Healing Electroceutical Dressing voor het Herstel van Open Wonden (HERO) (HERO)
Prospectief, Open-label, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek naar de Klinische Effectiviteit van de PowerHeal™ Bio-elektrisch Verband bij de Behandeling van Geïnfecteerde Traumatische Wonden
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het draadloze elektroceutische verband (WED) genaamd PowerHeal™ Bioelectric Bandage, de zorg voor geïnfecteerde wonden verbetert door de infectie te verwijderen en de wond beter te laten genezen.
De belangrijkste hypothesen die het probeert te beantwoorden zijn:
- WED behandelt wondinfecties bij burger- en militaire wonden in Oekraïne, zoals bepaald door klinische beoordeling van wondinfectie door kwantitatieve meting van de bacteriële CFU-belasting
- WED bevordert wondsluiting, zoals bepaald door wondoppervlaktemeting
Onderzoekers zullen vergelijken of PowerHeal™ Bioelectric Bandage beter werkt dan het verband dat in de SOC-groep wordt gebruikt
Deelnemers krijgen hun verbanden volgens het protocol vervangen, er wordt een wondfoto gemaakt en een uitstrijkje genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheersen van de bacteriële belasting is noodzakelijk voor effectieve wondgenezing. Militaire wonden zijn ernstig complex vanwege de toename van multiresistente bacteriële infecties. Een door de FDA goedgekeurd, commercieel verkrijgbaar, wegwerpbaar, draadloos elektroceutisch verbandweefsel kan een laag elektrisch veld genereren in aanwezigheid van exsudaat in de wondomgeving. Het elektrische veld, samen met de micromolaire hoeveelheden superoxide-anionradicalen die worden gegenereerd in de wondmicro-omgeving, initieert een bacteriedodende en een pro-genezende signaalcascade, wat resulteert in verbeterde wondgenezing zonder de last van een omvangrijk verband.
Er zullen vijf bezoeken plaatsvinden gedurende 28 ± 2 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: de ene groep krijgt de standaardzorg (SOC) verband en de andere krijgt het bio-elektrische verband. De verbandwisselintervallen zijn afhankelijk van de groep waarin de deelnemer is gerandomiseerd en hoe exsuderend de wond is.
De onderzoeksarts verzamelt demografische gegevens - zoals leeftijd, geslacht, ras; algemene medische geschiedenis, en gerichte wondgegevens - zoals oorzaak, grootte, locatie, duur en totaal aantal traumatische wonden. Standaard klinische laboratoriumresultaten (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, aanwezigheid en niveau van ontsteking) worden ook verzameld om lichaamsfuncties en gezondheidstoestand te evalueren. Er wordt geen bloed afgenomen voor deze studie.
Vitale functies (lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, zuurstofniveau in het bloed) worden gemeten. De arts zoekt ook naar tekenen van wondinfectie (van de onderzoekswond) waaronder roodheid, warmte, zwelling, drainage, verkleuring, broos granulatieweefsel, stank, necrose en puisten/vesikels/steenpuisten. Deelnemers wordt gevraagd naar hun pijnervaring vergeleken met het moment van het letsel.
Een uitstrijkje van de onderzoekswond wordt volgens standaard onderzoeksrichtlijnen verzameld op elk onderzoeksmoment (tenzij de wond geneest). Een lid van het onderzoeksteam reinigt de wond met steriele natriumchloride-oplossing, en draait vervolgens voorzichtig een steriel wattenstaafje over een klein gebied van de wond om een monster te verzamelen. Alle verzamelde wonduitstrijkjes worden verzonden naar en verwerkt in een centraal laboratorium in Oekraïne om de infectiestatus van de wond te controleren. Microben die in de wond worden gedetecteerd, worden vervolgens verder geanalyseerd in een apart centraal laboratorium in de VS om te kijken naar belangrijke factoren zoals antibioticaresistentie. De resultaten van de onderzoekswonduitstrijkjes en analyseresultaten worden niet gedeeld met de deelnemer of hun medische zorgverlener.
Op elk onderzoeksmoment wordt de onderzoekswond ook gefotografeerd door de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam met behulp van de camerafunctie op een standaard smartphone om te zien of er veranderingen zijn voor en na het ontvangen van de behandeling. De onderzoekswond wordt ook opgemeten voor grootte door een helder, steriel wondmeetinstrument bovenop de wond te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Telefoonnummer: (463) 237-8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- E-mail: pid12@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
- Werving
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
-
Contact:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Telefoonnummer: +380504332119
- E-mail: fishchukroman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 18-105 jaar
- Ziekenhuisopname (of wachten in een spoedeisende hulpafdeling of ander gebied op ziekenhuisopname) bij deelnemende klinische locaties in Oekraïne
Ten minste één geïnfecteerd traumatisch wond(en) tussen 20-40 cm2 groot.
Waarschijnlijke of bevestigde wondinfectie(s) worden bepaald door het klinische oordeel van de artsen ter plaatse en de aanwezigheid van twee of meer van de volgende klinische indicatoren van wondinfectie:- Aanwezigheid van verergerende pijn (vanaf het moment van letsel)
- Erytheem (roodheid)
- Warmte
- Oedeem (zwelling)
- Purulent exsudaat (afscheiding)
- Vertraagde genezing
- Verkleuring
- Broos granulatieweefsel
- Stank
- Wondrandafbraak of necrose met of zonder koorts
- Puistjes, blaasjes, steenpuisten
- Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan onderzoeksprocedures
- Deelnemer begrijpt en stemt in met het volgen van de geplande onderzoeksprocedures
Exclusiecriteria:
- Allergie voor zilver of zink
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest tijdens de huidige ziekenhuisopname of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschapstest weigerden tijdens screening
- Sponsor- of contract research organization (CRO)-personeel direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, en locatiepersoneel onder toezicht van de onderzoeker, en hun respectieve familieleden
- > 60 dagen na het initiële traumatische letsel
- Bekende gevangene
- De patiënt wordt naar verwachting binnen de komende 24 uur uit het ziekenhuis ontslagen
- Medische aandoening anders dan het acute traumatische wond (en de manifestaties ervan) die waarschijnlijk binnen 14 dagen na randomisatie tot overlijden leidt
- Moribunde toestand, gedefinieerd als levensverwachting minder dan 48 uur vanaf randomisatie
- Patiënten die alleen comfortzorgmaatregelen ondergaan, waarbij de behandeling zich richt op symptoombestrijding aan het levenseinde in plaats van levensverlenging
- Verwachte onmogelijkheid of onwil om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- Naar mening van de onderzoeker is deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt
Opmerking: Allergieën voor parabenen en acrylaten worden ook overwogen.
Hoewel ze geen directe uitsluitingen zijn, moeten deelnemers met deze allergieën vermijden ingeschreven te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg (SOC) Groep
De keuze van wondverband en het tijdstip van verbandwisselingen zal door de onderzoeksarts worden bepaald totdat de wond van de deelnemer geneest, of totdat de deelnemer wordt ontslagen.
|
SOC wordt bepaald volgens de lokale gevestigde richtlijnen en de behoeften van de deelnemer.
Dit kan hechtingen, nietjes, vloeibare huidlijmen, hechtpleister, gaasverbanden en negatieve-druk-wondtherapiebehandelingsstrategieën omvatten.
|
|
Experimenteel: SOC + PowerHeal™ Bio-elektrisch Verbandgroep
PowerHeal™ Verbandwisselschema De frequentie van verbandwisseling hangt af van hoeveel vocht (exsudaat) de wond produceert.
|
SOC wordt bepaald volgens de lokale gevestigde richtlijnen en de behoeften van de deelnemer.
Dit kan hechtingen, nietjes, vloeibare huidlijmen, hechtpleister, gaasverbanden en negatieve-druk-wondtherapiebehandelingsstrategieën omvatten.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage is een flexibele elektroceutische wondverband op basis van textiel die gemakkelijk te vervoeren is, een lange houdbaarheid heeft en stabiel is voor opslag onder alle omstandigheden.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage kan preventief worden gebruikt op verse wonden.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage kan de biofilm-infectie direct verstoren en de gastheerresistentie versterken, zoals het herstellen van de barrièrefunctie van de huid (10).
Productief beheer van bacteriële biofilm/MDR-infectie of het risico op een dergelijke infectie minimaliseert genezingscomplicaties.
Dit resulteert in minder behandelingen en correctieve procedures en een eerdere terugkeer naar het dagelijks leven voor patiënten met traumatische wonden/verbrandingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in wondoppervlak
Tijdsspanne: 28 dagen (± 2 dagen)
|
Beoordeel de effectiviteit van WED bij het bevorderen van wondsluiting. De digitale foto's die tijdens alle bezoeken zijn gemaakt, zullen kwantitatief worden geëvalueerd met behulp van ImageJ-software die het wondoppervlak kan meten. Deze metingen zullen worden gebruikt voor een gedetailleerde analyse van wondsluiting gedurende de onderzoeksperiode. Het percentage afname in wondoppervlak vergeleken met SOC - van baseline (dag 0) tot het laatste bezoek (dag 28, ± 2 dagen) - zal worden berekend en geanalyseerd, waardoor het bereik en de veranderingssnelheid tussen de twee groepen SOC en SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage in totaal worden vergeleken. Aanpassing voor de gecorreleerde variantie als gevolg van herhaalde metingen zal gedurende de analyse worden gemaakt. Alle analyses zullen worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05. |
28 dagen (± 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële populatie - typen stammen en aantallen kolonies
Tijdsspanne: 28 dagen (± 2 dagen)
|
Beoordeel de werkzaamheid van de PowerHeal™ Bio-elektrisch Verband bij wondinfectiebeheer. Wattenstaafjes zullen worden verzameld volgens de standaard lokale studie richtlijnen. De opruiming of aanwezigheid van de aantallen en typen klinisch relevante microben zoals multiresistente (MDR) stammen van ESKAPE pathogenen (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris, en alle Gram-negatieve isolaten van klinisch belang (bijv. Serratia sp., Citrobacter sp.) zal worden bepaald om de verandering in microbiële belasting te evalueren. Klinische beoordelingen van wondinfectie zullen worden berekend en vergeleken over basislijn, dag 7 (± 2 dagen), dag 14 (± 2 dagen) en eindstudie monsters. De soortbepaling door het laboratorium dat de analyse uitvoert, zal de veranderingen in microbiële ziekteverwekker in de tijd bepalen. Aanpassingen zullen worden gemaakt voor varianties als gevolg van herhaalde metingen, en alle analyses zullen worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05. |
28 dagen (± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Andere identificatie: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .