Pansement électroceutique de cicatrisation pour la récupération des plaies ouvertes (HERO) (HERO)
Étude prospective, ouverte, randomisée, contrôlée visant à évaluer l'efficacité clinique du pansement bioélectrique PowerHeal™ dans la prise en charge des plaies traumatiques infectées
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le pansement électroceutique sans fil (WED) appelé PowerHeal™ Bioelectric Bandage améliore la prise en charge des plaies infectées en éliminant l'infection et en favorisant une meilleure cicatrisation.
Les principales hypothèses qu'il vise à répondre sont :
- Le WED gère l'infection des plaies chez les patients civils et militaires en Ukraine, comme déterminé par l'évaluation clinique de l'infection de la plaie en mesurant quantitativement la charge bactérienne en UFC
- Le WED favorise la fermeture de la plaie, comme déterminé par la mesure de la surface de la plaie
Les chercheurs compareront pour voir si le PowerHeal™ Bioelectric Bandage est supérieur au pansement utilisé dans le groupe de soins standard (SOC)
Les participants auront leurs pansements changés selon le protocole, une image de la plaie et un écouvillon seront prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la charge bactérienne est nécessaire pour une cicatrisation efficace des plaies. Les plaies militaires sont extrêmement complexes en raison de l'augmentation des infections bactériennes multirésistantes. Un pansement électroceutique jetable, sans fil, disponible dans le commerce et autorisé par la FDA, est capable de générer un faible champ électrique en présence d'exsudat dans l'environnement de la plaie. Le champ électrique, ainsi que les quantités micromolaires de radicaux anioniques superoxyde générés dans le micro-environnement de la plaie, déclenchent une cascade de signalisation bactéricide et pro-cicatrisante, ce qui améliore la cicatrisation sans l'encombrement d'un pansement volumineux.
Il y aura cinq visites sur une période de 28 ± 2 jours. Les participants seront randomisés et divisés en deux groupes : un groupe recevra le pansement standard de soins (SOC) et l'autre recevra le pansement bioélectrique. Les intervalles de changement de pansement dépendront du groupe auquel le participant est randomisé et de l'exsudation de la plaie.
Le médecin investigateur recueillera des données démographiques - telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique ; les antécédents médicaux généraux, et des données spécifiques sur la plaie - telles que la cause, la taille, l'emplacement, la durée et le nombre total de plaies traumatiques. Les résultats des analyses cliniques standard de soins (numération globulaire complète, fonctions hépatique et rénale, présence et niveau d'inflammation) seront également recueillis pour évaluer les fonctions corporelles et l'état de santé. Aucun prélèvement sanguin ne sera effectué pour cette étude.
Les signes vitaux (température corporelle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle, niveau d'oxygène dans le sang) seront mesurés. Le médecin recherchera également des signes d'infection de la plaie (de la plaie étudiée) incluant rougeur, chaleur, gonflement, écoulement, décoloration, granulation friable, odeur nauséabonde, nécrose, et pustules/vésicules/furoncles. Les participants seront interrogés sur leur expérience de la douleur par rapport au moment de la blessure.
Un écouvillonnage de la plaie étudiée sera prélevé conformément aux directives standard de l'étude à chaque point d'évaluation (sauf si la plaie guérit). Un membre de l'équipe d'étude nettoiera la plaie à l'aide d'une solution stérile de chlorure de sodium, puis fera tourner doucement un écouvillon stérile sur une petite zone de la plaie pour prélever un échantillon. Tous les écouvillons de plaie prélevés seront envoyés et traités dans un laboratoire central en Ukraine pour vérifier l'état infectieux de la plaie. Les microbes détectés dans la plaie seront ensuite analysés plus en détail dans un laboratoire central distinct aux États-Unis pour examiner des facteurs importants tels que la résistance aux antibiotiques. Les résultats des écouvillons de la plaie de recherche et les données d'analyse ne seront pas partagés avec le participant, ni avec son prestataire de soins médicaux.
À chaque point d'évaluation, la plaie étudiée sera également photographiée par l'investigateur ou un membre de l'équipe d'investigation à l'aide de la fonction appareil photo d'un smartphone standard pour voir s'il y a un changement avant et après le traitement. La taille de la plaie étudiée sera également mesurée en plaçant un outil de mesure de plaie stérile et transparent au-dessus de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Numéro de téléphone: (463) 237-8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- E-mail: pid12@pitt.edu
Lieux d'étude
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Recrutement
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
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Contact:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Numéro de téléphone: +380504332119
- E-mail: fishchukroman@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants femmes et hommes âgés de 18 à 105 ans
- Admission à l'hôpital (ou attente dans un service d'urgence ou autre zone en attendant l'admission à l'hôpital) sur les sites cliniques participants en Ukraine
Au moins une plaie traumatique infectée d'une taille comprise entre 20 et 40 cm². L'infection probable ou confirmée de la plaie sera déterminée par le jugement clinique des médecins sur place et la présence d'au moins deux des indicateurs cliniques suivants d'infection de la plaie :
- Présence d'une douleur qui s'aggrave (depuis le moment de la blessure)
- Érythème (rougeur)
- Chaleur
- Œdème (gonflement)
- Exsudat purulent (écoulement)
- Cicatrisation retardée
- Décoloration
- Granulation friable
- Odeur fétide
- Défaillance des bords de la plaie ou nécrose avec ou sans fièvre
- Pustules, vésicules, furoncles
- Le participant ou son représentant légal fournit un consentement éclairé écrit avant les procédures de l'enquête
- Le participant comprend et accepte de respecter les procédures d'enquête prévues
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'argent ou au zinc
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif documenté pendant l'hospitalisation actuelle ou femmes en âge de procréer ayant refusé le test de grossesse pendant le dépistage
- Personnel du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) directement impliqué dans la conduite de l'enquête, et personnel du site supervisé par l'investigateur, ainsi que leurs membres de famille respectifs
- > 60 jours après la blessure traumatique initiale
- Détenu connu
- Le patient devrait être libéré de l'hôpital dans les 24 prochaines heures
- État médical autre que la plaie traumatique aiguë (et ses manifestations) susceptible d'entraîner la mort dans les 14 jours suivant la randomisation
- État moribond, défini comme une espérance de vie inférieure à 48 heures à partir de la randomisation
- Patients recevant uniquement des soins de confort de sorte que le traitement se concentre sur la gestion des symptômes de fin de vie plutôt que sur la prolongation de la vie
- Incapacité ou refus prévu de participer aux procédures de l'étude
- De l'avis de l'investigateur, la participation à l'enquête n'est pas dans l'intérêt supérieur du patient
Remarque : Les allergies aux parabènes et aux acrylates seront également prises en compte. Bien qu'elles ne soient pas des exclusions directes, les participants présentant ces allergies doivent éviter d'être inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Soins Standard (SOC)
Le choix du pansement et le moment des changements de pansement seront déterminés par le médecin investigateur jusqu'à la cicatrisation de la plaie du participant, ou jusqu'à la sortie du participant.
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Le SOC sera déterminé par les directives locales établies et les besoins du participant.
Cela peut inclure des sutures, des agrafes, des adhésifs cutanés liquides, du ruban chirurgical adhésif, des pansements en gaze et des stratégies de traitement par thérapie de pression négative pour les plaies.
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Expérimental: Groupe SOC + Pansement Bioélectrique PowerHeal™
Calendrier de changement des pansements PowerHeal™ La fréquence des changements de pansement dépend de la quantité de liquide (exsudat) produite par la plaie.
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Le SOC sera déterminé par les directives locales établies et les besoins du participant.
Cela peut inclure des sutures, des agrafes, des adhésifs cutanés liquides, du ruban chirurgical adhésif, des pansements en gaze et des stratégies de traitement par thérapie de pression négative pour les plaies.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage est un pansement électro-thérapeutique souple en tissu offrant une facilité de portabilité avec une longue durée de conservation et une stabilité pour le stockage dans toutes les conditions.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage peut être utilisé préventivement sur des plaies fraîches.
PowerHeal™ Bioelectric Bandage peut directement perturber l'infection par biofilm et renforcer la résilience de l'hôte, comme restaurer la fonction barrière de la peau (10).
Une gestion productive de l'infection par biofilm bactérien/infection multirésistante ou du risque d'une telle infection minimisera les complications de la guérison.
Cela entraînera moins de traitements et d'interventions correctives ainsi qu'un retour plus rapide à la vie quotidienne pour les patients souffrant de plaies traumatiques/brûlures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la surface de la plaie
Délai: 28 jours (± 2 jours)
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Évaluer l'efficacité du WED pour favoriser la fermeture de la plaie. Les photos numériques prises lors de toutes les visites seront évaluées quantitativement à l'aide du logiciel ImageJ, qui peut mesurer la surface de la plaie. Ces mesures seront utilisées pour une analyse détaillée de la fermeture de la plaie au cours de la période d'étude. La diminution en pourcentage de la surface de la plaie par rapport au SOC – depuis la ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite finale (jour 28, ± 2 jours) sera calculée et analysée, comparant ainsi l'étendue et le taux de changement entre les deux groupes SOC et SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage dans leur ensemble. Un ajustement pour la variance corrélée due aux mesures répétées sera effectué tout au long de l'analyse. Toutes les analyses seront réalisées avec un niveau de signification de 0,05. |
28 jours (± 2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la population microbienne - types de souches et nombre de colonies
Délai: 28 jours (± 2 jours)
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Évaluer l'efficacité du pansement bioélectrique PowerHeal™ dans la gestion des infections des plaies. Des écouvillons seront collectés selon les directives standard de l'étude locale. L'élimination ou la présence du nombre et des types de microbes cliniquement pertinents, tels que les souches multirésistantes (MDR) des pathogènes ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris, et tous les isolats Gram-négatifs d'intérêt clinique (par exemple Serratia sp., Citrobacter sp.) sera déterminée pour évaluer l'évolution de la charge microbienne. Les évaluations cliniques de l'infection de la plaie seront calculées et comparées entre les échantillons de référence, du jour 7 (± 2 jours), du jour 14 (± 2 jours) et de la fin de l'étude. La spéciation fournie par le laboratoire effectuant l'analyse déterminera l'évolution des pathogènes microbiens au fil du temps. Des ajustements seront effectués pour les variances dues aux mesures répétées, et toutes les analyses seront menées avec un seuil de significativité de 0,05. |
28 jours (± 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Autre identifiant: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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