Curativo Eletroceutical para a Recuperação de Feridas Abertas (HERO) (HERO)

O controlo da carga bacteriana é necessário para uma cicatrização eficaz das feridas. As feridas militares são extremamente complexas devido ao aumento das infeções bacterianas multirresistentes. Um tecido de penso electroceutico descartável, sem fios e comercialmente disponível, aprovado pela FDA, é capaz de gerar um campo elétrico baixo na presença de exsudado no ambiente da ferida. O campo elétrico, juntamente com as quantidades micromolares de radicais ânion superóxido gerados no microambiente da ferida, iniciam uma cascata de sinalização bactericida e pró-cicatrização, resultando numa melhor cicatrização da ferida sem o incómodo de um penso volumoso.

Haverá cinco visitas ao longo de 28 ± 2 dias. Os participantes serão randomizados e divididos em dois grupos: um grupo receberá o penso de tratamento padrão (SOC) e o outro receberá a ligadura bioelétrica. Os intervalos de mudança do penso dependerão do grupo a que o participante for randomizado e do grau de exsudação da ferida.

O médico investigador recolherá dados demográficos - como idade, sexo, etnia; histórico médico geral e dados específicos da ferida - como causa, tamanho, localização, duração e número total de feridas traumáticas. Os resultados laboratoriais clínicos padrão (hemograma completo, funções hepática e renal, presença e nível de inflamação) também serão recolhidos para avaliar as funções corporais e o estado de saúde. Não será recolhido sangue para este estudo.

Serão medidos os sinais vitais (temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, nível de oxigénio no sangue). O médico também procurará sinais de infeção da ferida (da ferida em investigação), incluindo vermelhidão, calor, inchaço, drenagem, descoloração, granulação friável, odor fétido, necrose e pústulas/vesículas/furúnculos. Será perguntado aos participantes sobre a sua experiência de dor em comparação com o momento da lesão.

Será recolhida uma zaragatoa da ferida em investigação de acordo com as diretrizes padrão do estudo em cada momento de investigação (a menos que a ferida cicatrize). Um membro da equipa do estudo limpará a ferida com solução estéril de cloreto de sódio e, em seguida, rodará suavemente uma zaragatoa estéril sobre uma pequena área da ferida para recolher uma amostra. Todas as zaragatoas de feridas recolhidas serão enviadas e processadas num laboratório central na Ucrânia para verificar o estado de infeção da ferida. Os microrganismos detetados na ferida serão depois analisados num laboratório central separado nos EUA para examinar fatores importantes como a resistência aos antibióticos. Os resultados das zaragatoas da ferida de investigação e os dados de análise não serão partilhados com o participante nem com o seu prestador de cuidados médicos.

Em cada momento de investigação, a ferida em investigação também será fotografada pelo investigador ou por um membro da equipa de investigação utilizando a função da câmara de um smartphone padrão para ver se há alguma alteração antes e depois de receber o tratamento. A ferida em investigação também será medida quanto ao tamanho, colocando uma ferramenta de medição de feridas estéril e transparente por cima da ferida.