktøy på toppen av såret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shomita S Steiner, PhD, MS
  • Telefonnummer: (463) 237-8770
  • E-post: SSTEINER@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Rekruttering
        • Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn i alderen 18–105 år
  2. Innleggelse på sykehus (eller venting på innleggelse på akuttmottak eller annet område) ved deltakende kliniske steder i Ukraina

  3. Minst ett infisert traumesår mellom 20–40 cm² i størrelse.
    Sannsynlig eller bekreftet sårinfeksjon vil bli vurdert av behandlende legers kliniske skjønn og tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kliniske indikatorer for sårinfeksjon:

    1. Tilstedeværelse av økende smerte (fra skadetidspunktet)
    2. Erytem (rødhet)
    3. Varme
    4. Ødem (hevning)
    5. Purulent eksudat (drenering)
    6. Forsinket legetid
    7. Fargeendring
    8. Skjør granulering
    9. Illeluktende utsondring
    10. Sårkantnedbrytning eller nekrose med eller uten feber
    11. Pustler, vesikler, byller
  4. Deltaker eller verge gir skriftlig samtykke til informert deltakelse før undersøkelsesprosedyrer
  5. Deltaker forstår og samtykker i å følge planlagte undersøkelsesprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergi mot sølv eller sink
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Kvinner i fruktbar alder uten dokumentert negativ graviditetstest under nåværende innleggelse, eller kvinner i fruktbar alder som nektet graviditetstesting under screening
  4. Sponsor eller kontraktsforskningsorganisasjons (CRO) personale direkte involvert i gjennomføringen av studien, og studiets personale underlagt hovedforskerens tilsyn, samt deres respektive familiemedlemmer
  5. > 60 dager fra den opprinnelige traumeskaden
  6. Kjent fange
  7. Pasienten forventes utskrevet fra sykehuset innen de neste 24 timene
  8. Medisinsk tilstand utover det akutte traumesåret (og dets manifestasjoner) som sannsynligvis vil føre til død innen 14 dager etter randomisering
  9. Døende tilstand, definert som forventet levetid under 48 timer fra randomisering
  10. Pasienter som kun mottar lindrende behandling, der fokus er på symptomhåndtering mot livets slutt fremfor livsforlengelse
  11. Forventet manglende evne eller vilje til å delta i studiens prosedyrer
  12. Etter hovedforskerens vurdering er deltakelse i studien ikke til pasientens beste

Merk: Allergier mot parabener og akrylater vil også bli vurdert.
Selv om de ikke er direkte eksklusjonskriterier, bør deltakere med disse allergiene unngå å bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)-gruppe
Valget av sårforband og tidspunktet for forbandsskifte vil bli bestemt av undersøkelseslegen fremtil deltakerens sår er leget, eller fremtil deltakeren blir utskrevet.
Enhet: Standardbehandling for sårbehandling
SOC vil bli bestemt av lokale etablerte retningslinjer og deltakerens behov. Dette kan inkludere suturer, stiftemaskin, flytende hudlim, adhesiv kirurgisk tape, gasbind og negative trykksårterapi behandlingsstrategier.
Eksperimentell: SOC + PowerHeal™ Bioelektrisk bandasjegruppe
  • Den første SOC + PowerHeal™ Bioelektrisk Bandasjen vil bli påført innen 24 timer etter randomisering.
  • Hver deltaker forventes å trenge minst 15 PowerHeal™ Bioelektriske Bandasjer gjennom hele studien.

PowerHeal™ Bandasjeskifteskjema

Frekvensen for bandasjeskift avhenger av hvor mye væske (eksudat) såret produserer.

  • Dag 0-7 og Dag 7-14: Minimum 2 ganger per uke, opp til annenhver dag.
  • Dag 14-28: Minimum en gang per uke, mer etter behov avhengig av sårveske.
Enhet: Standardbehandling for sårbehandling
SOC vil bli bestemt av lokale etablerte retningslinjer og deltakerens behov. Dette kan inkludere suturer, stiftemaskin, flytende hudlim, adhesiv kirurgisk tape, gasbind og negative trykksårterapi behandlingsstrategier.
Enhet: PowerHeal™ Bioelektrisk Bandasje
PowerHeal™ Bioelektrisk bandasje er en fleksibel elektroterapeutisk sårbandasje av stoff som tilbyr enkel transport med lang holdbarhet og stabil for oppbevaring under alle forhold. PowerHeal™ Bioelektrisk bandasje kan forebyggende brukes på friske sår. PowerHeal™ Bioelektrisk bandasje kan direkte bryte ned biofilm-infeksjonen og forbedre vertens motstandskraft, for eksempel ved å gjenopprette hudbarrierens funksjon (10). Effektiv håndtering av bakteriell biofilm/MDR-infeksjon eller risiko for slik infeksjon vil minimere helingskomplikasjoner. Dette vil resultere i færre behandlinger og korrigerende prosedyrer og tidligere tilbakevending til dagliglivet for pasienter med traumatiske sår/brannskader.
Andre navn:
  • trådløs elektroseutisk bandasje (WED)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sårflate
Tidsramme: 28 dager (± 2 dager)

Vurder effektiviteten av WED for å fremme sårlukning.

De digitale bildene tatt ved alle besøk vil bli kvantitativt evaluert ved hjelp av ImageJ-programvare som kan måle sårflaten. Disse målingene vil bli brukt til detaljert analyse av sårlukning i løpet av studieperioden. Prosentvis reduksjon i sårflate sammenlignet med SOC - fra baseline (dag 0) til endelig besøk (dag 28, ± 2 dager) vil bli beregnet og analysert, og dermed sammenligne omfang og endringshastighet mellom de to gruppene SOC og SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage i sin helhet.

Justering for den korrelerte variansen på grunn av gjentatte målinger vil bli gjort gjennom hele analysen. All analyse vil bli utført på et 0,05 signifikansnivå.
28 dager (± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiel populasjon - typer stammer og antall kolonier
Tidsramme: 28 dager (± 2 dager)

Vurdere effektiviteten til PowerHeal™ Bioelectric Bandage i behandling av sårinfeksjon.

Prøver vil bli samlet inn i henhold til standard lokale studie retningslinjer. Klaring eller tilstedeværelse av antall og typer klinisk relevante mikrober som multiresistente (MDR) stammer av ESKAPE-patogener (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris, og alle Gram-negative isolater av klinisk bekymring (f.eks. Serratia sp., Citrobacter sp.) vil bli bestemt for å evaluere endringen i mikrobiell belastning. Kliniske vurderinger av sårinfeksjon vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av basislinje, dag 7 (± 2 dager), dag 14 (± 2 dager) og slutt av studie prøver.

Artbestemmelsen levert av laboratoriet som utfører analysen vil bestemme endringer i mikrobiell patogen over tid. Justeringer vil bli gjort for variasjoner på grunn av gjentatte målinger, og alle analyser vil bli utført på et signifikansnivå på 0,05.
28 dager (± 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chandan Sen

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25010029
  • MTEC-24-01-MPA-085 (Annen identifikator: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere