Elektroceutyczny opatrunek gojący do regeneracji ran otwartych (HERO) (HERO)
Prospektywne, nierośniebione, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność kliniczną opatrunku bioelektrycznego PowerHeal™ w leczeniu zakażonych ran pourazowych
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy bezprzewodowy opatrunek elektroceutyczny (WED) o nazwie PowerHeal™ Bioelectric Bandage poprawia opiekę nad zainfekowanymi ranami poprzez usunięcie infekcji i lepsze gojenie się rany.
Główne hipotezy, na które ma odpowiedzieć, to:
- WED zwalcza infekcje ran u cywilów i żołnierzy na Ukrainie, co określa się poprzez kliniczną ocenę infekcji rany poprzez ilościowy pomiar obciążenia bakteryjnego CFU
- WED wspiera zamknięcie rany, co określa się poprzez pomiar powierzchni rany
Badacze porównają, czy PowerHeal™ Bioelectric Bandage, opatrunek stosowany w grupie SOC
Uczestnikom będą zmieniane opatrunki zgodnie z protokołem, zostanie wykonane zdjęcie rany i wymaz.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie obciążeniem bakteryjnym jest niezbędne do skutecznego gojenia się ran. Rany wojskowe są wyjątkowo złożone ze względu na wzrost infekcji bakteryjnych opornych na wiele leków. Dostępny komercyjnie, jednorazowy, bezprzewodowy opatrunek elektroceutyczny zatwierdzony przez FDA, jest w stanie wytworzyć słabe pole elektryczne w obecności wysięku w środowisku rany. Pole elektryczne, wraz z mikro-molowymi ilościami rodników ponadtlenkowych generowanych w mikrośrodowisku rany, inicjuje bakteriobójczą i progojącą kaskadę sygnalizacyjną, prowadząc do poprawy gojenia się ran bez uciążliwości masywnego opatrunku.
W ciągu 28 ± 2 dni odbędzie się pięć wizyt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma standardowy opatrunek (SOC), a druga opatrunek bioelektryczny. Częstotliwość zmiany opatrunku będzie zależeć od grupy, do której uczestnik został przydzielony, oraz od stopnia wysięku rany.
Lekarz prowadzący badanie zbiera dane demograficzne – takie jak wiek, płeć, rasa; ogólny wywiad medyczny oraz dane dotyczące rany – takie jak przyczyna, rozmiar, lokalizacja, czas trwania i całkowita liczba ran pourazowych. Standardowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek, obecność i poziom stanu zapalnego) również będą zbierane w celu oceny funkcji organizmu i stanu zdrowia. Do tego badania nie będzie pobierana krew.
Będą mierzone parametry życiowe (temperatura ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, poziom tlenu we krwi). Lekarz będzie również szukał oznak infekcji rany (badanej rany), w tym zaczerwienienia, ciepła, obrzęku, drenażu, przebarwień, kruchej ziarniny, nieprzyjemnego zapachu, martwicy oraz krost/pęcherzyków/wrzodów. Uczestnicy zostaną zapytani o odczuwanie bólu w porównaniu z momentem urazu.
Wymaz z badanej rany będzie pobierany zgodnie ze standardowymi wytycznymi badania w każdym punkcie czasowym badania (chyba że rana się zagoi). Członek zespołu badawczego oczyści ranę za pomocą sterylnego roztworu chlorku sodu, a następnie delikatnie obróci sterylny wymaz na niewielkim obszarze rany, aby pobrać próbkę. Wszystkie pobrane wymazy z ran zostaną wysłane i przetworzone w centralnym laboratorium na Ukrainie w celu sprawdzenia statusu infekcji rany. Mikroby wykryte w ranie zostaną następnie poddane dalszej analizie w oddzielnym centralnym laboratorium w USA, aby przyjrzeć się ważnym czynnikom, takim jak oporność na antybiotyki. Wyniki badań wymazów z ran i dane analityczne nie będą udostępniane uczestnikowi ani jego lekarzowi prowadzącemu.
W każdym punkcie czasowym badania, badana rana będzie również fotografowana przez badacza lub członka zespołu badawczego przy użyciu funkcji aparatu w standardowym smartfonie, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany przed i po otrzymaniu leczenia. Rozmiar badanej rany będzie również mierzony poprzez przyłożenie przezroczystego, sterylnego narzędzia do pomiaru ran na wierzchu rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Numer telefonu: (463) 237-8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- E-mail: pid12@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Rekrutacyjny
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Numer telefonu: +380504332119
- E-mail: fishchukroman@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki i uczestnicy płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-105 lat
- Przyjęcie do szpitala (lub oczekiwanie na przyjęcie w oddziale ratunkowym lub innym obszarze oczekującym na przyjęcie do szpitala) w uczestniczących ośrodkach klinicznych na Ukrainie
Co najmniej jedna zakażona rana urazowa o wielkości między 20 a 40 cm². Prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie rany zostanie określone na podstawie oceny klinicznej lekarzy na miejscu oraz obecności dwóch lub więcej z następujących klinicznych wskaźników zakażenia rany:
- Obecność nasilającego się bólu (od momentu urazu)
- Rumień (zaczerwienienie)
- Ciepło
- Obrzęk
- Ropny wysięk (drenaż)
- Opóźnione gojenie
- Zmiana koloru
- Krucha ziarnina
- Nieprzyjemny zapach
- Uszkodzenie brzegów rany lub martwica z gorączką lub bez
- Krosty, pęcherzyki, czyraki
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny udziela pisemnej świadomej zgody przed procedurami badania
- Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać planowanych procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na srebro lub cynk
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanego negatywnego testu ciążowego podczas obecnej hospitalizacji lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego podczas badań przesiewowych
- Personel sponsora lub organizacji badawczej (CRO) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz personel miejsca badawczego nadzorowany przez badacza i ich odpowiedni członkowie rodzin
- > 60 dni od początkowego urazu
- Znany więzień
- Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany ze szpitala w ciągu najbliższych 24 godzin
- Stan medyczny inny niż ostra rana urazowa (i jej objawy), który prawdopodobnie doprowadzi do zgonu w ciągu 14 dni od randomizacji
- Stan agonalny, zdefiniowany jako oczekiwana długość życia krótsza niż 48 godzin od randomizacji
- Pacjenci poddawani wyłącznie opiece komfortowej, takiej że leczenie skupia się na łagodzeniu objawów końcowych życia ponad przedłużanie życia
- Przewidywana niemożność lub niechęć do uczestniczenia w procedurach badania
- Według opinii badacza, uczestnictwo w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Uwaga: Alergie na parabeny i akrylany również będą brane pod uwagę. Chociaż nie są one bezpośrednimi kryteriami wykluczenia, uczestnicy z tymi alergiami powinni unikać włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki (SOC)
Wybór opatrunku na ranę oraz termin zmiany opatrunku będzie ustalany przez lekarza prowadzącego badanie do czasu zagojenia się rany uczestnika lub do momentu jego wypisania.
|
SOC będzie określana zgodnie z lokalnymi ustalonymi wytycznymi oraz potrzebami uczestnika.
Może to obejmować szwy, zszywki, płynne kleje skórne, chirurgiczną taśmę samoprzylepną, opatrunki z gazy oraz strategie leczenia ran za pomocą terapii podciśnieniowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage
Harmonogram wymiany opatrunków PowerHeal™ Częstotliwość zmiany opatrunku zależy od ilości płynu (wysięku) wytwarzanego przez ranę.
|
SOC będzie określana zgodnie z lokalnymi ustalonymi wytycznymi oraz potrzebami uczestnika.
Może to obejmować szwy, zszywki, płynne kleje skórne, chirurgiczną taśmę samoprzylepną, opatrunki z gazy oraz strategie leczenia ran za pomocą terapii podciśnieniowej.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage to elastyczny opatrunek elektroceutyczny na bazie tkaniny, oferujący łatwość przenoszenia, długi okres przydatności do użycia oraz stabilność w przechowywaniu w każdych warunkach.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage może być prewencyjnie stosowany na świeże rany.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage może bezpośrednio zakłócać infekcję biofilmową i zwiększać odporność gospodarza, na przykład poprzez przywracanie funkcji bariery skórnej (10).
Produktywne zarządzanie infekcją bakteryjnego biofilmu/MDR lub ryzykiem takiej infekcji zminimalizuje powikłania gojenia.
Doprowadzi to do mniejszej liczby zabiegów i procedur korygujących oraz wcześniejszego powrotu do codziennego życia pacjentów z ranami urazowymi/oparzeniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: 28 dni (± 2 dni)
|
Ocena skuteczności WED w promowaniu zamknięcia rany. Cyfrowe zdjęcia wykonane podczas wszystkich wizyt będą ilościowo oceniane przy użyciu oprogramowania ImageJ, które może mierzyć obszar rany. Te pomiary zostaną wykorzystane do szczegółowej analizy zamknięcia rany w okresie badania. Procentowy spadek obszaru rany w porównaniu z SOC - od punktu wyjściowego (dzień 0) do wizyty końcowej (dzień 28, ± 2 dni) zostanie obliczony i przeanalizowany, porównując zakres i tempo zmiany między dwiema grupami SOC oraz SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage łącznie. Dostosowanie do skorelowanej wariancji wynikającej z powtarzanych pomiarów zostanie przeprowadzone w całej analizie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05. |
28 dni (± 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana populacji mikroorganizmów - rodzaje szczepów i liczba kolonii
Ramy czasowe: 28 dni (± 2 dni)
|
Oceń skuteczność opatrunku bioelektrycznego PowerHeal™ w leczeniu zakażeń ran. Wymazy będą pobierane zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi badania. Oczyszczenie lub obecność liczby i typów klinicznie istotnych drobnoustrojów, takich jak wielolekooporne (MDR) szczepy patogenów ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris oraz wszystkie izolaty Gram-ujemne o znaczeniu klinicznym (np. Serratia sp., Citrobacter sp.) zostanie określona w celu oceny zmiany obciążenia drobnoustrojami. Kliniczne oceny zakażenia rany będą obliczane i porównywane na podstawie próbek wyjściowych, z dnia 7 (± 2 dni), dnia 14 (± 2 dni) oraz z końca badania. Identyfikacja gatunkowa przeprowadzona przez laboratorium wykonujące analizę określi zmiany w patogenach drobnoustrojowych w czasie. Wprowadzone zostaną korekty uwzględniające różnice wynikające z powtarzanych pomiarów, a wszystkie analizy będą przeprowadzane na poziomie istotności 0,05. |
28 dni (± 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Inny identyfikator: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .