Hojivý elektroceutický obvaz pro léčbu otevřených ran (HERO) (HERO)
Prospektivní, neseslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti bioelektrického obvazu PowerHeal™ při léčbě infikovaných traumatických ran
Cílem této klinické studie je zjistit, zda bezdrátový elektroceutický obvaz (WED) nazvaný PowerHeal™ Bioelectric Bandage zlepšuje péči o infikované rány tím, že odstraní infekci a pomůže ráně lépe se hojit.
Hlavní hypotézy, na které se snaží odpovědět, jsou:
- WED zvládá infekci ran u civilních a vojenských ran na Ukrajině, jak určuje klinické posouzení infekce rány kvantitativním měřením bakteriálního zatížení CFU
- WED podporuje uzavření rány, jak určuje měření plochy rány
Výzkumníci porovnají, zda PowerHeal™ Bioelectric Bandage je obvaz používaný ve skupině SOC
Účastníci budou mít své obvazy měněny podle protokolu, bude pořízen snímek rány a stěr.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení bakteriální zátěže je nezbytné pro účinné hojení ran. Vojenské rány jsou extrémně složité kvůli nárůstu multirezistentních bakteriálních infekcí. FDA schválený komerčně dostupný jednorázový bezdrátový elektroceutický obvazový materiál je schopen generovat nízké elektrické pole v přítomnosti exsudátu v prostředí rány. Elektrické pole spolu s mikromolárními množstvími superoxidových aniontových radikálů, které jsou generovány v mikroprostředí rány, spouští baktericidní a pro-hojivou signální kaskádu, což vede ke zlepšenému hojení ran bez zátěže objemným obvazem.
Bude provedeno pět návštěv během 28 ± 2 dnů. Účastníci budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží standardní léčebný obvaz (SOC) a druhá obdrží bioelektrický obvaz. Intervaly výměny obvazů budou záviset na skupině, do které byl účastník randomizován, a na tom, jak moc rána exsuduje.
Vyšetřující lékař shromáždí demografické údaje – jako věk, pohlaví, rasa; obecnou anamnézu a cílené údaje o ráně – jako příčina, velikost, umístění, doba trvání a celkový počet traumatických ran. Standardní klinické laboratorní výsledky péče (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, přítomnost a úroveň zánětu) budou také shromážděny k vyhodnocení tělesných funkcí a zdravotního stavu. Pro tuto studii nebude odebrána žádná krev.
Budou měřeny vitální funkce (tělesná teplota, dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, hladina kyslíku v krvi). Lékař bude také hledat příznaky infekce rány (vyšetřované rány) včetně zarudnutí, tepla, otoku, výtoku, změny barvy, křehké granulace, zápachu, nekrózy a puchýřků/vezikul/vředů. Účastníci budou dotázáni na jejich prožitek bolesti ve srovnání s okamžikem poranění.
Stěr z vyšetřované rány bude odebrán podle standardních pokynů studie v každém vyšetřovacím časovém bodě (pokud se rána nezahojí). Člen výzkumného týmu vyčistí ránu pomocí sterilního roztoku chloridu sodného, poté jemně otáčí sterilním tamponem na malé ploše rány, aby odebral vzorek. Všechny odebrané stěry z ran budou odeslány a zpracovány v centrální laboratoři na Ukrajině, aby se zkontroloval infekční stav rány. Mikroby zjištěné v ráně budou poté dále analyzovány v samostatné centrální laboratoři v USA, aby se zjistily důležité faktory, jako je antibiotická rezistence. Výsledky výzkumných stěrů z ran a analytická data nebudou sdílena s účastníkem ani s jeho zdravotnickým pracovníkem.
V každém vyšetřovacím časovém bodě bude vyšetřovaná rána také vyfotografována vyšetřovatelem nebo členem vyšetřovacího týmu pomocí funkce fotoaparátu na standardním smartphonu, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně před a po léčbě. Vyšetřovaná rána bude také změřena na velikost přiložením průhledného sterilního měřicího nástroje na ránu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Telefonní číslo: (463) 237-8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- E-mail: pid12@pitt.edu
Studijní místa
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Nábor
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Telefonní číslo: +380504332119
- E-mail: fishchukroman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženští a mužští účastníci ve věku 18–105 let
- Pobyt v nemocnici (nebo čekání na přijetí do nemocnice na pohotovosti nebo v jiné oblasti) na účastnických klinických pracovištích na Ukrajině
Alespoň jedna infikovaná traumatická rána o velikosti 20–40 cm2. Pravděpodobná nebo potvrzená infekce rány bude stanovena na základě klinického posouzení místních lékařů a přítomnosti dvou nebo více z následujících klinických ukazatelů infekce rány:
- Přítomnost zhoršující se bolesti (od okamžiku poranění)
- Erytém (zarudnutí)
- Teplo (horkost)
- Edém (otok)
- Hnisavý exsudát (výtok)
- Zpožděné hojení
- Zbarvení
- Křehká granulační tkáň
- Zápach
- Rozpad nebo nekróza okrajů rány s horečkou nebo bez ní
- Puchýřky, vezikuly, furunkly
- Účastník nebo zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před vyšetřovacími postupy
- Účastník rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných vyšetřovacích postupů
Vylučovací kritéria:
- Alergie na stříbro nebo zinek
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- Ženy v reprodukčním věku bez doloženého negativního těhotenského testu během současné hospitalizace nebo ženy v reprodukčním věku, které odmítly těhotenský test během screeningu
- Zaměstnanci sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) přímo zapojení do provádění vyšetřování a personál pracoviště pod dohledem vyšetřovatele a jejich rodinní příslušníci
- Více než 60 dní od počátečního traumatického poranění
- Známý vězeň
- Pacient by měl být propuštěn z nemocnice v následujících 24 hodinách
- Zdravotní stav jiný než akutní traumatická rána (a její projevy), u kterého je pravděpodobné, že povede k úmrtí do 14 dnů od randomizace
- Moribundní stav, definovaný jako očekávaná délka života kratší než 48 hodin od randomizace
- Pacienti podstupující pouze paliativní péči, kdy se léčba zaměřuje na zvládání příznaků na konci života spíše než na prodloužení života
- Předpokládaná neschopnost nebo neochota účastnit se postupů studie
- Podle názoru vyšetřovatele účast na vyšetřování není v nejlepším zájmu pacienta
Poznámka: Alergie na parabeny a akryláty budou také zohledněny. I když nejsou přímým vyloučením, účastníci s těmito alergiemi by neměli být zařazováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina (SOC)
Výběr obvazu a načasování převazů bude určeno vyšetřujícím lékařem až do zahojení rány účastníka nebo do propuštění účastníka.
|
SOC bude určeno místními stanovenými směrnicemi a potřebami účastníka.
To může zahrnovat stehy, sponky, tekuté kožní adheziva, adhezivní chirurgické pásky, gázové obvazy a léčebné strategie negativním tlakem v ráně.
|
|
Experimentální: SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage Skupina
Harmonogram výměny PowerHeal™ Bandage Frekvence výměny obvazu závisí na tom, kolik tekutiny (exsudátu) rána produkuje.
|
SOC bude určeno místními stanovenými směrnicemi a potřebami účastníka.
To může zahrnovat stehy, sponky, tekuté kožní adheziva, adhezivní chirurgické pásky, gázové obvazy a léčebné strategie negativním tlakem v ráně.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage je flexibilní elektroceutický obvaz na bázi tkaniny, který nabízí snadnou přenosnost, dlouhou trvanlivost a stabilitu při skladování za jakýchkoli podmínek.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage může být preventivně použit na čerstvých ranách.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage může přímo narušit biofilmovou infekci a zvýšit odolnost hostitele, jako je obnova funkce kožní bariéry (10).
Produktivní zvládnutí bakteriálního biofilmu/MDR infekce nebo rizika takové infekce minimalizuje komplikace při hojení.
To povede k méně léčebným a korektivním procedurám a dřívějšímu návratu pacientů s traumatickými ranami/popáleninami k běžnému životu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna velikosti rány
Časové okno: 28 dní (± 2 dny)
|
Posoudit účinnost WED při podpoře uzavření rány. Digitální fotografie pořízené při všech návštěvách budou kvantitativně vyhodnoceny pomocí softwaru ImageJ, který dokáže měřit plochu rány. Tato měření budou použita pro podrobnou analýzu uzavření rány v průběhu studie. Procento snížení plochy rány ve srovnání se SOC - od výchozího stavu (den 0) do poslední návštěvy (den 28 ± 2 dny) bude vypočteno a analyzováno, čímž se porovná rozsah a rychlost změn mezi oběma skupinami SOC a SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage agregovaně. V průběhu analýzy bude provedena úprava na korelovaný rozptyl způsobený opakovanými měřeními. Veškeré analýzy budou provedeny na hladině významnosti 0,05. |
28 dní (± 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiální populace - typy kmenů a počty kolonií
Časové okno: 28 dní (± 2 dny)
|
Vyhodnotit účinnost bioelektrického obvazu PowerHeal™ v managementu infekcí ran. Stěry budou odebírány podle standardních místních směrnic studie. Bude stanoveno vyčištění nebo přítomnost počtu a typů klinicky relevantních mikrobů, jako jsou kmeny ESKAPE patogenů rezistentní na více léků (MDR) (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris a všech gramnegativních izolátů klinického významu (např. Serratia sp., Citrobacter sp.), aby bylo možné vyhodnotit změnu mikrobiální zátěže. Klinická hodnocení infekce rány budou vypočítána a porovnána u vzorků na začátku studie, 7. den (± 2 dny), 14. den (± 2 dny) a na konci studie. Druhová identifikace provedená laboratoří provádějící analýzu určí změny v mikrobiálním patogenu v čase. Budou provedeny úpravy pro odchylky způsobené opakovanými měřeními a všechny analýzy budou provedeny na hladině významnosti 0,05. |
28 dní (± 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Jiný identifikátor: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .