Medicazione Elettroceutica per la Guarigione delle Ferite Aperte (HERO) (HERO)
Studio prospettico, non in cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia clinica della medicazione bioelettrica PowerHeal™ nella gestione delle ferite traumatiche infette
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la medicazione elettroceutica wireless (WED) chiamata PowerHeal™ Bioelectric Bandage, migliora la cura delle ferite infette eliminando l'infezione e favorendo una migliore guarigione della ferita.
Le principali ipotesi che intende verificare sono:
- La WED gestisce l'infezione delle ferite in ferite civili e militari in Ucraina, come determinato dalla valutazione clinica dell'infezione della ferita misurando quantitativamente il carico batterico CFU
- La WED promuove la chiusura della ferita, come determinato dalla misurazione dell'area della ferita
I ricercatori confronteranno per verificare se la PowerHeal™ Bioelectric Bandage è superiore alla medicazione utilizzata nel gruppo SOC
Ai partecipanti verrà cambiata la medicazione secondo il protocollo, verrà scattata un'immagine della ferita e verrà prelevato un tampone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del carico batterico è necessaria per una guarigione efficace delle ferite. Le ferite militari sono estremamente complesse a causa dell'aumento delle infezioni batteriche multiresistenti. Un tessuto per medicazione elettroceutica monouso, wireless, disponibile in commercio e autorizzato dalla FDA è in grado di generare un campo elettrico debole in presenza di essudato nell'ambiente della ferita. Il campo elettrico, insieme alle quantità micromolari di anioni superossido generati nel microambiente della ferita, innesca una cascata di segnalazione battericida e pro-guarigione che si traduce in una migliore guarigione della ferita senza l'ingombro di una medicazione voluminosa.
Ci saranno cinque visite nel corso di 28 ± 2 giorni. I partecipanti verranno randomizzati e divisi in due gruppi: un gruppo riceverà la medicazione standard (SOC) e l'altro riceverà la benda bioelettrica. Gli intervalli di cambio della medicazione dipenderanno dal gruppo a cui il partecipante è stato randomizzato e da quanto essudante è la ferita.
Il medico investigatore raccoglierà dati demografici - come età, sesso, razza; anamnesi generale e dati mirati sulla ferita - come causa, dimensione, posizione, durata e numero totale di ferite traumatiche. Verranno raccolti anche i risultati degli esami di laboratorio standard (emocromo completo, funzionalità epatica e renale, presenza e livello di infiammazione) per valutare le funzioni corporee e lo stato di salute. Non verrà prelevato sangue per questo studio.
Verranno misurati i segni vitali (temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, livello di ossigeno nel sangue). Il medico cercherà anche segni di infezione della ferita (della ferita in studio) inclusi rossore, calore, gonfiore, drenaggio, decolorazione, granulazione friabile, odore sgradevole, necrosi e pustole/vescicole/foruncoli. Ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza del dolore rispetto al momento del trauma.
Un tampone della ferita in studio verrà raccolto secondo le linee guida standard dello studio ad ogni momento di indagine (a meno che la ferita non sia guarita). Un membro del team di studio pulirà la ferita utilizzando una soluzione sterile di cloruro di sodio, quindi ruoterà delicatamente un tampone sterile su una piccola area della ferita per raccogliere un campione. Tutti i tamponi delle ferite raccolti verranno inviati e processati in un laboratorio centrale in Ucraina per verificare lo stato di infezione della ferita. I microrganismi rilevati nella ferita verranno quindi ulteriormente analizzati in un laboratorio centrale separato negli Stati Uniti per esaminare fattori importanti come la resistenza agli antibiotici. I risultati dei tamponi delle feriti di ricerca e i dati di analisi non verranno condivisi con il partecipante, né con il suo medico curante.
Ad ogni momento di indagine, la ferita in studio verrà anche fotografata dall'investigatore o da un membro del team investigativo utilizzando la funzione fotocamera di uno smartphone standard per vedere se ci sono cambiamenti prima e dopo aver ricevuto il trattamento. La ferita in studio verrà anche misurata per dimensioni posizionando uno strumento di misurazione della ferita trasparente e sterile sopra la ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Numero di telefono: (463) 237-8770
- Email: SSTEINER@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- Email: pid12@pitt.edu
Luoghi di studio
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Reclutamento
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
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Contatto:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Numero di telefono: +380504332119
- Email: fishchukroman@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 105 anni
- Ricovero ospedaliero (o permanenza in un pronto soccorso o altra area in attesa di ricovero) presso i siti clinici partecipanti in Ucraina
Almeno una ferita traumatica infetta di dimensioni comprese tra 20 e 40 cm2. La probabile o confermata infezione della ferita sarà determinata dal giudizio clinico dei medici in loco e dalla presenza di due o più dei seguenti indicatori clinici di infezione della ferita:
- Presenza di dolore peggiorativo (dal momento del trauma)
- Eritema (rossore)
- Calore
- Edema (gonfiore)
- Essudato purulento (drenaggio)
- Guarigione ritardata
- Discolorazione
- Granulazione friabile
- Odore sgradevole
- Degenerazione o necrosi del margine della ferita con o senza febbre
- Pustole, vescicole, foruncoli
- Il partecipante o il rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto prima delle procedure di indagine
- Il partecipante comprende e accetta di attenersi alle procedure di indagine pianificate
Criteri di esclusione:
- Allergia all'argento o allo zinco
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo documentato durante il ricovero corrente o donne in età fertile che hanno rifiutato il test di gravidanza durante lo screening
- Personale dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolto nella conduzione dell'indagine, e personale del sito supervisionato dallo sperimentatore, e i loro rispettivi familiari
- > 60 giorni dal trauma iniziale
- Prigioniero noto
- Il paziente dovrebbe essere dimesso dall'ospedale entro le prossime 24 ore
- Condizione medica diversa dalla ferita traumatica acuta (e le sue manifestazioni) che probabilmente porterà alla morte entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Condizione moribonda, definita come aspettativa di vita inferiore a 48 ore dalla randomizzazione
- Pazienti sottoposti solo a cure di conforto tali che il trattamento si concentri sulla gestione dei sintomi di fine vita anziché sul prolungamento della vita
- Prevista incapacità o mancanza di volontà di partecipare alle procedure dello studio
- A giudizio dello sperimentatore, la partecipazione all'indagine non è nel migliore interesse del paziente
Nota: Verranno considerate anche le allergie ai parabeni e agli acrilati. Sebbene non siano criteri di esclusione diretti, i partecipanti con queste allergie dovrebbero evitare di essere arruolati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Standard di Cura (SOC)
La scelta della medicazione per la ferita e il momento del cambio della medicazione saranno determinati dal medico investigatore fino alla guarigione della ferita del partecipante, o fino a quando il partecipante non verrà dimesso.
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La SOC sarà determinata dalle linee guida locali stabilite e dalle esigenze dei partecipanti.
Ciò può includere suture, graffette, adesivi cutanei liquidi, nastro chirurgico adesivo, medicazioni in garza e strategie di trattamento con terapia a pressione negativa per ferite.
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Sperimentale: SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage Group
Programma di cambio della medicazione PowerHeal™ La frequenza del cambio della medicazione dipende dalla quantità di liquido (essudato) prodotta dalla ferita.
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La SOC sarà determinata dalle linee guida locali stabilite e dalle esigenze dei partecipanti.
Ciò può includere suture, graffette, adesivi cutanei liquidi, nastro chirurgico adesivo, medicazioni in garza e strategie di trattamento con terapia a pressione negativa per ferite.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage è un bendaggio elettroceutico a base di tessuto flessibile che offre facilità di trasporto con lunga durata di conservazione e stabilità in qualsiasi condizione di stoccaggio.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage può essere utilizzato preventivamente su ferite fresche.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage può interrompere direttamente l'infezione del biofilm e migliorare la resilienza dell'ospite, come il ripristino della funzione barriera della pelle (10).
Una gestione produttiva dell'infezione da biofilm batterico/MDR o del rischio di tale infezione minimizzerà le complicazioni della guarigione.
Ciò si tradurrà in meno trattamenti e procedure correttive e in un ritorno più rapido alla vita quotidiana per i pazienti con ferite traumatiche/ustioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 28 giorni (± 2 giorni)
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Valutare l'efficacia di WED nel favorire la chiusura della ferita. Le foto digitali scattate a tutte le visite saranno valutate quantitativamente utilizzando il software ImageJ che può misurare l'area della ferita. Queste misurazioni saranno utilizzate per un'analisi dettagliata della chiusura della ferita durante il periodo di studio. La diminuzione percentuale dell'area della ferita rispetto a SOC - dal basale (giorno 0) alla visita finale (giorno 28, ± 2 giorni) sarà calcolata e analizzata, confrontando così l'intervallo e il tasso di variazione tra i due gruppi SOC e SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage in aggregato. L'aggiustamento per la varianza correlata dovuta a misure ripetute sarà effettuato durante tutta l'analisi. Tutte le analisi saranno condotte a un livello di significatività di 0,05. |
28 giorni (± 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella popolazione microbica - tipi di ceppi e numero di colonie
Lasso di tempo: 28 giorni (± 2 giorni)
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Valutare l'efficacia di PowerHeal™ Bioelectric Bandage nella gestione delle infezioni delle ferite. I tamponi verranno raccolti secondo le linee guida standard dello studio locale. Verrà determinata la clearance o la presenza del numero e dei tipi di microbi clinicamente rilevanti, come i ceppi multiresistenti (MDR) dei patogeni ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris e tutti gli isolati Gram-negativi di interesse clinico (ad es. Serratia sp., Citrobacter sp.) per valutare la variazione del carico microbico. Le valutazioni cliniche dell'infezione della ferita saranno calcolate e confrontate tra i campioni basali, Giorno 7 (± 2 giorni), Giorno 14 (± 2 giorni) e la fine dello studio. La speciazione fornita dal laboratorio che conduce l'analisi determinerà i cambiamenti del patogeno microbico nel tempo. Verranno apportati aggiustamenti per le variazioni dovute a misure ripetute e tutte le analisi saranno condotte a un livello di significatività di 0,05. |
28 giorni (± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Altro identificatore: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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