Исцеляющая электроцефтическая повязка для восстановления открытых ран (HERO) (HERO)
Перспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки клинической эффективности биоэлектрической повязки PowerHeal™ в лечении инфицированных травматических ран
Целью данного клинического исследования является определение того, улучшает ли беспроводное электроцефалическое покрытие (WED) под названием PowerHeal™ Биоэлектрическая повязка уход за инфицированными ранами путем очистки инфекции и способствования лучшему заживлению раны.
Основные гипотезы, на которые оно направлено ответить, следующие:
- WED справляется с раневой инфекцией в гражданских и военных ранах в Украине, как определено клинической оценкой раневой инфекции путем количественного измерения бактериальной нагрузки в КОЕ
- WED способствует закрытию раны, как определено измерением площади раны
Исследователи сравнят, чтобы увидеть, является ли PowerHeal™ Биоэлектрическая повязка повязкой, используемой в группе стандартного лечения
Участникам будут менять повязки в соответствии с протоколом, будут взяты изображение раны и мазок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление бактериальной нагрузкой необходимо для эффективного заживления раны. Боевые ранения являются крайне сложными из-за роста инфекций, вызванных полирезистентными бактериями. Одобренная FDA коммерчески доступная одноразовая беспроводная электроцефалогическая повязка способна генерировать слабое электрическое поле в присутствии экссудата в раневой среде. Электрическое поле вместе с микромолярными количествами супероксидных анион-радикалов, которые генерируются в микроокружении раны, инициируют бактерицидный и прозаживляющий сигнальный каскад, что приводит к улучшению заживления раны без использования громоздкой повязки.
В течение 28 ± 2 дней будет проведено пять визитов. Участники будут рандомизированы и разделены на две группы: одна группа будет получать стандартную повязку (СОП), а другая — биоэлектрический бинт. Интервалы смены повязки будут зависеть от группы, в которую рандомизирован участник, и от степени экссудации раны.
Исследующий врач соберет демографические данные — такие как возраст, пол, раса; общий медицинский анамнез и целевые данные о ране — такие как причина, размер, локализация, продолжительность и общее количество травматических ран. Также будут собраны результаты стандартных клинических лабораторных исследований (общий анализ крови, функции печени и почек, наличие и уровень воспаления) для оценки функций организма и состояния здоровья. Для данного исследования забор крови не предусмотрен.
Будут измерены жизненные показатели (температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, уровень кислорода в крови). Врач также будет искать признаки инфекции раны (исследуемой раны), включая покраснение, тепло, отек, дренаж, изменение цвета, рыхлые грануляции, неприятный запах, некроз и пустулы/везикулы/фурункулы. Участников спросят об их болевых ощущениях по сравнению с моментом получения травмы.
Мазок из исследуемой раны будет взят в соответствии со стандартными руководствами исследования в каждый момент времени исследования (если рана не заживет). Член исследовательской группы очистит рану с помощью стерильного раствора хлорида натрия, а затем аккуратно проведет стерильным тампоном по небольшому участку раны для сбора образца. Все собранные мазки из ран будут отправлены и обработаны в центральной лаборатории на территории Украины для проверки инфекционного статуса раны. Микробы, обнаруженные в ране, затем будут дополнительно проанализированы в отдельной центральной лаборатории в США для изучения важных факторов, таких как антибиотикорезистентность. Результаты исследования мазков из ран и данные анализа не будут переданы участнику или его лечащему врачу.
В каждый момент времени исследования исследуемая рана также будет сфотографирована исследователем или членом исследовательской группы с использованием функции камеры стандартного смартфона, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения до и после получения лечения. Размер исследуемой раны также будет измерен путем наложения прозрачного стерильного инструмента для измерения ран поверх раны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Номер телефона: (463) 237-8770
- Электронная почта: SSTEINER@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- Электронная почта: pid12@pitt.edu
Места учебы
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
- Рекрутинг
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
-
Контакт:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Номер телефона: +380504332119
- Электронная почта: fishchukroman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 105 лет
- Госпитализация (или нахождение в отделении неотложной помощи или другом помещении в ожидании госпитализации) в участвующих клинических центрах Украины
Наличие хотя бы одной инфицированной травматической раны размером от 20 до 40 см². Вероятная или подтверждённая инфекция раны будет определяться клиническим суждением врачей на месте и наличием двух или более следующих клинических признаков инфекции раны:
- Наличие усиливающейся боли (с момента травмы)
- Эритема (покраснение)
- Тепло (жар)
- Отёк (припухлость)
- Гнойный экссудат (выделения)
- Замедленное заживление
- Изменение цвета
- Хрупкая грануляционная ткань
- Неприятный запах
- Разрушение краёв раны или некроз с лихорадкой или без неё
- Пустулы, везикулы, фурункулы
- Участник или законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до проведения исследовательских процедур
- Участник понимает и соглашается соблюдать запланированные исследовательские процедуры
Критерии исключения:
- Аллергия на серебро или цинк
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста без задокументированного отрицательного теста на беременность во время текущей госпитализации или женщины детородного возраста, которые отказались от тестирования на беременность во время скрининга
- Сотрудники спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), непосредственно участвующие в проведении исследования, и персонал центра, находящийся под руководством исследователя, а также их соответствующие члены семьи
- Более 60 дней с момента первоначальной травмы
- Известный заключённый
- Ожидается, что пациент будет выписан из больницы в течение следующих 24 часов
- Заболевание, отличное от острой травматической раны (и её проявлений), которое, вероятно, приведёт к смерти в течение 14 дней после рандомизации
- Терминальное состояние, определяемое как ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов с момента рандомизации
- Пациенты, получающие только паллиативную помощь, при которой лечение сосредоточено на контроле симптомов в конце жизни, а не на продлении жизни
- Ожидаемая неспособность или нежелание участвовать в процедурах исследования
- По мнению исследователя, участие в исследовании не отвечает наилучшим интересам пациента
Примечание: Также будут учитываться аллергии на парабены и акрилаты. Хотя они не являются прямыми критериями исключения, участники с такими аллергиями не должны включаться в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартной терапии (SOC)
Выбор перевязочного материала и сроки смены повязок будут определяться врачом-исследователем до заживления раны участника или до выписки участника.
|
Метод закрытия операционной раны будет определяться в соответствии с местными установленными протоколами и потребностями участника.
Это может включать швы, скобы, жидкие кожные адгезивы, хирургический пластырь, марлевые повязки и стратегии лечения методом отрицательного давления на рану.
|
|
Экспериментальный: Группа SOC + PowerHeal™ Биоэлектрическая повязка
График смены повязок PowerHeal™ Частота смены повязок зависит от количества жидкости (экссудата), выделяемого раной.
|
Метод закрытия операционной раны будет определяться в соответствии с местными установленными протоколами и потребностями участника.
Это может включать швы, скобы, жидкие кожные адгезивы, хирургический пластырь, марлевые повязки и стратегии лечения методом отрицательного давления на рану.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage — это гибкая электрофармацевтическая повязка на рану из ткани, обеспечивающая простоту переноски, длительный срок хранения и стабильность при хранении в любых условиях.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage может использоваться профилактически на свежих ранах.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage может непосредственно разрушать биопленочную инфекцию и повышать устойчивость организма, например, восстанавливая барьерную функцию кожи (10).
Эффективное лечение бактериальной биопленки/инфекции MDR или риска такой инфекции минимизирует осложнения заживления.
Это приведет к меньшему количеству процедур и корректирующих вмешательств, а также к более раннему возвращению пациентов с травматическими ранами/ожогами к повседневной жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение площади раны
Временное ограничение: 28 дней (± 2 дня)
|
Оценить эффективность WED в стимулировании закрытия раны. Цифровые фотографии, сделанные на всех визитах, будут количественно оценены с использованием программного обеспечения ImageJ, которое может измерять площадь раны. Эти измерения будут использованы для детального анализа закрытия раны в течение периода исследования. Процентное уменьшение площади раны по сравнению с SOC - от исходного уровня (день 0) до последнего визита (день 28, ± 2 дня) будет рассчитано и проанализировано, таким образом сравнивая диапазон и скорость изменений между двумя группами SOC и SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage в совокупности. Корректировка на коррелированную дисперсию из-за повторных измерений будет проведена на протяжении всего анализа. Все анализы будут проводиться на уровне значимости 0,05. |
28 дней (± 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробной популяции - типы штаммов и количество колоний
Временное ограничение: 28 дней (± 2 дня)
|
Оценить эффективность биоэлектрической повязки PowerHeal™ в лечении раневой инфекции. Мазки будут собираться в соответствии со стандартными локальными протоколами исследования. Определение элиминации или наличия количества и типов клинически значимых микроорганизмов, таких как полирезистентные (MDR) штаммы ESKAPE патогенов (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris и всех клинически значимых грамотрицательных изолятов (например, Serratia sp., Citrobacter sp.), будет проводиться для оценки изменения микробной нагрузки. Клинические оценки раневой инфекции будут рассчитаны и сравнены для исходных образцов, образцов на 7-й день (± 2 дня), 14-й день (± 2 дня) и в конце исследования. Идентификация микроорганизмов, предоставленная лабораторией, проводящей анализ, определит изменения микробного патогена с течением времени. Будут внесены поправки на вариации, обусловленные повторными измерениями, и все анализы будут проводиться на уровне значимости 0,05. |
28 дней (± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Другой идентификатор: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .