Heilende Elektrozeutische Wundauflage zur Genesung offener Wunden (HERO) (HERO)

Die Bewältigung der bakteriellen Belastung ist für eine effektive Wundheilung notwendig. Militärwunden sind aufgrund der Zunahme multiresistenter bakterieller Infektionen äußerst komplex. Eine von der FDA zugelassene, kommerziell erhältliche, wegwerfbare, drahtlose elektrotherapeutische Wundauflage ist in der Lage, im Wundmilieu in Gegenwart von Exsudat ein schwaches elektrisches Feld zu erzeugen. Das elektrische Feld, zusammen mit den mikromolaren Mengen an Superoxid-Anionenradikalen, die im Wundmikromilieu erzeugt werden, initiiert eine bakterizide und pro-heilende Signalkaskade, die zu einer verbesserten Wundheilung ohne die Belastung einer voluminösen Wundauflage führt.

Es wird fünf Besuche im Verlauf von 28 ± 2 Tagen geben. Die Teilnehmer werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält die Standardversorgungs-Wundauflage (SOC) und die andere den bioelektrischen Verband. Die Intervalle für den Verbandswechsel hängen von der Gruppe, der der Teilnehmer zugeteilt wird, und davon ab, wie stark die Wundsekretion ist.

Der Studienarzt erhebt demografische Daten – wie Alter, Geschlecht, Ethnie; allgemeine Krankengeschichte und gezielte Wunddaten – wie Ursache, Größe, Lage, Dauer und Gesamtzahl der traumatischen Wunden. Auch klinische Laborergebnisse der Standardversorgung (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Vorhandensein und Grad der Entzündung) werden erhoben, um Körperfunktionen und Gesundheitszustand zu bewerten. Für diese Studie wird kein Blut entnommen.

Vitalzeichen (Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffgehalt im Blut) werden gemessen. Der Arzt wird auch nach Anzeichen einer Wundinfektion (der Studienwunde) suchen, einschließlich Rötung, Wärme, Schwellung, Drainage, Verfärbung, brüchige Granulation, übler Geruch, Nekrose und Pusteln/Vesikel/Furunkel. Die Teilnehmer werden nach ihren Schmerzerfahrungen im Vergleich zum Zeitpunkt der Verletzung befragt.

Ein Abstrich der Studienwunde wird gemäß den Standardstudienrichtlinien zu jedem Untersuchungszeitpunkt entnommen (es sei denn, die Wunde heilt). Ein Mitglied des Studienteams reinigt die Wunde mit steriler Natriumchloridlösung und dreht dann vorsichtig einen sterilen Tupfer über einen kleinen Bereich der Wunde, um eine Probe zu entnehmen. Alle gesammelten Wundabstriche werden an ein zentrales Labor in der Ukraine gesendet und dort verarbeitet, um den Infektionsstatus der Wunde zu überprüfen. In der Wunde nachgewiesene Mikroben werden dann in einem separaten zentralen Labor in den USA weiter analysiert, um wichtige Faktoren wie Antibiotikaresistenz zu untersuchen. Die Ergebnisse der Forschungs-Wundabstriche und Analysedaten werden nicht mit dem Teilnehmer oder seinem medizinischen Betreuer geteilt.

Zu jedem Untersuchungszeitpunkt wird die Studienwunde auch vom Untersucher oder einem Mitglied des Untersuchungsteams mit der Kamerafunktion eines Standard-Smartphones fotografiert, um zu sehen, ob es vor und nach der Behandlung Veränderungen gibt. Die Studienwunde wird auch auf ihre Größe gemessen, indem ein klares, steriles Wundmesswerkzeug auf die Wunde gelegt wird.