Parantava sähköhoitolaite avoimen haavan parantamiseksi (HERO) (HERO)
Prospektiivinen, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioima PowerHeal™ Bioelectric Bandage -bioelektrinen sideharsotehokkuus infektioisten traumahaavojen hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako langaton sähköterapiahaava-side (WED) nimeltä PowerHeal™ Bioelectric Bandage -sähköinen sidehoidon tehoa tartunnan poistamisella ja haavan paranemisen edistämisellä.
Päähypoteesit, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- WED hoitaa haavainfektioita siviili- ja sotilashaavoissa Ukrainassa, mikä arvioidaan kliinisellä infektioarvioinnilla bakteerikuormituksen mittaamisella CFU-yksiköissä
- WED edistää haavan sulkeutumista, mikä määritetään haava-alan mittauksella
Tutkijat vertailevat, onko PowerHeal™ Bioelectric Bandage -side parempi kuin SOC-ryhmässä käytetty sidehoito
Osallistujien sidemuutokset tehdään protokollan mukaisesti, ja haavakuvat sekä näytteet otetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerikuorman hallinta on välttämätöntä tehokkaan haavan paranemisen kannalta. Sotilasvammat ovat erittäin monimutkaisia monilääkeresistenttien bakteeri-infektioiden lisääntymisen vuoksi. FDA:n hyväksymä kaupallisesti saatavilla oleva kertakäyttöinen, langaton sähköterapeuttinen sideaine kangas kykenee tuottamaan matalan sähkökentän haavaympäristön eksudaatin läsnä ollessa. Sähkökenttä yhdessä mikromolaaristen määrien superoksidi-anioniradikaalien kanssa, joita syntyy haavan mikroympäristössä, käynnistää bakterisidin ja paranemista edistävän signalointikaskadin, mikä johtaa parantuneeseen haavan paranemiseen ilman kömpelön sideaineen rasitusta.
Osallistujilla on viisi tapaamista 28 ± 2 päivän aikana. Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa standardihoidon (SOC) sideaineen ja toinen bioelektrisen sideharsin. Sideaineen vaihtovälit riippuvat siitä, mihin ryhmään osallistuja satunnaistettiin ja kuinka runsaasti haava vuotaa.
Tutkimuslääkäri kerää demografisia tietoja – kuten ikä, sukupuoli, rotu; yleisen lääketieteellisen historian ja kohdennettuja haavatietoja – kuten syy, koko, sijainti, kesto ja traumatisten vammojen kokonaismäärä. Myös standardihoidon kliinisten laboratoriotulosten (veren koko laskenta, maksa- ja munuaistoiminnot, tulehduksen esiintyminen ja taso) kerätään kehon toimintojen ja terveydentilan arvioimiseksi. Tätä tutkimusta varten ei kerätä verta.
Vitaalimerkkejä (ruumiinlämpö, hengitystaajuus, syketiheys, verenpaine, hapen taso veressä) mitataan. Lääkäri tarkistaa myös haavan infektio-oireita (tutkimushaavasta) mukaan lukien punoitus, lämpö, turvotus, vuoto, värin muutos, hauras granulaatio, pahanhaju, nekroosi ja märkärakkula/rakkula/paisuneet rauhaset. Osallistujilta kysytään kipukokemuksistaan verrattuna vamman saamisen hetkeen.
Tutkimushaavasta otetaan nuijaydin näyte kunkin tutkimusaikapisteen mukaisesti standarditutkimusohjeistuksen mukaan (ellei haava parane). Tutkimustiimin jäsen puhdistaa haavan käyttämällä steriiliä natriumkloridiliuosta, kiertää sitten varovasti steriiliä nuijaa haavan pienen alueen yli näytteen keräämiseksi. Kaikki kerätyt haavanuijat lähetetään ja käsitellään keskuslaboratoriossa Ukrainassa haavan infektiotilan tarkistamiseksi. Haavasta havaittuja mikrobeja analysoidaan sitten erillisessä keskuslaboratoriossa Yhdysvalloissa tärkeiden tekijöiden, kuten antibioottiresistenssin, tarkastelemiseksi. Tutkimushaavan nuijaydinnäytteiden tuloksia ja analyysitietoja ei jaeta osallistujan eikä hänen terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
Jokaisella tutkimusaikapisteellä tutkimushaavaa myös valokuvataan tutkijan tai tutkimustiimin jäsenen toimesta käyttäen tavallisen älypuhelimen kamera-toimintoa nähdäkseen, onko muutoksia ennen ja jälkeen hoidon saamisen. Tutkimushaavan kokoa mitataan myös pitämällä kirkasta, steriiliä haavanmittausvälinettä haavan päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Puhelinnumero: (463) 237-8770
- Sähköposti: SSTEINER@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- Sähköposti: pid12@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Rekrytointi
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Puhelinnumero: +380504332119
- Sähköposti: fishchukroman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset ja miehet 18–105-vuotiaat
- Sairaalahoitoon pääsyn (tai odotuksen päivystyksessä tai muulla alueella sairaalahoitoon pääsyä odottaessa) osallistuvilla Ukrainan kliinisillä tutkimuspaikoilla
Vähintään yksi 20–40 cm²:n kokoinen infektoitunut trauman aiheuttama haava. Todennäköinen tai vahvistettu haavainfektio määritetään paikan päällä olevan lääkärin kliinisellä arviolla ja kahden tai useamman seuraavan kliinisen infektioindikaattorin läsnäololla:
- Pahenevan kivun läsnäolo (vammasta lähtien)
- Eryteema (punotus)
- Lämpö (kuumotus)
- Edema (turvotus)
- Purulentti eksudaatti (vuoto)
- Hidastunut paraneminen
- Värin muutos
- Hauraa granulaatio
- Pahanhaju
- Haavan reunan hajoaminen tai nekroosi ilman tai kuumeen kanssa
- Pustulit, vesikkelit, paiseet
- Osallistuja tai laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyjä
- Osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hopealle tai sinkille
- Raskaana tai imettävät naiset
- Lapsentekokykyiset naiset, joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä nykyisen sairaalahoidon aikana, tai lapsentekokykyiset naiset, jotka kieltäytyivät raskaustestistä seulonnassa
- Tutkimuksen suoritukseen suoraan osallistuvat sponsorin tai sopimusorganisaation (CRO) henkilöstö, tutkijan valvoma paikan henkilöstö ja heidän perheenjäsenensä
- > 60 päivää alkutraumasta
- Tunnetusti vanki
- Potilas odotetaan kotiutuvan sairaalasta seuraavan 24 tunnin aikana
- Muu akuutin trauman aiheuttaman haavan (ja sen ilmenemismuotojen) lisäksi oleva sairaustila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 14 päivän kuluessa randomisoinnista
- Kuolemaisilla oleva tila, määriteltynä elinajanodotteeksi alle 48 tuntia randomisoinnista
- Potilaat, joille toteutetaan vain mukavuushoitoa siten, että hoito keskittyy elämän loppuvaiheen oireiden hallintaan elämän pidentämisen sijaan
- Odotettu kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimusmenettelyihin
- Tutkijan mielestä osallistuminen tutkimukseen ei ole potilaan parhaaksi
Huomio: Allergiat parabeneille ja akrylaateille otetaan myös huomioon. Vaikka ne eivät ole suoria poissulkemiskriteerejä, näihin allergioita omaavien osallistujien tulisi välttää osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of Care (SOC) -ryhmä
Haavan siteen valinta ja siteen vaihtamisen ajoitus määräytyvät tutkimuslääkärin toimesta, kunnes osallistujan haava paranee tai osallistuja kotiutetaan.
|
SOC määritetään paikallisten vakiintuneiden ohjeiden ja osallistujan tarpeiden mukaisesti.
Tämä voi sisältää tikkaukset, niitit, nestemäiset ihoneuvot, leikkausteippi, sideharsot ja negatiivipainetta hyödyntävät haavahoitostrategiat.
|
|
Kokeellinen: SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage -ryhmä
PowerHeal™ -sideharson vaihtoaikataulu Sideharson vaihtotiheys riippuu siitä, kuinka paljon nestettä (eksudaattia) haava tuottaa.
|
SOC määritetään paikallisten vakiintuneiden ohjeiden ja osallistujan tarpeiden mukaisesti.
Tämä voi sisältää tikkaukset, niitit, nestemäiset ihoneuvot, leikkausteippi, sideharsot ja negatiivipainetta hyödyntävät haavahoitostrategiat.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage on joustava kankaasta valmistettu sähköteknologialla toimiva haavansidetyyppi, joka tarjoaa helppoa siirrettävyyttä, pitkän säilyvyysajan sekä vakauden säilytysolosuhteista riippumatta.
PowerHeal™ Bioelectric Bandagea voidaan ehkäisevästi käyttää tuoreissa haavoissa.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage voi suoraan häiritä biofilmi-infektiota ja parantaa isäntäorganismin vastustuskykyä, kuten ihon esteen toiminnot (10).
Bakteeribiofilmin/MDR-infektion tai tällaisen infektion riskin tehokas hallinta vähentää parantumisen komplikaatioita.
Tämä johtaa vähemmän hoitoihin ja korjausmenettelyihin sekä aiempaan paluuseen arkeen potilailla, joilla on traumaattisia haavoja/paloja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan alueen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää (± 2 päivää)
|
Arvioida WED:n tehoa haavan sulkeutumisen edistämisessä. Kaikilla vierailukerroilla otettuja digitaalisia valokuvia arvioidaan kvantitatiivisesti käyttäen ImageJ-ohjelmistoa, joka pystyy mittaamaan haavan pinta-alan. Näitä mittauksia käytetään haavan sulkeutumisen yksityiskohtaiseen analyysiin tutkimuksen aikana. Haavan pinta-alan prosentuaalista vähenemistä verrattuna SOC:hen - lähtötasosta (päivä 0) loppukäyntiin (päivä 28, ± 2 päivää) lasketaan ja analysoidaan, jolloin verrataan kahden ryhmän SOC ja SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage muutosten laajuutta ja nopeutta yhteensä. Toistomittauksista johtuvan korreloidun varianssin mukautus tehdään koko analyysin ajan. Kaikki analyysit suoritetaan 0,05 merkitsevyystasolla. |
28 päivää (± 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobipopulaation muutos - kantatyypit ja koloniamäärät
Aikaikkuna: 28 päivää (± 2 päivää)
|
Arvioi PowerHeal™ Bioelectric Bandage -sitehokkeen teho haavan infektiohoidossa. Nuijat kerätään paikallisten standarditutkimusohjeiden mukaisesti. Kliinisesti merkityksellisten mikrobien, kuten ESKAPE-patogeenien monilääkeresistenttien (MDR) kantojen (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris ja kaikkien kliinisesti huolen aiheuttavien gramnegatiivisten eristysten (esim. Serratia sp., Citrobacter sp.) esiintymisen tai poistumisen määrät ja tyypit määritetään arvioimaan mikrobikuorman muutosta. Haavan infektion kliiniset arviot lasketaan ja verrataan lähtötason, päivän 7 (± 2 päivää), päivän 14 (± 2 päivää) ja tutkimuksen lopun näytteiden välillä. Analyysiä suorittavan laboratorion tarjoama lajittelu määrittää mikrobipatogeenin muutokset ajan myötä. Toistettujen mittausten aiheuttamille vaihteluille tehdään säätöjä, ja kaikki analyysit suoritetaan 0,05 merkitsevyystasolla. |
28 päivää (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Muu tunniste: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .